Effetto dell'elettrostimolazione sul profilo glicemico dei pazienti con diabete di tipo 2 (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: Effetto di un programma ambulatoriale di elettrostimolazione bi-quadricipitale sul profilo glicemico di pazienti sedentari con diabete di tipo 2.
La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in aumento in tutto il mondo. Lo stile di vita rimane il trattamento cardine per i pazienti con T2D che sono spesso in sovrappeso e sedentari.
L'attività fisica migliora il metabolismo del glucosio dei pazienti con T2D: aumento dell'utilizzo del glucosio durante l'attività muscolare acuta e miglioramento della sensibilità all'insulina dopo un allenamento regolare. Il meccanismo molecolare alla base degli effetti dell'esercizio sul metabolismo del glucosio coinvolge il trasportatore del glucosio GLUT-4 che è regolato dall'attività fisica.
Diversi studi e meta-analisi hanno dimostrato che l'attività fisica riduce in media l'HbA1c dello 0,6%. Inoltre, altri dati suggeriscono una diminuzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare attraverso l'attività fisica.
Le recenti raccomandazioni per la gestione del T2D richiedono la pratica di un tipo strutturato di resistenza 150 minuti a settimana e la costruzione muscolare 2 volte a settimana. Tuttavia, l'attuazione di queste raccomandazioni è bassa, anche se integrate in un programma di educazione terapeutica. L'aderenza è spesso transitoria e/o parziale. Inoltre, molti soggetti con T2D non sono in grado di iniziare un'attività fisica a causa di complicanze invalidanti o comorbidità oa causa di un grave decondizionamento cardiorespiratorio.
La neuro-mio stimolazione elettrica (NMES) è un trattamento fisico abitualmente utilizzato nella riabilitazione funzionale per migliorare la forza e il volume muscolare. L'effetto metabolico di NMES è stato poco studiato. Uno studio pilota condotto dal nostro team su una popolazione di 18 soggetti con T2D ha mostrato che una settimana di sessioni giornaliere di NMES ha migliorato significativamente la sensibilità all'insulina di circa il 25% e fino al 50% per i buoni responder. Questo risultato contrastava con il basso dispendio energetico indotto da ciascuna sessione di 20 minuti di NMES bi-quadricipitale, suggerendo la possibilità di un meccanismo umorale o neurale associato a NMES.
Per completare questo lavoro, pianifichiamo uno studio incrociato randomizzato con 3 periodi (6 settimane senza NMES (controllo), 6 settimane con 3 sessioni di NMES a settimana e 6 settimane con 5 sessioni di NMES a settimana) per valutare il profilo glicemico di soggetti sedentari con T2D durante questi diversi periodi. Ipotizziamo che il NMES bi-quadricipitale possa migliorare il controllo glicemico nei soggetti T2D e quindi rappresentare un'alternativa all'attività fisica tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- University Hospital Amiens
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Caen, Francia, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
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Lille, Francia
- University Hospital Lille
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Roubaix, Francia
- General Hospital Roubaix
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 trattato con stile di vita, ipoglicemizzanti orali e/o agonisti del GLP-1.
- HbA1c: dal 7 al 10%
- scarsa attività fisica (punteggio di Ricci e Gagnon inferiore a 27)
- Insulino-resistenza (almeno un criterio su tre):
- Circonferenza vita > 80 cm nelle donne e > 94 cm negli uomini
- Trigliceridi > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl per le donne, < 40 mg/dl per gli uomini
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- gravidanza
- intensa attività fisica abituale
- stimolatore cardiaco
- crisi
- patologia del ginocchio o neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
follow-up abituale per 6 settimane
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Sperimentale: elettrostimolazione 3 giorni a settimana
Sedute ambulatoriali di elettrostimolazione bi-quadricipitale di 20 minuti tre volte alla settimana per 6 settimane
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Dispositivo: elettrostimolazione (con Compex® Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)) 3 giorni a settimana .
elettrostimolazione biquadricipitale ambulatoriale 3 giorni a settimana con elettrostimolatore Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
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Sperimentale: elettrostimolazione 5 giorni a settimana
Sessioni ambulatoriali di elettrostimolazione bi-quadricipitale di 20 minuti cinque volte a settimana per 6 settimane
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elettrostimolazione biquadricipitale ambulatoriale 5 giorni a settimana con elettrostimolatore Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia CGM media da una registrazione CGM di 6 giorni
Lasso di tempo: settimana 0, 6, 13, 20
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settimana 0, 6, 13, 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: settimana 0, 6, 13, 20
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settimana 0, 6, 13, 20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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FFA (acidi grassi liberi)
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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IL6 (interleuchina 6)
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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TNFalfa
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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adiponectina
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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CRPus (Proteina C Reattiva ultra sensibile)
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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irisina
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
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Settimana 0, 6, 13, 20
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
|
Settimana 0, 6, 13, 20
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questionario motivazionale per l'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 13, 20
|
Settimana 0, 6, 13, 20
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|
test da sforzo cardiometabolico
Lasso di tempo: Settimana 6, 20
|
Settimana 6, 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00231-46
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