Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresssårprofylakse av intravenøs esomeprazol hos kinesiske alvorlig syke pasienter (SUP)

30. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt av intravenøs esomeprazol versus cimetidin i forebygging av stresssårprofylakse hos kinesiske alvorlig syke pasienter - en randomisert, dobbeltblind studie med parallelle grupper

Effekten av esomeprazol vil bli sammenlignet med cimetidin (et medikament som tidligere har vist forebygging av blødningshendelser) i løpet av behandlingsperioden i forhold til pasienter for forebygging av øvre GI-blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stressrelaterte blødninger fra øvre gastrointestinale (GI) er viktige hendelser assosiert med sykelighet og dødelighet blant alvorlig syke pasienter. Data fra litteraturen tyder på at forebygging av stresssår med effektiv syredempende behandling kan redusere blødningshendelser og er dermed en viktig terapi hos høyrisikopasienter. Esomeprazol har potensial til å redusere surheten i magen i lengre perioder, tilstrekkelig for både å forhindre slimhinneskader og lette koagulasjonen. Denne studien skal avdekke om intravenøs (iv) esomeprazol er effektivt for å forhindre øvre gastrointestinale blødninger og om det tolereres av alvorlig syke kinesiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guilin, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kritisk syke pasienter
  2. Krav til mekanisk ventilasjon
  3. Minst én hovedrisikofaktor for stresssårrelatert blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gastrisk eller esophageal kirurgi
  2. Bevis på aktiv GI-blødning
  3. Avansert nyresykdom
  4. Behandling med eventuelle protonpumpehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol aktiv behandling
iv esomeprazol 30 min intermitterende infusjoner gitt i maksimalt 14 dager
Legemiddel: Esomeprazol
iv esomeprazol 30 min intermitterende infusjoner gitt i maksimalt 14 dager
Andre navn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Cimetidin aktiv behandling
iv cimetidin 30 min bolusinfusjon etterfulgt av iv cimetidin kontinuerlig infusjon gitt i maksimalt 14 dager
Legemiddel: Cimetidin
iv cimetidin 30 min bolusinfusjon etterfulgt av iv cimetidin kontinuerlig infusjon gitt i maksimalt 14 dager
Andre navn:
  • Tagamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant blødning i øvre GI under behandlingsevalueringsfasen
Tidsramme: 1-14 dager

Kriterier for en klinisk signifikant blødning fra øvre GI som:

  1. Lyst rødt blod per NG- eller OG-rør som ikke ble klaret etter NG- eller OG-rørjustering og 5 til 10 minutter med minst 100 ml skylling med normal saltvann i romtemperatur - eller,
  2. Vedvarende gastroccult-positivt kaffemalt materiale

Under IMP-behandling dag 1-2:

Vedvarende gastroccult-positivt kaffemalt materiale i minst åtte påfølgende timer som ikke klarte med minst 100 ml skylling med normal saltvann ved romtemperatur.

Under IMP-behandling dag 3-14:

Vedvarende gastrokult-positivt kaffemalt materiale i minst tre påfølgende gastriske aspirater innen 2 til 4 timer (minst 60 ±20 minutter fra hverandre), som ikke klarte med minst 100 ml skylling med normal saltvann ved romtemperatur.
1-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med åpenbar blødning fra øvre GI (betydelig og ikke-signifikant) under behandlingsevalueringsfasen
Tidsramme: 1-14 dager

Kriterier for en signifikant øvre GI-blødning som beskrevet i primært resultatmål eller,

Kriterier for en ikke-signifikant blødning i øvre GI som:

  1. Lyst rødt blod per NG- eller OG-rør som klarner etter NG- eller OG-rørjustering og 5 til 10 minutters skylling med normal saltvann i romtemperatur eller,

  2. Vedvarende gastroccult-positivt kaffemalt materiale

    Under IMP-behandling dag 1-2:

    Vedvarende gastroccult - positivt kaffemalt materiale i mindre enn åtte sammenhengende timer eller klart med minst 100 ml skylling med vanlig saltvann ved romtemperatur.

    Under IMP-behandling dag 3-14:

    Vedvarende gastroccult - positivt kaffemalt materiale i mindre enn tre påfølgende mageaspirater innen 2 til 4 timer (minst 60±20 minutters mellomrom), eller som er klar med minst 100 ml skylling med normal saltvann i romtemperatur eller,

  3. Eventuelle kliniske tegn på hematemese eller melena eller hematochezia bedømt (av etterforskeren) å være fra en øvre GI-kilde.
1-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961OC00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere