Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen esomepratsolin stressihaavan ehkäisy kiinalaisilla vakavasti sairailla potilailla (SUP)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Laskimonsisäisen esomepratsolin ja simetidiinin vaikutus stressihaavojen ehkäisyyn kiinalaisilla vakavasti sairailla potilailla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus

Esomepratsolin tehoa verrataan simetidiiniin (lääke, joka on aiemmin osoittanut verenvuototapahtumien ehkäisyn) hoitojakson aikana suhteessa potilaisiin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressiin liittyvät ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodot ovat tärkeitä tapahtumia, jotka liittyvät vakavasti sairaiden potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että stressihaavojen ehkäisy tehokkaalla happoa vähentävällä hoidolla voi vähentää verenvuototapahtumia ja on siten tärkeä hoitomuoto korkean riskin potilailla. Esomepratsoli voi alentaa mahalaukun happamuutta pitkiä aikoja, mikä riittää sekä ehkäisemään limakalvovaurioita että helpottamaan hyytymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa, onko suonensisäinen (iv) esomepratsoli tehokas ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyssä ja sietävätkö kiinalaiset vakavasti sairaat potilaat sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guilin, Kiina
        • Research Site
      • Haikou, Kiina
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kiina
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina
        • Research Site
      • Xian, Kiina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kriittisesti sairaat potilaat
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
  3. Ainakin yksi suuri riskitekijä stressihaavaan liittyvälle verenvuodolle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus
  2. Todisteet aktiivisesta GI-verenvuodosta
  3. Pitkälle edennyt munuaissairaus
  4. Hoito millä tahansa protonipumpun estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen esomepratsolihoito
iv esomepratsoli 30 minuutin ajoittaisina infuusioina enintään 14 päivän ajan
Lääke: Esomepratsoli
iv esomepratsoli 30 minuutin ajoittaisina infuusioina enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nexium
Active Comparator: Aktiivinen hoito simetidiinillä
suonensisäinen simetidiini 30 minuutin bolusinfuusio, jota seuraa iv simetidiini jatkuva infuusio enintään 14 päivän ajan
Lääke: Simetidiini
suonensisäinen simetidiini 30 minuutin bolusinfuusio, jota seuraa iv simetidiini jatkuva infuusio enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tagamet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävää ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa hoidon arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: 1-14 päivää

Kliinisesti merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon kriteerit ovat:

  1. Kirkkaanpunainen veri per NG- tai OG-putki, joka ei kirkastunut NG- tai OG-putken säädön ja 5–10 minuutin vähintään 100 ml:n huuhtelun jälkeen huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella tai
  2. Pysyvää gastrokulttista positiivista kahvijauhetta

IMP-hoidon aikana päivinä 1-2:

Pysyvä mahalaukun aiheuttama positiivinen kahvijauhe vähintään kahdeksan peräkkäisen tunnin ajan, joka ei kirkastunut vähintään 100 ml:lla huuhtelulla huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella.

IMP-hoidon aikana päivinä 3-14:

Pysyvä mahalaukun aiheuttama positiivinen kahvijauhemateriaali vähintään kolmessa peräkkäisessä maha-aspiraatiossa 2–4 ​​tunnin sisällä (vähintään 60 ± 20 minuutin välein), joka ei poistunut vähintään 100 ml:lla huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella tehdyllä huuhtelulla.
1-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ylempi GI-verenvuoto (merkittävä ja ei-merkittävä) hoidon arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: 1-14 päivää

Kriteerit merkittävälle ylemmän maha-suolikanavan verenvuodolle, kuten on kuvattu ensisijaisessa tulosmittauksessa tai

Kriteerit ei-merkittävälle ylemmän maha-suolikanavan verenvuodolle:

  1. Kirkkaanpunainen veri per NG- tai OG-putki, joka kirkastuu NG- tai OG-putken säätämisen ja 5-10 minuutin huuhtelun jälkeen huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella tai

  2. Pysyvää gastrokulttista positiivista kahvijauhetta

    IMP-hoidon aikana päivinä 1-2:

    Pysyvä gastroccult - positiivinen kahvijauhe alle kahdeksan tuntia peräkkäin tai kirkastuu vähintään 100 ml:lla huuhtelulla huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella.

    IMP-hoidon aikana päivinä 3-14:

    Pysyvä gastroccult - positiivinen kahvijauhe alle kolmessa peräkkäisessä maha-aspiraatiossa 2–4 ​​tunnin sisällä (vähintään 60±20 minuutin välein) tai joka kirkastuu vähintään 100 ml:lla huuhtelulla huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella tai

  3. Kaikki kliiniset hematemeesin tai melenan tai hematokeesian merkit (tutkijan mukaan) peräisin ylemmästä GI-lähteestä.
1-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961OC00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa