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电刺激对 2 型糖尿病患者血糖分布的影响 (ELECTRODIAB2)

2022年8月23日 更新者:University Hospital, Caen

ELECTRODIAB2:双股四头肌电刺激门诊计划对久坐不动的 2 型糖尿病患者血糖分布的影响。

全球 2 型糖尿病 (T2D) 的患病率正在上升。 对于经常超重和久坐的 T2D 患者,生活方式仍然是治疗的基石。

身体活动改善了 T2D 患者的葡萄糖代谢:在急性肌肉活动期间增加了葡萄糖利用,并在定期训练后改善了胰岛素敏感性。 运动对葡萄糖代谢影响的分子机制涉及葡萄糖转运蛋白 GLUT-4,它受身体活动的调节。

几项研究和荟萃分析表明,体力活动平均可使 HbA1c 降低 0.6%。 此外,其他数据表明,通过身体活动可以降低心血管疾病的发病率和死亡率。

最近针对 T2D 管理的建议要求每周进行 150 分钟的结构化耐力训练和每周 2 次肌肉锻炼。 然而,即使将这些建议纳入治疗教育计划,这些建议的实施率也很低。 依从性通常是短暂的和/或部分的。 此外,许多 T2D 受试者由于致残并发症或合并症或因为主要的心肺功能失调而无法开始体育活动。

神经肌电刺激 (NMES) 是一种物理治疗,通常用于功能康复,以提高肌肉力量和体积。 NMES 的代谢作用研究很少。 我们的团队对 18 名患有 T2D 的受试者进行的一项初步研究表明,每天进行一周的 NMES 课程可显着提高约 25% 的胰岛素敏感性,对于反应良好的受试者则可提高 50%。 这一结果与每 20 分钟双四头 NMES 的低诱导能量消耗形成对比,表明与 NMES 相关的体液或神经机制的可能性。

为完成这项工作,我们计划进行 3 个周期的随机交叉试验(6 周无 NMES(对照),6 周每周 3 次 NMES 和 6 周每周 5 次 NMES)以评估葡萄糖概况在这些不同时期久坐不动的 T2D 受试者。 我们假设双四头肌 NMES 可以改善 T2D 受试者的血糖控制,从而代表传统体育活动的替代方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amiens、法国
        • University Hospital Amiens
      • Caen、法国、14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille、法国
        • University Hospital Lille
      • Roubaix、法国
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen、法国、76000
        • CHU Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 用生活方式、口服降糖药和/或 GLP-1 激动剂治疗的 2 型糖尿病。
  • 糖化血红蛋白:7 至 10%
  • 低体力活动(Ricci 和 Gagnon 得分低于 27)
  • 胰岛素抵抗(至少符合三项标准中的一项):
  • 女性腰围 > 80 厘米,男性 > 94 厘米
  • 甘油三酯 > 150 毫克/分升
  • 女性 HDL-c < 50 mg/dl,男性 < 40 mg/dl

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 怀孕
  • 剧烈的日常体力活动
  • 心脏起搏器
  • 发作
  • 膝盖或神经肌肉病理学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
常规随访 6 周
实验性的:电刺激每周 3 天
每周 3 次 20 分钟动态双四头肌电刺激课程,持续 6 周
门诊双四头肌电刺激,每周 3 天,使用电刺激器 Compex2*(DJO,Vista,CA,美国)
实验性的:电刺激每周 5 天
每周 5 次,持续 6 周,每次 20 分钟的动态双四头肌电刺激课程
门诊双四头肌电刺激,每周 5 天,使用电刺激器 Compex2*(DJO,Vista,CA,美国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
来自 6 天 CGM 记录的平均 CGM 葡萄糖
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
空腹血糖
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
空腹血浆胰岛素
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
FFA(游离脂肪酸)
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
IL6(白介素 6)
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
TNFα
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
脂联素
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
CRPus(C反应蛋白超敏感)
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
鸢尾素
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
满意度问卷
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
体力活动动机问卷
大体时间:第 0、6、13、20 周
第 0、6、13、20 周
心脏代谢压力测试
大体时间:第 6、20 周
第 6、20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corinne FOURMY, MD、University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计)

2014年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-A00231-46

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