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Profilaxia de úlcera de estresse com esomeprazol intravenoso em pacientes chineses gravemente enfermos (SUP)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Efeito do Esomeprazol Intravenoso Versus Cimetidina na Prevenção da Profilaxia de Úlcera de Estresse em Pacientes Gravemente Enfermos Chineses - um Estudo Randomizado, Duplo-cego, de Grupos Paralelos

A eficácia do esomeprazol será comparada com a cimetidina (uma droga que já demonstrou prevenção de eventos hemorrágicos) durante o período de tratamento na proporção de pacientes para a prevenção de hemorragia digestiva alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sangramentos gastrointestinais (GI) superiores relacionados ao estresse são eventos importantes associados à morbidade e mortalidade entre pacientes gravemente enfermos. Dados da literatura sugerem que a prevenção de úlceras de estresse com tratamento supressor de ácido eficaz pode reduzir eventos hemorrágicos e, portanto, é uma terapia importante em pacientes de alto risco. Esomeprazol tem o potencial de reduzir a acidez gástrica por períodos prolongados de tempo adequados para prevenir danos à mucosa e facilitar a coagulação. Este estudo é para revelar se o esomeprazol intravenoso (iv) é eficaz na prevenção de sangramento gastrointestinal superior e se é tolerado por pacientes chineses gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guilin, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wulumuqi, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site
      • Zhanjiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes criticamente doentes
  2. Requisitos para ventilação mecânica
  3. Pelo menos um fator de risco importante para sangramento relacionado à úlcera de estresse

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia gástrica ou esofágica
  2. Evidência de sangramento gastrointestinal ativo
  3. Doença renal avançada
  4. Tratamento com quaisquer inibidores da bomba de prótons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo de esomeprazol
iv esomeprazol 30 min infusões intermitentes administradas por no máximo 14 dias
Medicamento: Esomeprazol
iv esomeprazol 30 min infusões intermitentes administradas por no máximo 14 dias
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: Tratamento ativo da cimetidina
Infusão em bolus de 30 min de cimetidina iv seguida de infusão contínua de cimetidina iv administrada por no máximo 14 dias
Medicamento: Cimetidina
Infusão em bolus de 30 min de cimetidina iv seguida de infusão contínua de cimetidina iv administrada por no máximo 14 dias
Outros nomes:
  • Tagamet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com sangramento gastrointestinal superior clinicamente significativo durante a fase de avaliação do tratamento
Prazo: 1-14 dias

Critérios para hemorragia digestiva alta clinicamente significativa como:

  1. Sangue vermelho brilhante por tubo NG ou OG que não clareou após o ajuste do tubo NG ou OG e 5 a 10 minutos de pelo menos 100 ml de lavagem com solução salina normal à temperatura ambiente ou,
  2. Material persistente de borra de café gastro-oculto-positivo

Durante o tratamento de IMP Dia 1-2:

Material persistente de borra de café gastro-oculto positivo por pelo menos oito horas consecutivas que não foi eliminado com pelo menos 100 ml de lavagem com solução salina normal à temperatura ambiente.

Durante o tratamento com IMP Dia 3-14:

Resíduos de borra de café gastroocultos positivos persistentes em pelo menos três aspirados gástricos consecutivos dentro de 2 a 4 horas (pelo menos 60 ± 20 minutos de intervalo), que não foram eliminados com pelo menos 100 ml de lavagem com soro fisiológico à temperatura ambiente.
1-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com qualquer sangramento GI superior evidente (significativo e não significativo) durante a fase de avaliação do tratamento
Prazo: 1-14 dias

Critérios para hemorragia digestiva alta significativa, conforme descrito na medida de desfecho primário ou,

Critérios para hemorragia digestiva alta não significativa como:

  1. Sangue vermelho brilhante por tubo NG ou OG que desaparece após o ajuste do tubo NG ou OG e 5 a 10 minutos de lavagem com solução salina normal à temperatura ambiente ou,

  2. Material persistente de borra de café gastro-oculto-positivo

    Durante o tratamento de IMP Dia 1-2:

    Gastroculto persistente - material borrado de café positivo por menos de oito horas consecutivas ou que desaparece com pelo menos 100 ml de lavagem com soro fisiológico à temperatura ambiente.

    Durante o tratamento com IMP Dia 3-14:

    Gastroculto persistente - material de borra de café positivo em menos de três aspirados gástricos consecutivos dentro de 2 a 4 horas (pelo menos 60±20 minutos de intervalo), ou que desaparecem com pelo menos 100 ml de lavagem com soro fisiológico à temperatura ambiente ou,

  3. Quaisquer sinais clínicos de hematêmese ou melena ou hematoquezia julgados (pelo investigador) como sendo de uma fonte gastrointestinal superior.
1-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D961OC00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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