- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02157480
Efeito da eletroestimulação no perfil glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2 (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: Efeito de um Programa Ambulatorial de Eletroestimulação Bi-quadricipital sobre o Perfil Glicêmico de Pacientes Sedentários com Diabetes Tipo 2.
A prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) está aumentando em todo o mundo. O estilo de vida continua sendo a pedra angular do tratamento para pacientes com DM2, que geralmente estão acima do peso e são sedentários.
A atividade física melhora o metabolismo da glicose de pacientes com DM2: aumento da utilização de glicose durante a atividade muscular aguda e melhora da sensibilidade à insulina após o treinamento regular. O mecanismo molecular subjacente aos efeitos do exercício no metabolismo da glicose envolve o transportador de glicose GLUT-4, que é regulado pela atividade física.
Vários estudos e meta-análises mostraram que a atividade física reduz a HbA1c em 0,6% em média. Além disso, outros dados sugerem diminuição da morbimortalidade cardiovascular por meio da atividade física.
Recomendações recentes para o gerenciamento de DM2 exigem a prática de um tipo estruturado de resistência 150 minutos por semana e construção muscular 2 vezes por semana. No entanto, a implementação dessas recomendações é baixa, mesmo quando integradas a um programa de educação terapêutica. A adesão é muitas vezes transitória e/ou parcial. Além disso, muitos indivíduos com DM2 são incapazes de iniciar uma atividade física devido a complicações ou comorbidades incapacitantes ou devido a um grande descondicionamento cardiorrespiratório.
A estimulação elétrica neuro-mio (NMES) é um tratamento físico rotineiramente utilizado na reabilitação funcional para melhorar a força e o volume muscular. O efeito metabólico da EENM tem sido pouco estudado. Um estudo piloto conduzido por nossa equipe em uma população de 18 indivíduos com DM2 mostrou que uma semana de sessões diárias de EENM melhorou significativamente a sensibilidade à insulina em cerca de 25% e até 50% para bons respondedores. Esse resultado contrasta com o baixo gasto energético induzido a cada sessão de 20 minutos de EENM biquadricipital, sugerindo a possibilidade de um mecanismo humoral ou neural associado à EENM.
Para completar este trabalho, planejamos um estudo cruzado randomizado com 3 períodos (6 semanas sem EENM (controle), 6 semanas com 3 sessões de EENM por semana e 6 semanas com 5 sessões de EENM por semana) para avaliar o perfil glicêmico de indivíduos sedentários com DM2 durante esses diferentes períodos. Nossa hipótese é que a NMES biquadricipital poderia melhorar o controle glicêmico em indivíduos com DM2 e, portanto, representar uma alternativa à atividade física tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- University Hospital Amiens
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Caen, França, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
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Lille, França
- University Hospital Lille
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Roubaix, França
- General Hospital Roubaix
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Rouen, França, 76000
- CHU Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 tratado com estilo de vida, agentes hipoglicemiantes orais e/ou agonistas de GLP-1.
- HbA1c: 7 a 10%
- baixa atividade física (pontuação de Ricci e Gagnon abaixo de 27)
- Resistência à insulina (pelo menos um critério em três):
- Circunferência da cintura > 80cm em mulheres e > 94cm em homens
- Triglicerídeos > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl para mulheres, < 40 mg/dl para homens
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- gravidez
- atividade física habitual intensa
- marcapasso
- convulsão
- joelho ou patologia neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
acompanhamento habitual por 6 semanas
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Experimental: eletroestimulação 3 dias por semana
Sessões de eletroestimulação ambulatorial biquadricipital de 20 minutos três vezes por semana durante 6 semanas
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eletroestimulação biquadricipital ambulatorial 3 dias por semana com eletroestimulador Compex2* (DJO, Vista, CA, EUA)
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Experimental: eletroestimulação 5 dias por semana
Sessões de eletroestimulação ambulatorial bi-quadricipital de 20 minutos cinco vezes por semana durante 6 semanas
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eletroestimulação biquadricipital ambulatorial 5 dias por semana com eletroestimulador Compex2* (DJO, Vista, CA, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicose CGM média de um registro CGM de 6 dias
Prazo: semana 0, 6, 13, 20
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semana 0, 6, 13, 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: semana 0, 6, 13, 20
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semana 0, 6, 13, 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
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Semana 0, 6, 13, 20
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insulina plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
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FFA (ácido graxo livre)
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
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IL6 (interleucina 6)
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
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TNFalfa
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
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Semana 0, 6, 13, 20
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adiponectina
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
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CRPus (Proteína C Reativa ultrassensível)
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
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irisina
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
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questionário de satisfação
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
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|
questionario de motivacao para atividade fisica
Prazo: Semana 0, 6, 13, 20
|
Semana 0, 6, 13, 20
|
|
teste de esforço cardiometabólico
Prazo: Semana 6, 20
|
Semana 6, 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00231-46
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