- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02157480
Влияние электростимуляции на глюкозный профиль у больных сахарным диабетом 2 типа (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: Влияние амбулаторной программы биквадрицепторной электростимуляции на профиль глюкозы у малоподвижных пациентов с диабетом 2 типа.
Распространенность диабета 2 типа (СД2) растет во всем мире. Образ жизни остается краеугольным камнем лечения пациентов с СД2, которые часто имеют избыточный вес и ведут малоподвижный образ жизни.
Физическая активность улучшает метаболизм глюкозы у пациентов с СД2: повышенная утилизация глюкозы во время острой мышечной активности и улучшение чувствительности к инсулину после регулярных тренировок. Молекулярный механизм, лежащий в основе влияния упражнений на метаболизм глюкозы, включает переносчик глюкозы GLUT-4, который регулируется физической активностью.
Несколько исследований и метаанализов показали, что физическая активность снижает HbA1c в среднем на 0,6%. Кроме того, другие данные свидетельствуют о снижении сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности за счет физической активности.
Недавние рекомендации по лечению СД2 призывают тренировать структурированную выносливость по 150 минут в неделю и наращивать мышечную массу 2 раза в неделю. Однако выполнение этих рекомендаций является низким, даже если они интегрированы в программу терапевтического обучения. Приверженность часто бывает преходящей и/или частичной. Кроме того, многие пациенты с СД2 не могут начать физическую активность из-за осложнений или сопутствующих заболеваний, приводящих к инвалидности, или из-за тяжелого кардиореспираторного нарушения.
Нейро-миоэлектрическая стимуляция (NMES) — это физиотерапия, обычно используемая в функциональной реабилитации для увеличения мышечной силы и объема. Метаболический эффект НМЭС мало изучен. Пилотное исследование, проведенное нашей командой на популяции из 18 пациентов с СД2, показало, что неделя ежедневных сеансов NMES значительно улучшала чувствительность к инсулину примерно на 25% и до 50% у пациентов с хорошим ответом. Этот результат контрастирует с низким индуцированным расходом энергии при каждом 20-минутном сеансе биквадрицепсной НМЭС, что указывает на возможность гуморального или нервного механизма, связанного с НМЭС.
Чтобы завершить эту работу, мы планируем рандомизированное перекрестное исследование с 3 периодами (6 недель без NMES (контроль), 6 недель с 3 сеансами NMES в неделю и 6 недель с 5 сеансами NMES в неделю) для оценки профиля глюкозы. малоподвижных субъектов T2D в эти разные периоды. Мы предполагаем, что биквадрицепсная NMES может улучшить гликемический контроль у пациентов с СД2 и, таким образом, представляет собой альтернативу традиционной физической активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- University Hospital Amiens
-
Caen, Франция, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
-
Lille, Франция
- University Hospital Lille
-
Roubaix, Франция
- General Hospital Roubaix
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа лечится с помощью образа жизни, пероральных гипогликемических средств и/или агонистов ГПП-1.
- HbA1c: от 7 до 10%
- низкая физическая активность (оценка Риччи и Ганьона ниже 27)
- Инсулинорезистентность (минимум один критерий из трех):
- Окружность талии > 80 см у женщин и > 94 см у мужчин.
- Триглицериды > 150 мг/дл
- HDL-c < 50 мг/дл для женщин, < 40 мг/дл для мужчин
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- беременность
- интенсивная обычная физическая активность
- водитель ритма
- захват
- коленная или нервно-мышечная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль
обычное наблюдение в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: электростимуляция 3 раза в неделю
20-минутные сеансы амбулаторной двуглавой электростимуляции три раза в неделю в течение 6 недель.
|
амбулаторная биквадрицепсальная электростимуляция 3 раза в неделю электростимулятором Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
Экспериментальный: электростимуляция 5 дней в неделю
20-минутные сеансы амбулаторной двуглавой электростимуляции пять раз в неделю в течение 6 недель.
|
амбулаторная биквадрицепсальная электростимуляция 5 дней в неделю электростимулятором Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средняя глюкоза CGM из 6-дневной записи CGM
Временное ограничение: неделя 0, 6, 13, 20
|
неделя 0, 6, 13, 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HbA1c
Временное ограничение: неделя 0, 6, 13, 20
|
неделя 0, 6, 13, 20
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
СЖК (свободная жирная кислота)
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
ИЛ6 (интерлейкин 6)
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
TNFальфа
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
адипонектин
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
CRPus (сверхчувствительный к C-реактивному белку)
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
ирисин
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
анкета мотивации к физической активности
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 13, 20
|
Неделя 0, 6, 13, 20
|
кардиометаболический стресс-тест
Временное ограничение: Неделя 6, 20
|
Неделя 6, 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00231-46
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .