Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stresszweerprofylaxe van intraveneus esomeprazol bij ernstig zieke Chinese patiënten (SUP)

30 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effect van intraveneus esomeprazol versus cimetidine bij de preventie van stressulcusprofylaxe bij ernstig zieke Chinese patiënten - een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen

De werkzaamheid van esomeprazol zal worden vergeleken met die van cimetidine (een geneesmiddel dat eerder de preventie van bloedingen heeft aangetoond) tijdens de behandelingsperiode in verhouding tot het aantal patiënten voor de preventie van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stressgerelateerde bovenste gastro-intestinale (GI) bloedingen zijn belangrijke gebeurtenissen die verband houden met morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. Gegevens uit de literatuur suggereren dat preventie van stressulcera met effectieve zuuronderdrukkende behandeling bloedingen kan verminderen en daarom een ​​belangrijke therapie is bij patiënten met een hoog risico. Esomeprazol heeft het potentieel om de zuurgraad van de maag gedurende langere tijd te verminderen, voldoende om zowel slijmvliesbeschadiging te voorkomen als stolling te vergemakkelijken. Deze studie moet onthullen of intraveneus (iv) esomeprazol effectief is bij het voorkomen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en of het wordt verdragen door Chinese ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guilin, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wulumuqi, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site
      • Zhanjiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kritiek zieke patiënten
  2. Vereiste voor mechanische ventilatie
  3. Ten minste één belangrijke risicofactor voor stressgerelateerde bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van maag- of slokdarmoperaties
  2. Bewijs van actieve GI-bloeding
  3. Gevorderde nierziekte
  4. Behandeling met eventuele protonpompremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol actieve behandeling
iv esomeprazol 30 min intermitterende infusies gedurende maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: Esomeprazol
iv esomeprazol 30 min intermitterende infusies gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
  • Nexium
Actieve vergelijker: Cimetidine actieve behandeling
iv cimetidine 30 min bolusinfusie gevolgd door iv cimetidine continu infuus gedurende maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: Cimetidine
iv cimetidine 30 min bolusinfusie gevolgd door iv cimetidine continu infuus gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
  • Tagamet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met klinisch significante bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal tijdens de evaluatiefase van de behandeling
Tijdsspanne: 1-14 dagen

Criteria voor een klinisch significante gastro-intestinale bloeding als:

  1. Helderrood bloed per NG- of OG-buisje dat niet verdween na aanpassing van de NG- of OG-buisje en 5 tot 10 minuten spoelen van ten minste 100 ml met normale zoutoplossing op kamertemperatuur - of,
  2. Persistent gastroccult-positief gemalen koffiemateriaal

Tijdens IMP-behandeling Dag 1-2:

Persistent gastroccult-positief gemalen koffiemateriaal gedurende ten minste acht opeenvolgende uren dat niet oploste met ten minste 100 ml lavage met normale zoutoplossing op kamertemperatuur.

Tijdens IMP-behandeling Dag 3-14:

Aanhoudend gastroccult-positief koffiedikmateriaal in ten minste drie opeenvolgende maagaspiraties binnen 2 tot 4 uur (met een tussenpoos van ten minste 60 ± 20 minuten), dat niet oploste met ten minste 100 ml lavage met normale zoutoplossing op kamertemperatuur.
1-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met openlijke bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (significant en niet-significant) tijdens de beoordelingsfase van de behandeling
Tijdsspanne: 1-14 dagen

Criteria voor een significante gastro-intestinale bloeding zoals beschreven in de primaire uitkomstmaat of,

Criteria voor een niet-significante gastro-intestinale bloeding als:

  1. Helderrood bloed per NG- of OG-buis dat helder wordt na aanpassing van de NG- of OG-buis en 5 tot 10 minuten lavage met normale zoutoplossing op kamertemperatuur of,

  2. Persistent gastroccult-positief gemalen koffiemateriaal

    Tijdens IMP-behandeling Dag 1-2:

    Aanhoudend gastroccult - positief gemalen koffiemateriaal gedurende minder dan acht opeenvolgende uren of helder met ten minste 100 ml lavage met normale zoutoplossing op kamertemperatuur.

    Tijdens IMP-behandeling Dag 3-14:

    Aanhoudend gastroccult - positief gemalen koffiemateriaal in minder dan drie opeenvolgende maagaspiraties binnen 2 tot 4 uur (ten minste 60 ± 20 minuten uit elkaar), of dat helder is met ten minste 100 ml lavage met normale zoutoplossing op kamertemperatuur of,

  3. Alle klinische tekenen van hematemese of melena of hematochezie die (door de onderzoeker) worden beoordeeld als zijnde afkomstig van een hogere gastro-intestinale bron.
1-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961OC00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren