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中国の重病患者における静脈内エソメプラゾールのストレス性潰瘍予防 (SUP)

2017年1月30日 更新者:AstraZeneca

中国の重病患者におけるストレス性潰瘍予防の予防におけるエソメプラゾールとシメチジンの静脈内投与の効果 - 無作為化二重盲検並行群間試験

エソメプラゾールの有効性は、上部消化管出血の予防のための患者の割合で、治療期間中にシメチジン(以前に出血イベントの予防を実証した薬)と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

ストレス関連の上部消化管 (GI) 出血は、重病患者の罹患率と死亡率に関連する重要なイベントです。 文献からのデータは、効果的な酸抑制治療によるストレス性潰瘍の予防が出血イベントを減らすことができることを示唆しており、したがって、ハイリスク患者における重要な治療法です。 エソメプラゾールは、粘膜の損傷を防ぎ、凝固を促進するのに十分な長期間にわたって胃の酸性度を低下させる可能性があります. この研究は、静脈内(iv)エソメプラゾールが上部消化管出血の予防に有効かどうか、および中国の重病患者が許容できるかどうかを明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baotou、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Guilin、中国
        • Research Site
      • Haikou、中国
        • Research Site
      • Qingdao、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenzhen、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Wulumuqi、中国
        • Research Site
      • Xi'an、中国
        • Research Site
      • Xian、中国
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重症患者
  2. 機械換気の要件
  3. ストレス性潰瘍関連出血の主要な危険因子が少なくとも1つある

除外基準:

  1. 胃または食道の手術歴
  2. 活発な消化管出血の証拠
  3. 進行した腎疾患
  4. プロトンポンプ阻害剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エソメプラゾール活性治療
iv エソメプラゾール 30 分間の間欠注入を最大 14 日間行う
iv エソメプラゾール 30 分間の間欠注入を最大 14 日間行う
他の名前:
  • ネキシウム
アクティブコンパレータ:シメチジン活性治療
静脈内シメチジン 30 分のボーラス注入に続いて、最大 14 日間、静脈内シメチジン持続注入
静脈内シメチジン 30 分のボーラス注入に続いて、最大 14 日間、静脈内シメチジン持続注入
他の名前:
  • タガメット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療評価段階で臨床的に重大な上部消化管出血を起こした患者の割合
時間枠:1-14 日

臨床的に重要な上部消化管出血の基準:

  1. NG または OG チューブを調整し、室温の通常の生理食塩水で少なくとも 100 ml の洗浄を 5 ~ 10 分間行った後も、NG または OG チューブあたりの真っ赤な血液が透明にならない場合、または、
  2. 持続性胃腸炎陽性のコーヒー粉

IMP治療中 1日目~2日目:

室温の生理食塩水を用いた少なくとも 100 ml の洗浄液で除去されなかった、少なくとも連続 8 時間の持続的な胃酸陽性のコーヒー粉の粉。

IMP 治療中 3~14 日目:

2 ~ 4 時間以内 (少なくとも 60 ± 20 分間隔) に少なくとも 3 回連続して胃吸引を行った際に、持続的な胃潜菌陽性のコーヒーかすがあり、室温の生理食塩水を使用した少なくとも 100 ml の洗浄液では除去されませんでした。

1-14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療評価段階で明らかな上部消化管出血(有意および非有意)を有する患者の割合
時間枠:1-14 日

主要アウトカム指標に記載されている有意な上部消化管出血の基準、または、

重要でない上部消化管出血の基準:

  1. または
  2. 持続性胃腸炎陽性のコーヒー粉

    IMP治療中 1日目~2日目:

    持続性胃腸炎 - 連続 8 時間未満のコーヒー粉の陽性、または室温の生理食塩水で少なくとも 100 ml の洗浄液で透明になる。

    IMP 治療中 3~14 日目:

    持続性胃内出血 - 2 ~ 4 時間以内 (少なくとも 60±20 分間隔) の連続 3 回未満の胃吸引で陽性のコーヒーかすの材料、または室温の生理食塩水で少なくとも 100 ml の洗浄液で透明になる、または、

  3. -吐血または下血または血便の臨床的徴候(治験責任医師によって)が上部消化管源からのものであると判断された。
1-14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xinyu Qin、Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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