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Efeito da eletroestimulação no perfil glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2 (ELECTRODIAB2)

23 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

ELECTRODIAB2: Efeito de um Programa Ambulatorial de Eletroestimulação Bi-quadricipital sobre o Perfil Glicêmico de Pacientes Sedentários com Diabetes Tipo 2.

A prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) está aumentando em todo o mundo. O estilo de vida continua sendo a pedra angular do tratamento para pacientes com DM2, que geralmente estão acima do peso e são sedentários.

A atividade física melhora o metabolismo da glicose de pacientes com DM2: aumento da utilização de glicose durante a atividade muscular aguda e melhora da sensibilidade à insulina após o treinamento regular. O mecanismo molecular subjacente aos efeitos do exercício no metabolismo da glicose envolve o transportador de glicose GLUT-4, que é regulado pela atividade física.

Vários estudos e meta-análises mostraram que a atividade física reduz a HbA1c em 0,6% em média. Além disso, outros dados sugerem diminuição da morbimortalidade cardiovascular por meio da atividade física.

Recomendações recentes para o gerenciamento de DM2 exigem a prática de um tipo estruturado de resistência 150 minutos por semana e construção muscular 2 vezes por semana. No entanto, a implementação dessas recomendações é baixa, mesmo quando integradas a um programa de educação terapêutica. A adesão é muitas vezes transitória e/ou parcial. Além disso, muitos indivíduos com DM2 são incapazes de iniciar uma atividade física devido a complicações ou comorbidades incapacitantes ou devido a um grande descondicionamento cardiorrespiratório.

A estimulação elétrica neuro-mio (NMES) é um tratamento físico rotineiramente utilizado na reabilitação funcional para melhorar a força e o volume muscular. O efeito metabólico da EENM tem sido pouco estudado. Um estudo piloto conduzido por nossa equipe em uma população de 18 indivíduos com DM2 mostrou que uma semana de sessões diárias de EENM melhorou significativamente a sensibilidade à insulina em cerca de 25% e até 50% para bons respondedores. Esse resultado contrasta com o baixo gasto energético induzido a cada sessão de 20 minutos de EENM biquadricipital, sugerindo a possibilidade de um mecanismo humoral ou neural associado à EENM.

Para completar este trabalho, planejamos um estudo cruzado randomizado com 3 períodos (6 semanas sem EENM (controle), 6 semanas com 3 sessões de EENM por semana e 6 semanas com 5 sessões de EENM por semana) para avaliar o perfil glicêmico de indivíduos sedentários com DM2 durante esses diferentes períodos. Nossa hipótese é que a NMES biquadricipital poderia melhorar o controle glicêmico em indivíduos com DM2 e, portanto, representar uma alternativa à atividade física tradicional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França
        • University Hospital Amiens
      • Caen, França, 14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille, França
        • University Hospital Lille
      • Roubaix, França
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 tratado com estilo de vida, agentes hipoglicemiantes orais e/ou agonistas de GLP-1.
  • HbA1c: 7 a 10%
  • baixa atividade física (pontuação de Ricci e Gagnon abaixo de 27)
  • Resistência à insulina (pelo menos um critério em três):
  • Circunferência da cintura > 80cm em mulheres e > 94cm em homens
  • Triglicerídeos > 150 mg/dl
  • HDL-c < 50 mg/dl para mulheres, < 40 mg/dl para homens

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • gravidez
  • atividade física habitual intensa
  • marcapasso
  • convulsão
  • joelho ou patologia neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
acompanhamento habitual por 6 semanas
Experimental: eletroestimulação 3 dias por semana
Sessões de eletroestimulação ambulatorial biquadricipital de 20 minutos três vezes por semana durante 6 semanas
eletroestimulação biquadricipital ambulatorial 3 dias por semana com eletroestimulador Compex2* (DJO, Vista, CA, EUA)
Experimental: eletroestimulação 5 dias por semana
Sessões de eletroestimulação ambulatorial bi-quadricipital de 20 minutos cinco vezes por semana durante 6 semanas
eletroestimulação biquadricipital ambulatorial 5 dias por semana com eletroestimulador Compex2* (DJO, Vista, CA, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Glicose CGM média de um registro CGM de 6 dias
Prazo: semana 0, 6, 13, 20
semana 0, 6, 13, 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: semana 0, 6, 13, 20
semana 0, 6, 13, 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
insulina plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
FFA (ácido graxo livre)
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
IL6 (interleucina 6)
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
TNFalfa
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
adiponectina
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
CRPus (Proteína C Reativa ultrassensível)
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
irisina
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
questionário de satisfação
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
questionario de motivacao para atividade fisica
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
Semana 0, 6, 13, 20
teste de esforço cardiometabólico
Prazo: Semana 6, 20
Semana 6, 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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