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Stressulkus-Prophylaxe von intravenösem Esomeprazol bei schwerkranken chinesischen Patienten (SUP)

30. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von intravenösem Esomeprazol im Vergleich zu Cimetidin bei der Prophylaxe von Streßgeschwüren bei schwerkranken chinesischen Patienten - eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie

Die Wirksamkeit von Esomeprazol wird mit der von Cimetidin (einem Medikament, das zuvor Blutungsereignisse verhindert hat) während der Behandlungsdauer im Verhältnis der Patienten zur Prävention von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressbedingte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) sind wichtige Ereignisse im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei schwerkranken Patienten. Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass die Stressulkus-Prävention mit einer wirksamen säureunterdrückenden Behandlung Blutungsereignisse reduzieren kann und daher eine wichtige Therapie bei Hochrisikopatienten ist. Esomeprazol hat das Potenzial, die Magensäure über einen längeren Zeitraum zu reduzieren, der sowohl zur Vorbeugung von Schleimhautschäden als auch zur Förderung der Blutgerinnung geeignet ist. Diese Studie soll zeigen, ob intravenöses (iv) Esomeprazol bei der Verhinderung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wirksam ist und ob es von schwerkranken chinesischen Patienten vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guilin, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wulumuqi, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site
      • Zhanjiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwerstkranke Patienten
  2. Anforderung an mechanische Belüftung
  3. Mindestens ein Hauptrisikofaktor für durch Stress verursachte Blutungen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Magen- oder Speiseröhrenchirurgie
  2. Nachweis einer aktiven GI-Blutung
  3. Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  4. Behandlung mit Protonenpumpenhemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol aktive Behandlung
iv Esomeprazol 30 min intermittierende Infusionen für maximal 14 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol
iv Esomeprazol 30 min intermittierende Infusionen für maximal 14 Tage
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: Cimetidin aktive Behandlung
30-minütige iv-Cimetidin-Bolusinfusion, gefolgt von einer iv-Cimetidin-Dauerinfusion für maximal 14 Tage
Arzneimittel: Cimetidin
30-minütige iv-Cimetidin-Bolusinfusion, gefolgt von einer iv-Cimetidin-Dauerinfusion für maximal 14 Tage
Andere Namen:
  • Tagamet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt während der Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-14 Tage

Kriterien für eine klinisch signifikante obere GI-Blutung wie:

  1. Hellrotes Blut pro NG- oder OG-Röhrchen, das sich nach Anpassung des NG- oder OG-Röhrchens und 5 bis 10 Minuten mindestens 100 ml Spülung mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur nicht geklärt hat, oder
  2. Anhaltende Gastroccult-positives Kaffeemehl

Während der IMP-Behandlung Tag 1-2:

Anhaltend gastroccult-positives Kaffeepulvermaterial für mindestens acht aufeinanderfolgende Stunden, das nicht mit mindestens 100 ml Spülung mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur geklärt wurde.

Während der IMP-Behandlung Tag 3-14:

Persistierendes Gastrokkult-positives Kaffeepulver in mindestens drei aufeinanderfolgenden Magenabsaugungen innerhalb von 2 bis 4 Stunden (mindestens 60 ± 20 Minuten auseinander), das sich nicht mit mindestens 100 ml Spülung mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur beseitigte.
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit offensichtlichen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (signifikant und nicht signifikant) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: 1-14 Tage

Kriterien für eine signifikante Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, wie im primären Endpunkt beschrieben, oder

Kriterien für eine nicht signifikante obere GI-Blutung wie:

  1. Hellrotes Blut pro NG- oder OG-Röhrchen, das nach Anpassung des NG- oder OG-Röhrchens und 5 bis 10 Minuten Spülung mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur oder

  2. Anhaltende Gastroccult-positives Kaffeemehl

    Während der IMP-Behandlung Tag 1-2:

    Anhaltender Gastrokkult – positives Kaffeepulvermaterial für weniger als acht aufeinanderfolgende Stunden oder das mit mindestens 100 ml Spülung mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur beseitigt wird.

    Während der IMP-Behandlung Tag 3-14:

    Anhaltender Gastroccult – positives Kaffeepulvermaterial in weniger als drei aufeinanderfolgenden Magenabsaugungen innerhalb von 2 bis 4 Stunden (mindestens 60 ± 20 Minuten auseinander), oder das mit mindestens 100 ml Spülung mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur oder

  3. Jegliche klinischen Anzeichen von Hämatemesis oder Meläna oder Hämatochezie, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) von einer Quelle im oberen Gastrointestinaltrakt stammen.
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961OC00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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