Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás ezomeprazol stressz fekély megelőzése súlyosan beteg kínai betegeknél (SUP)

2017. január 30. frissítette: AstraZeneca

Az intravénás ezomeprazol és a cimetidin hatása a stresszes fekélyek megelőzésében súlyosan beteg kínai betegeknél - Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat

Az ezomeprazol hatékonyságát a cimetidinnel (olyan gyógyszerrel, amely korábban a vérzéses események megelőzését igazolta) hasonlítják majd össze a kezelés időtartama alatt a betegek arányában a felső GI-vérzés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stressz okozta felső gasztrointesztinális (GI) vérzések a súlyosan beteg betegek morbiditásával és mortalitásával kapcsolatos fontos események. Az irodalomból származó adatok arra utalnak, hogy a stresszes fekélyek megelőzése hatékony savszuppresszív kezeléssel csökkentheti a vérzéses eseményeket, így fontos terápia a magas kockázatú betegeknél. Az ezomeprazol képes hosszú ideig csökkenteni a gyomor savasságát, ami elegendő a nyálkahártya károsodásának megelőzésére és a véralvadás elősegítésére. Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy az intravénás (iv) ezomeprazol hatékony-e a felső gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésében, és hogy a súlyosan beteg kínai betegek tolerálják-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • Research Site
      • Changsha, Kína
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Research Site
      • Chongqing, Kína
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Research Site
      • Guilin, Kína
        • Research Site
      • Haikou, Kína
        • Research Site
      • Qingdao, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína
        • Research Site
      • Tianjin, Kína
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kína
        • Research Site
      • Xi'an, Kína
        • Research Site
      • Xian, Kína
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kritikusan beteg betegek
  2. A gépi szellőztetés követelménye
  3. Legalább egy fő kockázati tényező a stressz-fekélyhez kapcsolódó vérzés szempontjából

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomor- vagy nyelőcsőműtétek anamnézisében
  2. Aktív GI-vérzés bizonyítéka
  3. Előrehaladott vesebetegség
  4. Kezelés bármilyen protonpumpa-gátlóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esomeprazol aktív kezelés
iv. esomeprazol 30 perces szakaszos infúzióban, maximum 14 napig
Drog: Ezomeprazol
iv. esomeprazol 30 perces szakaszos infúzióban, maximum 14 napig
Más nevek:
  • Nexium
Aktív összehasonlító: Cimetidin aktív kezelés
iv cimetidin 30 perces bolus infúzió, majd iv cimetidin folyamatos infúzió legfeljebb 14 napig
Drog: Cimetidin
iv cimetidin 30 perces bolus infúzió, majd iv cimetidin folyamatos infúzió legfeljebb 14 napig
Más nevek:
  • Tagamet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős felső GI-vérzésben szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés értékelési fázisában
Időkeret: 1-14 nap

A klinikailag jelentős felső GI-vérzés kritériumai:

  1. Élénk vörös vér NG- vagy OG-csövönként, amely nem tisztult ki az NG- vagy OG-cső beállítása és 5-10 perces, legalább 100 ml-es, szobahőmérsékletű normál sóoldattal végzett mosás után, vagy
  2. Perzisztens gasztrokultúra-pozitív kávéőrlemény

Az IMP kezelés 1-2. napján:

Perzisztens gyomorégés-pozitív kávéőrlemény legalább nyolc egymást követő órán keresztül, amely nem tisztult ki legalább 100 ml szobahőmérsékletű normál sóoldattal végzett mosással.

Az IMP-kezelés 3-14. napján:

Perzisztens gyomorégés-pozitív kávéőrlemény legalább három egymást követő gyomor-leszívásban 2-4 órán belül (legalább 60 ±20 perc különbséggel), amely nem tisztult ki legalább 100 ml szobahőmérsékletű normál sóoldattal végzett mosással.
1-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt felső GI-vérzésben szenvedő betegek aránya (jelentős és nem szignifikáns) a kezelés értékelési fázisában
Időkeret: 1-14 nap

Szignifikáns felső GI-vérzés kritériumai az elsődleges kimeneti mérőszámban leírtak szerint, vagy

A nem szignifikáns felső GI-vérzés kritériumai:

  1. Élénk vörös vér NG vagy OG csőenként, amely kitisztul az NG vagy OG cső beállítása és 5-10 perces szobahőmérsékletű normál sóoldattal végzett mosás után,

  2. Perzisztens gasztrokultúra-pozitív kávéőrlemény

    Az IMP kezelés 1-2. napján:

    Perzisztens gyomorégés – pozitív kávéőrlemény nyolc egymást követő óránál rövidebb ideig, vagy legalább 100 ml szobahőmérsékletű normál sóoldattal végzett mosással kitisztul.

    Az IMP-kezelés 3-14. napján:

    Perzisztens gyomorégés - pozitív kávéőrlemény kevesebb, mint három egymást követő gyomor-leszívásban 2-4 órán belül (legalább 60±20 perces időközzel), vagy legalább 100 ml szobahőmérsékletű normál sóoldattal végzett mosással kitisztul,

  3. A vérömleny, melena vagy haematochezia bármely klinikai tünete (a vizsgáló szerint) felső GI-forrásból származik.
1-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961OC00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel