Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика стрессовой язвы внутривенным введением эзомепразола у тяжелобольных пациентов в Китае (SUP)

30 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние внутривенного введения эзомепразола по сравнению с циметидином на профилактику стрессовых язв у тяжелобольных пациентов в Китае — рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах

Эффективность эзомепразола будет сравниваться с циметидином (препарат, который ранее продемонстрировал профилактику кровотечений) в течение периода лечения относительно доли пациентов для предотвращения кровотечений из верхних отделов ЖКТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные со стрессом, являются важным событием, связанным с заболеваемостью и смертностью среди тяжелобольных пациентов. Данные литературы свидетельствуют о том, что профилактика стрессовых язв с помощью эффективного кислотоподавляющего лечения может уменьшить случаи кровотечения и, таким образом, является важной терапией у пациентов с высоким риском. Эзомепразол обладает способностью снижать кислотность желудка на длительный период времени, достаточный как для предотвращения повреждения слизистой оболочки, так и для облегчения коагуляции. Это исследование должно показать, эффективен ли внутривенный (в/в) эзомепразол для предотвращения кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и переносится ли он тяжелобольными китайскими пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Guilin, Китай
        • Research Site
      • Haikou, Китай
        • Research Site
      • Qingdao, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
      • Wulumuqi, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
      • Xian, Китай
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критически больные пациенты
  2. Требования к механической вентиляции
  3. По крайней мере, один основной фактор риска кровотечения, связанного со стрессовой язвой.

Критерий исключения:

  1. История хирургии желудка или пищевода
  2. Признаки активного желудочно-кишечного кровотечения
  3. Запущенная почечная недостаточность
  4. Лечение любыми ингибиторами протонной помпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение эзомепразолом
в/в эзомепразол 30-минутные прерывистые инфузии в течение максимум 14 дней
Лекарство: Эзомепразол
в/в эзомепразол 30-минутные прерывистые инфузии в течение максимум 14 дней
Другие имена:
  • Нексиум
Активный компаратор: Циметидин активное лечение
в/в циметидин 30-минутная болюсная инфузия с последующей в/в непрерывной инфузией циметидина в течение максимум 14 дней
Лекарство: Циметидин
в/в циметидин 30-минутная болюсная инфузия с последующей в/в непрерывной инфузией циметидина в течение максимум 14 дней
Другие имена:
  • Тагамет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клинически значимым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта на этапе оценки лечения
Временное ограничение: 1-14 дней

Критерии клинически значимого кровотечения из верхних отделов ЖКТ:

  1. Ярко-красная кровь в назогастральной или назогастральной пробирке, которая не очистилась после настройки назогастральной или назогастральной пробирки и 5–10-минутного лаважа не менее 100 мл нормального физиологического раствора комнатной температуры, или,
  2. Стойкий гастрокульт-положительный материал кофейной гущи

Во время лечения ИМП День 1-2:

Стойкий желудочно-положительный материал кофейной гущи в течение не менее восьми часов подряд, который не очищался при промывании не менее 100 мл физиологического раствора комнатной температуры.

Во время лечения ИМП 3-14 день:

Стойкий гастрокульт-положительный материал кофейной гущи по крайней мере в трех последовательных аспирациях желудка в течение 2–4 часов (с интервалом не менее 60 ± 20 минут), который не очищается при промывании не менее 100 мл физиологического раствора комнатной температуры.
1-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с любым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (значительным и незначительным) на этапе оценки лечения
Временное ограничение: 1-14 дней

Критерии значительного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, как описано в критериях первичного исхода или,

Критерии незначительного кровотечения из верхних отделов ЖКТ:

  1. Ярко-красная кровь в назогастральной или назогастральной пробирке, которая очищается после регулировки назогастральной или назогастральной пробирки и 5–10-минутного лаважа физиологическим раствором комнатной температуры или,

  2. Стойкий гастрокульт-положительный материал кофейной гущи

    Во время лечения ИМП День 1-2:

    Персистирующий желудочно-кишечный тракт - положительный материал кофейной гущи в течение менее восьми часов подряд или который очищается не менее чем 100 мл промывания физиологическим раствором комнатной температуры.

    Во время лечения ИМП 3-14 день:

    Персистирующий желудочно-кишечный тракт - положительный материал кофейной гущи менее чем в трех последовательных аспирациях желудка в течение 2-4 часов (с интервалом не менее 60 ± 20 минут) или который очищается при промывании не менее 100 мл физиологического раствора комнатной температуры или,

  3. Любые клинические признаки кровавой рвоты, мелены или гематохезии, которые, по оценке исследователя, исходят из верхних отделов ЖКТ.
1-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961OC00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика стрессовой язвы

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться