- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02157480
제2형 당뇨병 환자의 포도당 프로파일에 대한 전기자극의 효과 (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: 제2형 당뇨병이 있는 좌식 환자의 포도당 프로필에 대한 Bi-quadricipal Electrostimulation의 외래 환자 프로그램의 효과.
제2형 당뇨병(T2D)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 라이프스타일은 종종 과체중이고 앉아 있는 T2D 환자의 초석 치료법으로 남아 있습니다.
신체 활동은 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사를 개선합니다: 급성 근육 활동 시 포도당 이용 증가 및 규칙적인 훈련 후 인슐린 감수성 개선. 운동이 포도당 대사에 미치는 영향의 기본이 되는 분자 메커니즘은 신체 활동에 의해 조절되는 포도당 수송체 GLUT-4와 관련이 있습니다.
여러 연구와 메타 분석에서 신체 활동이 HbA1c를 평균 0.6% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 다른 데이터는 신체 활동을 통해 심혈관 이환율과 사망률이 감소함을 시사합니다.
T2D 관리에 대한 최근 권장 사항은 주당 150분의 구조화된 유형의 지구력 연습과 주당 2회 근육 형성을 요구합니다. 그러나 치료 교육 프로그램에 통합된 경우에도 이러한 권장 사항의 구현은 낮습니다. 준수는 종종 일시적이거나 부분적입니다. 또한, 많은 T2D 피험자는 장애 합병증이나 동반 질환 또는 주요 심폐 기능 저하로 인해 신체 활동을 시작할 수 없습니다.
신경근전기자극(NMES)은 근력과 체적을 향상시키기 위해 기능적 재활에 일상적으로 사용되는 물리적 치료입니다. NMES의 대사 효과는 거의 연구되지 않았습니다. 우리 팀이 제2형 당뇨병 환자 18명을 대상으로 실시한 파일럿 연구에서는 일주일간 매일 NMES 세션을 진행한 결과 반응이 좋은 사람의 경우 약 25%, 최대 50%의 인슐린 감수성이 크게 향상되었습니다. 이 결과는 bi-quadricipal NMES의 각 20분 세션에 의한 낮은 유도 에너지 소비와 대조되며, NMES와 관련된 체액 또는 신경 메커니즘의 가능성을 시사합니다.
이 작업을 완료하기 위해 우리는 포도당 프로필을 평가하기 위해 3가지 기간(NMES(대조군) 없이 6주, 주당 3회 NMES로 6주, 주당 5회 NMES로 6주)의 무작위 교차 시험을 계획합니다. 이러한 다른 기간 동안 앉아있는 T2D 과목의. 우리는 bi-quadricipital NMES가 T2D 피험자의 혈당 조절을 향상시킬 수 있으므로 전통적인 신체 활동의 대안이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- University Hospital Amiens
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Caen, 프랑스, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
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Lille, 프랑스
- University Hospital Lille
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Roubaix, 프랑스
- General Hospital Roubaix
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생활방식, 경구 혈당 강하제 및/또는 GLP-1 작용제로 치료되는 제2형 당뇨병.
- HbA1c : 7~10%
- 낮은 신체 활동(Ricci 및 Gagnon 점수 27 미만)
- 인슐린 저항성(3가지 기준 중 최소 1가지 기준):
- 허리둘레 > 여성 80cm, 남성 > 94cm
- 트리글리세리드 > 150 mg/dl
- HDL-c < 여성의 경우 50mg/dl, 남성의 경우 < 40mg/dl
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신
- 격렬한 평소 신체 활동
- 페이스 메이커
- 발작
- 무릎 또는 신경근 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
6주 동안의 일반적인 추적 관찰
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실험적: 일주일에 3일 전기자극
6주 동안 주당 3회 20분 보행형 이중 사변형 전기자극 세션
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전기자극기 Compex2*(DJO, Vista, CA, USA)를 사용하여 일주일에 3일 외래 환자 biquadricipital 전기자극
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실험적: 일주일에 5일 전기자극
6주 동안 주당 5회 20분 보행형 이중 사변형 전기 자극 세션
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전기 자극기 Compex2*(DJO, Vista, CA, USA)를 사용하여 주당 5일 외래 환자 biquadricipital 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6일간의 CGM 기록에서 얻은 평균 CGM 포도당
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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공복 혈장 인슐린
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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FFA(유리 지방산)
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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IL6(인터루킨 6)
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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TNF알파
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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아디포넥틴
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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CRPus(C 반응성 단백질 초민감성)
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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아이리신
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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만족도 설문
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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신체 활동에 대한 동기 부여 설문지
기간: 0, 6, 13, 20주차
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0, 6, 13, 20주차
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심장 대사 스트레스 테스트
기간: 6, 20주차
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6, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스