Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wrzodów stresowych dożylnego esomeprazolu u ciężko chorych chińskich pacjentów (SUP)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ dożylnego ezomeprazolu w porównaniu z cymetydyną w zapobieganiu profilaktyce wrzodów stresowych u poważnie chorych chińskich pacjentów – badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi

Skuteczność esomeprazolu zostanie porównana z cymetydyną (lekiem, który wcześniej wykazał zapobieganie krwawieniom) w okresie leczenia w odniesieniu do odsetka pacjentów w zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego związane ze stresem są ważnymi zdarzeniami związanymi z chorobowością i śmiertelnością wśród ciężko chorych pacjentów. Dane z piśmiennictwa sugerują, że zapobieganie owrzodzeniom stresowym za pomocą skutecznego leczenia zmniejszającego kwasowość może zmniejszyć częstość występowania krwawień, a zatem jest ważną terapią u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ezomeprazol może zmniejszać kwaśność soku żołądkowego przez dłuższy czas, wystarczający zarówno do zapobiegania uszkodzeniom błony śluzowej, jak i ułatwiania krzepnięcia. To badanie ma na celu wykazanie, czy esomeprazol podawany dożylnie (iv) jest skuteczny w zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego i czy jest tolerowany przez ciężko chorych Chińczyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guilin, Chiny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Wulumuqi, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
      • Xian, Chiny
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krytycznie chorzy pacjenci
  2. Wymóg wentylacji mechanicznej
  3. Co najmniej jeden główny czynnik ryzyka krwawienia związanego z wrzodami stresowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji żołądka lub przełyku
  2. Dowody na aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  3. Zaawansowana choroba nerek
  4. Leczenie dowolnymi inhibitorami pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie esomeprazolem
iv esomeprazol 30 min w przerywanych infuzjach podawany maksymalnie przez 14 dni
Lek: Ezomeprazol
iv esomeprazol 30 min w przerywanych infuzjach podawany maksymalnie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: Aktywne leczenie cymetydyną
dożylny wlew cymetydyny 30 min w bolusie, a następnie ciągła infuzja iv cymetydyny przez maksymalnie 14 dni
Lek: Cymetydyna
dożylny wlew cymetydyny 30 min w bolusie, a następnie ciągła infuzja iv cymetydyny przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • Tagamet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w fazie oceny leczenia
Ramy czasowe: 1-14 dni

Kryteria istotnego klinicznie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak:

  1. Jasnoczerwona krew w probówce NG lub OG, która nie wyklarowała się po dostosowaniu rurki NG lub OG i płukaniu co najmniej 100 ml przez 5 do 10 minut normalnym roztworem soli o temperaturze pokojowej lub
  2. Trwały gastrokult-pozytywny materiał mielonej kawy

Podczas leczenia IMP Dzień 1-2:

Trwały materiał mielony po kawie z dodatnim wynikiem badania gastrycznego przez co najmniej osiem kolejnych godzin, który nie zniknął po przepłukaniu co najmniej 100 ml roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej.

Podczas leczenia IMP Dzień 3-14:

Trwały materiał mielony po kawie z co najmniej trzema kolejnymi aspiratami żołądkowymi w ciągu 2 do 4 godzin (w odstępie co najmniej 60 ±20 minut), który nie zniknął po płukaniu co najmniej 100 ml solą fizjologiczną o temperaturze pokojowej.
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek jawnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (istotne i nieistotne) podczas fazy oceny leczenia
Ramy czasowe: 1-14 dni

Kryteria istotnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak opisano w pierwotnej ocenie wyniku lub,

Kryteria nieistotnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak:

  1. Jasnoczerwona krew w probówce NG lub OG, która klaruje się po wyregulowaniu rurki NG lub OG i płukaniu przez 5 do 10 minut solą fizjologiczną o temperaturze pokojowej lub

  2. Trwały gastrokult-pozytywny materiał mielonej kawy

    Podczas leczenia IMP Dzień 1-2:

    Uporczywy gastrokultyzm – pozytywny materiał mielonej kawy przez mniej niż osiem kolejnych godzin lub klarowny po przepłukaniu co najmniej 100 ml roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej.

    Podczas leczenia IMP Dzień 3-14:

    Uporczywa gastrokultyzm - dodatni materiał mielonej kawy w mniej niż trzech kolejnych aspiracjach żołądkowych w ciągu 2 do 4 godzin (w odstępie co najmniej 60 ± 20 minut) lub klarowny po przepłukaniu co najmniej 100 ml roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej lub

  3. Wszelkie objawy kliniczne krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwistych stolców ocenione (przez badacza) jako pochodzące z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961OC00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj