Az elektrostimuláció hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózprofiljára (ELECTRODIAB2)
ELEKTRODIAB2: A bi-quadricipitális elektrostimuláció ambuláns programjának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ülőbetegek glükózprofiljára.
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) előfordulása világszerte növekszik. Az életmód továbbra is a sarokköve a T2D-ben szenvedő betegek kezelésének, akik gyakran túlsúlyosak és mozgásszegények.
A fizikai aktivitás javítja a T2D-ben szenvedő betegek glükóz anyagcseréjét: fokozott glükózfelhasználás az akut izomtevékenység során, és javul az inzulinérzékenység rendszeres edzés után. Az edzés glükózanyagcserére gyakorolt hatásának hátterében álló molekuláris mechanizmus a GLUT-4 glükóz transzporter, amelyet a fizikai aktivitás szabályoz.
Számos tanulmány és metaanalízis kimutatta, hogy a fizikai aktivitás átlagosan 0,6%-kal csökkenti a HbA1c-t. Ezen túlmenően más adatok a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkenésére utalnak a fizikai aktivitás révén.
A legújabb ajánlások a T2D kezeléssel kapcsolatban egy strukturált típusú állóképesség gyakorlását írják elő heti 150 percben, és hetente kétszer izomépítést. Azonban ezeknek az ajánlásoknak a végrehajtása alacsony, még akkor is, ha egy terápiás oktatási programba integrálják. A ragaszkodás gyakran átmeneti és/vagy részleges. Ezen túlmenően sok T2D alany nem tud fizikai tevékenységet megkezdeni fogyatékosságot okozó szövődmények vagy társbetegségek, vagy jelentős kardiorespiratorikus dekondicionálás miatt.
A neuro-myo elektromos stimuláció (NMES) egy fizikai kezelés, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a funkcionális rehabilitáció során az izomerő és -volumen javítására. Az NMES metabolikus hatását kevéssé tanulmányozták. Egy kísérleti tanulmány, amelyet csapatunk 18 T2D-s betegek körében végzett, azt mutatta, hogy egy hét napi NMES kezelés jelentősen, körülbelül 25%-kal, a jól reagálók esetében pedig akár 50%-kal javította az inzulinérzékenységet. Ez az eredmény ellentétben állt a bi-quadricipitális NMES minden 20 perces munkamenetének alacsony indukált energiafelhasználásával, ami az NMES-hez kapcsolódó humorális vagy neurális mechanizmus lehetőségére utal.
Ennek a munkának a befejezéséhez egy randomizált keresztezett vizsgálatot tervezünk 3 periódussal (6 hét NMES nélkül (kontroll), 6 hét heti 3 NMES-szel és 6 hét heti 5 NMES-menettel) a glükózprofil felmérésére. ülő T2D alanyok esetében ezekben a különböző időszakokban. Feltételezzük, hogy a bi-quadricipitális NMES javíthatja a glikémiás kontrollt T2D alanyokban, és így alternatívát jelenthet a hagyományos fizikai aktivitással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- University Hospital Amiens
-
Caen, Franciaország, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
-
Lille, Franciaország
- University Hospital Lille
-
Roubaix, Franciaország
- General Hospital Roubaix
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség életmóddal, orális hipoglikémiás szerekkel és/vagy GLP-1 agonistákkal kezelve.
- HbA1c: 7-10%
- alacsony fizikai aktivitás (Ricci és Gagnon pontszáma 27 alatt van)
- Inzulinrezisztencia (három kritérium közül legalább egy):
- A derékbőség > 80 cm nőknél és > 94 cm férfiaknál
- Trigliceridek > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl nőknek, < 40 mg/dl férfiaknak
Kizárási kritériumok:
- típusú cukorbetegség
- terhesség
- intenzív szokásos fizikai aktivitás
- pacemaker
- roham
- térd vagy neuromuszkuláris patológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
szokásos követés 6 hétig
|
|
|
Kísérleti: elektrostimuláció heti 3 nap
20 perces ambuláns bi-quadricipitális elektrostimulációs kezelés hetente háromszor 6 héten keresztül
|
ambuláns biquadricipitális elektrostimuláció heti 3 napon Compex2* elektrostimulátorral (DJO, Vista, CA, USA)
|
|
Kísérleti: elektrostimuláció heti 5 nap
20 perces ambuláns bi-quadricipitális elektrostimulációs kezelések hetente ötször 6 héten keresztül
|
ambuláns biquadricipitális elektrostimuláció heti 5 napon Compex2* elektrostimulátorral (DJO, Vista, CA, USA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos CGM glükóz egy 6 napos CGM felvételből
Időkeret: hét 0, 6, 13, 20
|
hét 0, 6, 13, 20
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: hét 0, 6, 13, 20
|
hét 0, 6, 13, 20
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
éhomi plazma glükóz
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
éhomi plazma inzulin
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
FFA (szabad zsírsav)
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
IL6 (interleukin 6)
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
TNFalpha
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
adiponektin
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
CRPus (C-reaktív fehérje ultraérzékeny)
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
irisin
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
elégedettségi kérdőív
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
motivációs kérdőív a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 0., 6., 13., 20. hét
|
0., 6., 13., 20. hét
|
|
kardiometabolikus stresszteszt
Időkeret: 6. hét, 20
|
6. hét, 20
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00231-46
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .