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Prophylaxie de l'ulcère de stress par l'ésoméprazole intraveineux chez les patients chinois gravement malades (SUP)

30 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Effet de l'ésoméprazole intraveineux par rapport à la cimétidine dans la prévention de la prophylaxie de l'ulcère de stress chez les patients chinois gravement malades - une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles

L'efficacité de l'ésoméprazole sera comparée à celle de la cimétidine (un médicament qui a précédemment démontré la prévention des événements hémorragiques) pendant la période de traitement en proportion de patients pour la prévention des saignements gastro-intestinaux supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) liés au stress sont des événements importants associés à la morbidité et à la mortalité chez les patients gravement malades. Les données de la littérature suggèrent que la prévention des ulcères de stress avec un traitement anti-acide efficace peut réduire les événements hémorragiques et constitue donc une thérapie importante chez les patients à haut risque. L'ésoméprazole a le potentiel de réduire l'acidité gastrique pendant des périodes prolongées adéquates à la fois pour prévenir les dommages aux muqueuses et faciliter la coagulation. Cette étude vise à révéler si l'ésoméprazole intraveineux (iv) est efficace pour prévenir les saignements gastro-intestinaux supérieurs et s'il est toléré par les patients chinois gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Chongqing, Chine
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Guilin, Chine
        • Research Site
      • Haikou, Chine
        • Research Site
      • Qingdao, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine
        • Research Site
      • Tianjin, Chine
        • Research Site
      • Wulumuqi, Chine
        • Research Site
      • Xi'an, Chine
        • Research Site
      • Xian, Chine
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients gravement malades
  2. Besoin de ventilation mécanique
  3. Au moins un facteur de risque majeur de saignement lié à un ulcère de stress

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne
  2. Preuve de saignement gastro-intestinal actif
  3. Maladie rénale avancée
  4. Traitement avec n'importe quel inhibiteur de la pompe à protons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif par l'ésoméprazole
iv perfusions intermittentes d'ésoméprazole de 30 min administrées pendant 14 jours maximum
Médicament: Ésoméprazole
iv perfusions intermittentes d'ésoméprazole de 30 min administrées pendant 14 jours maximum
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur actif: Traitement actif cimétidine
perfusion IV de cimétidine en bolus de 30 min suivie d'une perfusion continue de cimétidine IV administrée pendant 14 jours maximum
Médicament: Cimétidine
perfusion IV de cimétidine en bolus de 30 min suivie d'une perfusion continue de cimétidine IV administrée pendant 14 jours maximum
Autres noms:
  • Tagamet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant des saignements GI supérieurs cliniquement significatifs pendant la phase d'évaluation du traitement
Délai: 1-14 jours

Critères pour un saignement GI supérieur cliniquement significatif comme :

  1. Sang rouge vif par tube NG ou OG qui ne s'est pas éclairci après l'ajustement du tube NG ou OG et 5 à 10 minutes d'au moins 100 ml de lavage avec une solution saline normale à température ambiante ou,
  2. Matériau moulu de café gastroccult positif persistant

Pendant le traitement IMP Jour 1-2 :

Café moulu gastroccult positif persistant pendant au moins huit heures consécutives qui ne s'est pas éclairci avec au moins 100 ml de lavage avec une solution saline normale à température ambiante.

Pendant le traitement IMP Jour 3-14 :

Matériau moulu de café gastroccult positif persistant dans au moins trois aspirations gastriques consécutives dans les 2 à 4 heures (à au moins 60 ± 20 minutes d'intervalle), qui n'a pas disparu avec au moins 100 ml de lavage avec une solution saline normale à température ambiante.
1-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un saignement gastro-intestinal supérieur manifeste (significatif et non significatif) pendant la phase d'évaluation du traitement
Délai: 1-14 jours

Critères d'un saignement GI supérieur significatif tels que décrits dans le critère de jugement principal ou,

Critères pour un saignement gastro-intestinal supérieur non significatif comme :

  1. Sang rouge vif par tube NG ou OG qui disparaît après l'ajustement du tube NG ou OG et 5 à 10 minutes de lavage avec une solution saline normale à température ambiante ou,

  2. Matériau moulu de café gastroccult positif persistant

    Pendant le traitement IMP Jour 1-2 :

    Gastrocculte persistant - café moulu positif pendant moins de huit heures consécutives ou clair avec au moins 100 ml de lavage avec une solution saline normale à température ambiante.

    Pendant le traitement IMP Jour 3-14 :

    Gastrocculte persistant - matériel de café moulu positif dans moins de trois aspirations gastriques consécutives dans les 2 à 4 heures (à au moins 60 ± 20 minutes d'intervalle), ou qui disparaît avec au moins 100 ml de lavage avec une solution saline normale à température ambiante ou,

  3. Tout signe clinique d'hématémèse ou de méléna ou d'hématochézie jugé (par l'investigateur) comme provenant d'une source gastro-intestinale supérieure.
1-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961OC00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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