- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157480
Wirkung der Elektrostimulation auf das Glukoseprofil von Patienten mit Typ-2-Diabetes (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: Wirkung eines ambulanten Programms der biquadrizipitalen Elektrostimulation auf das Glukoseprofil von sitzenden Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) nimmt weltweit zu. Der Lebensstil bleibt der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit T2D, die oft übergewichtig und sesshaft sind.
Körperliche Aktivität verbessert den Glukosestoffwechsel von Patienten mit T2D: erhöhte Glukoseverwertung während akuter Muskelaktivität und verbesserte Insulinsensitivität nach regelmäßigem Training. Der molekulare Mechanismus, der den Auswirkungen von Bewegung auf den Glukosestoffwechsel zugrunde liegt, beinhaltet den Glukosetransporter GLUT-4, der durch körperliche Aktivität reguliert wird.
Mehrere Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass körperliche Aktivität den HbA1c um durchschnittlich 0,6 % senkt. Darüber hinaus deuten andere Daten auf eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität durch körperliche Aktivität hin.
Neuere Empfehlungen für das T2D-Management fordern das Üben einer strukturierten Art von Ausdauer 150 Minuten pro Woche und Muskelaufbau 2 Mal pro Woche. Die Umsetzung dieser Empfehlungen ist jedoch gering, selbst wenn sie in ein therapeutisches Ausbildungsprogramm integriert sind. Die Adhärenz ist oft vorübergehend und/oder partiell. Darüber hinaus sind viele T2D-Patienten aufgrund von behindernden Komplikationen oder Komorbiditäten oder aufgrund einer erheblichen kardiorespiratorischen Dekonditionierung nicht in der Lage, eine körperliche Aktivität einzuleiten.
Die elektrische Neuro-Myo-Stimulation (NMES) ist eine physikalische Behandlung, die routinemäßig in der funktionellen Rehabilitation zur Verbesserung der Muskelkraft und des Muskelvolumens eingesetzt wird. Die metabolische Wirkung von NMES wurde wenig untersucht. Eine Pilotstudie, die von unserem Team an einer Population von 18 Probanden mit T2D durchgeführt wurde, zeigte, dass eine Woche täglicher NMES-Sitzungen die Insulinsensitivität signifikant um etwa 25 % und bis zu 50 % bei Patienten mit gutem Ansprechen verbesserte. Dieses Ergebnis stand im Gegensatz zu dem geringen induzierten Energieverbrauch durch jede 20-minütige Sitzung mit biquadrizipitalem NMES, was auf die Möglichkeit eines humoralen oder neuralen Mechanismus im Zusammenhang mit NMES hindeutet.
Um diese Arbeit abzuschließen, planen wir eine randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden (6 Wochen ohne NMES (Kontrolle), 6 Wochen mit 3 NMES-Sitzungen pro Woche und 6 Wochen mit 5 NMES-Sitzungen pro Woche), um das Glukoseprofil zu bewerten von sesshaften T2D-Probanden während dieser unterschiedlichen Zeiträume. Wir gehen davon aus, dass die bi-quadrizipitale NMES die glykämische Kontrolle bei T2D-Patienten verbessern könnte und somit eine Alternative zu traditioneller körperlicher Aktivität darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- University Hospital Amiens
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Caen, Frankreich, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
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Lille, Frankreich
- University Hospital Lille
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Roubaix, Frankreich
- General Hospital Roubaix
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Rouen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, behandelt mit Lebensstil, oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Agonisten.
- HbA1c: 7 bis 10 %
- geringe körperliche Aktivität (Ricci- und Gagnon-Score unter 27)
- Insulinresistenz (mindestens eines von drei Kriterien):
- Taillenumfang > 80 cm bei Frauen und > 94 cm bei Männern
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl für Frauen, < 40 mg/dl für Männer
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Schwangerschaft
- intensive übliche körperliche Aktivität
- Schrittmacher
- Krampfanfall
- Knie- oder neuromuskuläre Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Nachsorge für 6 Wochen
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Experimental: Elektrostimulation 3 Tage pro Woche
20 Minuten ambulante biquadrizipitale Elektrostimulationssitzungen dreimal pro Woche für 6 Wochen
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ambulante biquadrizipitale Elektrostimulation 3 Tage pro Woche mit einem Elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
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Experimental: Elektrostimulation 5 Tage pro Woche
20-minütige ambulante biquadrizipitale Elektrostimulationssitzungen fünfmal pro Woche für 6 Wochen
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ambulante biquadrizipitale Elektrostimulation 5 Tage pro Woche mit einem Elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere CGM-Glukose aus einer 6-tägigen CGM-Aufzeichnung
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
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Woche 0, 6, 13, 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
Nüchtern-Plasma-Insulin
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
FFA (freie Fettsäuren)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
IL6 (Interleukin 6)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
TNFalpha
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
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|
Adiponektin
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
CRPus (C-reaktives Protein ultrasensitiv)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
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|
Irisin
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
Motivationsfragebogen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
|
Woche 0, 6, 13, 20
|
|
kardiometabolischer Belastungstest
Zeitfenster: Woche 6, 20
|
Woche 6, 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00231-46
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina