Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresssårprofylax av intravenös esomeprazol hos kinesiska allvarligt sjuka patienter (SUP)

30 januari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt av intravenös esomeprazol kontra cimetidin i förebyggande av stresssårsprofylax hos kinesiska allvarligt sjuka patienter - en randomiserad, dubbelblind studie med parallella grupper

Effekten av esomeprazol kommer att jämföras med cimetidin (ett läkemedel som tidigare visat förebyggande av blödningshändelser) under behandlingsperioden i andel av patienterna för att förebygga blödning från övre mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stressrelaterade blödningar från övre gastrointestinala (GI) är viktiga händelser förknippade med sjuklighet och dödlighet bland allvarligt sjuka patienter. Data från litteraturen tyder på att förebyggande av stresssår med effektiv syradämpande behandling kan minska blödningshändelser och är därför en viktig terapi hos högriskpatienter. Esomeprazol har potential att minska surheten i magsäcken under längre tidsperioder som är tillräckliga för att både förhindra slemhinneskador och underlätta koagulation. Denna studie ska avslöja om intravenös (iv) esomeprazol är effektivt för att förebygga övre gastrointestinala blödningar och om det tolereras av kinesiska allvarligt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guilin, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kritiskt sjuka patienter
  2. Krav på mekanisk ventilation
  3. Åtminstone en viktig riskfaktor för blödning i samband med stresssår

Exklusions kriterier:

  1. Historik av gastrisk eller esofaguskirurgi
  2. Bevis på aktiv GI-blödning
  3. Avancerad njursjukdom
  4. Behandling med valfri protonpumpshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esomeprazol aktiv behandling
iv esomeprazol 30 min intermittenta infusioner ges i maximalt 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
iv esomeprazol 30 min intermittenta infusioner ges i maximalt 14 dagar
Andra namn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Cimetidin aktiv behandling
iv cimetidin 30 min bolusinfusion följt av iv cimetidin kontinuerlig infusion i maximalt 14 dagar
Läkemedel: Cimetidin
iv cimetidin 30 min bolusinfusion följt av iv cimetidin kontinuerlig infusion i maximalt 14 dagar
Andra namn:
  • Tagamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenten av patienter med kliniskt signifikant blödning från övre GI under behandlingsutvärderingsfasen
Tidsram: 1-14 dagar

Kriterier för en kliniskt signifikant övre GI-blödning som:

  1. Klarrött blod per NG- eller OG-rör som inte klarnade efter NG- eller OG-rörjustering och 5 till 10 minuter av minst 100 ml sköljning med normal koksaltlösning i rumstemperatur - eller,
  2. Beständigt gastroccult-positivt kaffemalt material

Under IMP-behandling Dag 1-2:

Ihållande gastrockultpositivt kaffemalt material i minst åtta timmar i följd som inte klarnade med minst 100 ml sköljning med normal koksaltlösning i rumstemperatur.

Under IMP-behandling dag 3-14:

Ihållande gastrockult-positivt kaffemalt material i minst tre på varandra följande magaspirater inom 2 till 4 timmar (minst 60 ±20 minuters mellanrum), som inte klarnade med minst 100 ml sköljning med normal koksaltlösning i rumstemperatur.
1-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med någon öppen övre GI-blödning (betydande och icke-signifikant) under behandlingsutvärderingsfasen
Tidsram: 1-14 dagar

Kriterier för en signifikant övre GI-blödning som beskrivs i primärt utfallsmått eller,

Kriterier för en icke-signifikant övre GI-blödning som:

  1. Klarrött blod per NG- eller OG-rör som klarnar efter NG- eller OG-rörjustering och 5 till 10 minuters sköljning med normal koksaltlösning i rumstemperatur eller,

  2. Beständigt gastroccult-positivt kaffemalt material

    Under IMP-behandling Dag 1-2:

    Ihållande gastroccult - positivt kaffemalt material i mindre än åtta timmar i följd eller så klart med minst 100 ml sköljning med normal koksaltlösning i rumstemperatur.

    Under IMP-behandling dag 3-14:

    Persistent gastroccult - positivt kaffemalt material i mindre än tre på varandra följande magaspirater inom 2 till 4 timmar (minst 60±20 minuters mellanrum), eller som klarnar med minst 100 ml sköljning med normal koksaltlösning i rumstemperatur eller,

  3. Alla kliniska tecken på hematemes eller melena eller hematochezia som (av utredaren) bedöms vara från en övre GI-källa.
1-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961OC00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera