Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektrostimulering på glukosprofilen hos patienter med typ 2-diabetes (ELECTRODIAB2)

23 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

ELECTRODIAB2: Effekt av ett öppenvårdsprogram för bi-quadricipital elektrostimulering på glukosprofilen hos stillasittande patienter med typ 2-diabetes.

Prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) ökar över hela världen. Livsstil förblir hörnstensbehandlingen för patienter med T2D som ofta är överviktiga och stillasittande.

Fysisk aktivitet förbättrar glukosmetabolismen hos patienter med T2D: ökat glukosutnyttjande under akut muskelaktivitet och förbättrad insulinkänslighet efter regelbunden träning. Den molekylära mekanismen som ligger bakom träningens effekter på glukosmetabolismen involverar glukostransportören GLUT-4 som regleras av fysisk aktivitet.

Flera studier och metaanalyser har visat att fysisk aktivitet minskar HbA1c med 0,6 % i genomsnitt. Dessutom tyder andra data på en minskning av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet genom fysisk aktivitet.

De senaste rekommendationerna för T2D-hantering kräver utövande av en strukturerad typ av uthållighet 150 minuter per vecka och muskeluppbyggnad 2 gånger per vecka. Implementeringen av dessa rekommendationer är dock låg, även när de integreras i ett terapeutiskt utbildningsprogram. Adherens är ofta övergående och/eller partiell. Dessutom kan många T2D-personer inte påbörja en fysisk aktivitet på grund av invalidiserande komplikationer eller samsjukligheter eller på grund av en allvarlig kardiorespiratorisk dekonditionering.

Neuromyo elektrisk stimulering (NMES) är en fysisk behandling som rutinmässigt används vid funktionell rehabilitering för att förbättra muskelstyrka och volym. Den metaboliska effekten av NMES har studerats lite. En pilotstudie utförd av vårt team på en population av 18 försökspersoner med T2D visade att en veckas dagliga NMES-sessioner signifikant förbättrade insulinkänsligheten med cirka 25 % och upp till 50 % för bra svar. Detta resultat stod i kontrast till den låga inducerade energiförbrukningen vid varje 20-minuters session av bi-quadricipital NMES, vilket tyder på möjligheten av en humoral eller neural mekanism associerad med NMES.

För att slutföra detta arbete planerar vi en randomiserad cross-over-studie med 3 perioder (6 veckor utan NMES (kontroll), 6 veckor med 3 sessioner NMES per vecka och 6 veckor med 5 sessioner NMES per vecka) för att bedöma glukosprofilen av stillasittande T2D-ämnen under dessa olika perioder. Vi antar att den bi-quadricipitala NMES kan förbättra glykemisk kontroll hos T2D-ämnen och därmed representera ett alternativ till traditionell fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike
        • University Hospital Amiens
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital Lille
      • Roubaix, Frankrike
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes behandlad med livsstil, orala hypoglykemiska medel och/eller GLP-1-agonister.
  • HbA1c: 7 till 10 %
  • låg fysisk aktivitet (Ricci och Gagnon poäng under 27)
  • Insulinresistens (minst ett kriterium av tre):
  • Midjemått > 80 cm hos kvinnor och > 94 cm hos män
  • Triglycerider > 150 mg/dl
  • HDL-c < 50 mg/dl för kvinnor, < 40 mg/dl för män

Exklusions kriterier:

  • diabetes typ 1
  • graviditet
  • intensiv vanlig fysisk aktivitet
  • pacemaker
  • beslag
  • knä eller neuromuskulär patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
vanlig uppföljning i 6 veckor
Experimentell: elektrostimulering 3 dagar i veckan
20 minuters ambulerande bi-quadricipital elektrostimuleringssessioner tre gånger i veckan i 6 veckor
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 3 dagar i veckan med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
Experimentell: elektrostimulering 5 dagar i veckan
20 minuters ambulerande bi-quadricipital elektrostimuleringssessioner fem gånger i veckan i 6 veckor
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 5 dagar i veckan med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig CGM-glukos från en 6-dagars CGM-registrering
Tidsram: vecka 0, 6, 13, 20
vecka 0, 6, 13, 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: vecka 0, 6, 13, 20
vecka 0, 6, 13, 20

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
fastande plasmainsulin
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
FFA (fri fettsyra)
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
IL6 (interleukin 6)
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
TNFalfa
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
adiponektin
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
CRPus (C Reactive Protein ultra sensitive)
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
irisin
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
motivationsenkät för fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, 6, 13, 20
Vecka 0, 6, 13, 20
kardiometaboliskt stresstest
Tidsram: Vecka 6, 20
Vecka 6, 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera