- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02157480
Effekt av elektrostimulering på glukosprofilen hos patienter med typ 2-diabetes (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: Effekt av ett öppenvårdsprogram för bi-quadricipital elektrostimulering på glukosprofilen hos stillasittande patienter med typ 2-diabetes.
Prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) ökar över hela världen. Livsstil förblir hörnstensbehandlingen för patienter med T2D som ofta är överviktiga och stillasittande.
Fysisk aktivitet förbättrar glukosmetabolismen hos patienter med T2D: ökat glukosutnyttjande under akut muskelaktivitet och förbättrad insulinkänslighet efter regelbunden träning. Den molekylära mekanismen som ligger bakom träningens effekter på glukosmetabolismen involverar glukostransportören GLUT-4 som regleras av fysisk aktivitet.
Flera studier och metaanalyser har visat att fysisk aktivitet minskar HbA1c med 0,6 % i genomsnitt. Dessutom tyder andra data på en minskning av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet genom fysisk aktivitet.
De senaste rekommendationerna för T2D-hantering kräver utövande av en strukturerad typ av uthållighet 150 minuter per vecka och muskeluppbyggnad 2 gånger per vecka. Implementeringen av dessa rekommendationer är dock låg, även när de integreras i ett terapeutiskt utbildningsprogram. Adherens är ofta övergående och/eller partiell. Dessutom kan många T2D-personer inte påbörja en fysisk aktivitet på grund av invalidiserande komplikationer eller samsjukligheter eller på grund av en allvarlig kardiorespiratorisk dekonditionering.
Neuromyo elektrisk stimulering (NMES) är en fysisk behandling som rutinmässigt används vid funktionell rehabilitering för att förbättra muskelstyrka och volym. Den metaboliska effekten av NMES har studerats lite. En pilotstudie utförd av vårt team på en population av 18 försökspersoner med T2D visade att en veckas dagliga NMES-sessioner signifikant förbättrade insulinkänsligheten med cirka 25 % och upp till 50 % för bra svar. Detta resultat stod i kontrast till den låga inducerade energiförbrukningen vid varje 20-minuters session av bi-quadricipital NMES, vilket tyder på möjligheten av en humoral eller neural mekanism associerad med NMES.
För att slutföra detta arbete planerar vi en randomiserad cross-over-studie med 3 perioder (6 veckor utan NMES (kontroll), 6 veckor med 3 sessioner NMES per vecka och 6 veckor med 5 sessioner NMES per vecka) för att bedöma glukosprofilen av stillasittande T2D-ämnen under dessa olika perioder. Vi antar att den bi-quadricipitala NMES kan förbättra glykemisk kontroll hos T2D-ämnen och därmed representera ett alternativ till traditionell fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- University Hospital Amiens
-
Caen, Frankrike, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
-
Lille, Frankrike
- University Hospital Lille
-
Roubaix, Frankrike
- General Hospital Roubaix
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes behandlad med livsstil, orala hypoglykemiska medel och/eller GLP-1-agonister.
- HbA1c: 7 till 10 %
- låg fysisk aktivitet (Ricci och Gagnon poäng under 27)
- Insulinresistens (minst ett kriterium av tre):
- Midjemått > 80 cm hos kvinnor och > 94 cm hos män
- Triglycerider > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl för kvinnor, < 40 mg/dl för män
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 1
- graviditet
- intensiv vanlig fysisk aktivitet
- pacemaker
- beslag
- knä eller neuromuskulär patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
vanlig uppföljning i 6 veckor
|
|
|
Experimentell: elektrostimulering 3 dagar i veckan
20 minuters ambulerande bi-quadricipital elektrostimuleringssessioner tre gånger i veckan i 6 veckor
|
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 3 dagar i veckan med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
|
Experimentell: elektrostimulering 5 dagar i veckan
20 minuters ambulerande bi-quadricipital elektrostimuleringssessioner fem gånger i veckan i 6 veckor
|
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 5 dagar i veckan med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig CGM-glukos från en 6-dagars CGM-registrering
Tidsram: vecka 0, 6, 13, 20
|
vecka 0, 6, 13, 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: vecka 0, 6, 13, 20
|
vecka 0, 6, 13, 20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
fastande plasmainsulin
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
FFA (fri fettsyra)
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
IL6 (interleukin 6)
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
TNFalfa
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
adiponektin
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
CRPus (C Reactive Protein ultra sensitive)
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
irisin
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
motivationsenkät för fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
|
Vecka 0, 6, 13, 20
|
|
kardiometaboliskt stresstest
Tidsram: Vecka 6, 20
|
Vecka 6, 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00231-46
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .