Vliv elektrostimulace na glukózový profil pacientů s diabetem 2. typu (ELECTRODIAB2)
ELEKTRODIAB2: Vliv ambulantního programu bi-kvadricipitální elektrostimulace na glukózový profil u sedavých pacientů s diabetem 2. typu.
Prevalence diabetu 2. typu (T2D) celosvětově stoupá. Životní styl zůstává základním kamenem léčby pro pacienty s T2D, kteří často trpí nadváhou a sedavým zaměstnáním.
Fyzická aktivita zlepšuje metabolismus glukózy u pacientů s T2D: zvýšené využití glukózy při akutní svalové aktivitě a zlepšení citlivosti na inzulín po pravidelném tréninku. Molekulární mechanismus, který je základem účinků cvičení na metabolismus glukózy, zahrnuje glukózový transportér GLUT-4, který je regulován fyzickou aktivitou.
Několik studií a metaanalýz ukázalo, že fyzická aktivita snižuje HbA1c v průměru o 0,6 %. Kromě toho další údaje naznačují pokles kardiovaskulární morbidity a mortality v důsledku fyzické aktivity.
Nedávná doporučení pro management T2D vyžadují praktikování strukturovaného typu vytrvalosti 150 minut týdně a budování svalů 2krát týdně. Implementace těchto doporučení je však nízká, i když jsou integrována do terapeutického vzdělávacího programu. Adherence je často přechodná a/nebo částečná. Kromě toho mnoho subjektů T2D není schopno zahájit fyzickou aktivitu kvůli invalidizujícím komplikacím nebo komorbiditám nebo kvůli velké kardiorespirační dekondici.
Neuro-myo elektrická stimulace (NMES) je fyzikální léčba běžně používaná ve funkční rehabilitaci ke zlepšení svalové síly a objemu. Metabolický účinek NMES byl málo studován. Pilotní studie provedená naším týmem na populaci 18 subjektů s T2D ukázala, že týdenní denní sezení NMES významně zlepšilo citlivost na inzulín o přibližně 25 % a až o 50 % u dobrých respondentů. Tento výsledek kontrastoval s nízkým indukovaným energetickým výdejem při každé 20minutové relaci bi-kvadricipitálního NMES, což naznačuje možnost humorálního nebo neurálního mechanismu spojeného s NMES.
Abychom tuto práci dokončili, plánujeme randomizovanou zkříženou studii se 3 obdobími (6 týdnů bez NMES (kontrola), 6 týdnů se 3 sezeními NMES týdně a 6 týdnů s 5 sezeními NMES za týden), abychom vyhodnotili glukózový profil sedavých subjektů T2D během těchto různých období. Předpokládáme, že bi-kvadricipitální NMES by mohl zlepšit glykemickou kontrolu u T2D subjektů a představovat tak alternativu k tradiční fyzické aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- University Hospital Amiens
-
Caen, Francie, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
-
Lille, Francie
- University Hospital Lille
-
Roubaix, Francie
- General Hospital Roubaix
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 léčený životním stylem, perorálními hypoglykemickými látkami a/nebo agonisty GLP-1.
- HbA1c: 7 až 10 %
- nízká fyzická aktivita (skóre Ricci a Gagnon pod 27)
- Inzulinová rezistence (alespoň jedno kritérium ze tří):
- Obvod pasu > 80 cm u žen a > 94 cm u mužů
- Triglyceridy > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl pro ženy, < 40 mg/dl pro muže
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu
- těhotenství
- intenzivní obvyklá fyzická aktivita
- kardiostimulátor
- záchvat
- kolenní nebo neuromuskulární patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
obvyklé sledování po dobu 6 týdnů
|
|
|
Experimentální: elektrostimulace 3 dny v týdnu
20minutová ambulantní bi-kvadricipitální elektrostimulace třikrát týdně po dobu 6 týdnů
|
ambulantní biquadricipitální elektrostimulace 3 dny v týdnu s elektrostimulátorem Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
|
Experimentální: elektrostimulace 5 dní v týdnu
20minutová ambulantní bi-kvadricipitální elektrostimulace pětkrát týdně po dobu 6 týdnů
|
ambulantní biquadricipitální elektrostimulace 5 dní v týdnu s elektrostimulátorem Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední hodnota CGM glukózy ze 6denního záznamu CGM
Časové okno: týden 0, 6, 13, 20
|
týden 0, 6, 13, 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: týden 0, 6, 13, 20
|
týden 0, 6, 13, 20
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
FFA (volné mastné kyseliny)
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
IL6 (interleukin 6)
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
TNFalfa
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
adiponektin
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
CRPus (C Reactive Protein ultra citlivý)
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
irisin
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
dotazník spokojenosti
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
motivační dotazník pro pohybovou aktivitu
Časové okno: Týden 0, 6, 13, 20
|
Týden 0, 6, 13, 20
|
|
kardiometabolický zátěžový test
Časové okno: 6. týden 20
|
6. týden 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00231-46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .