Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Elektrostimulation auf das Glukoseprofil von Patienten mit Typ-2-Diabetes (ELECTRODIAB2)

23. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

ELECTRODIAB2: Wirkung eines ambulanten Programms der biquadrizipitalen Elektrostimulation auf das Glukoseprofil von sitzenden Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) nimmt weltweit zu. Der Lebensstil bleibt der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit T2D, die oft übergewichtig und sesshaft sind.

Körperliche Aktivität verbessert den Glukosestoffwechsel von Patienten mit T2D: erhöhte Glukoseverwertung während akuter Muskelaktivität und verbesserte Insulinsensitivität nach regelmäßigem Training. Der molekulare Mechanismus, der den Auswirkungen von Bewegung auf den Glukosestoffwechsel zugrunde liegt, beinhaltet den Glukosetransporter GLUT-4, der durch körperliche Aktivität reguliert wird.

Mehrere Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass körperliche Aktivität den HbA1c um durchschnittlich 0,6 % senkt. Darüber hinaus deuten andere Daten auf eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität durch körperliche Aktivität hin.

Neuere Empfehlungen für das T2D-Management fordern das Üben einer strukturierten Art von Ausdauer 150 Minuten pro Woche und Muskelaufbau 2 Mal pro Woche. Die Umsetzung dieser Empfehlungen ist jedoch gering, selbst wenn sie in ein therapeutisches Ausbildungsprogramm integriert sind. Die Adhärenz ist oft vorübergehend und/oder partiell. Darüber hinaus sind viele T2D-Patienten aufgrund von behindernden Komplikationen oder Komorbiditäten oder aufgrund einer erheblichen kardiorespiratorischen Dekonditionierung nicht in der Lage, eine körperliche Aktivität einzuleiten.

Die elektrische Neuro-Myo-Stimulation (NMES) ist eine physikalische Behandlung, die routinemäßig in der funktionellen Rehabilitation zur Verbesserung der Muskelkraft und des Muskelvolumens eingesetzt wird. Die metabolische Wirkung von NMES wurde wenig untersucht. Eine Pilotstudie, die von unserem Team an einer Population von 18 Probanden mit T2D durchgeführt wurde, zeigte, dass eine Woche täglicher NMES-Sitzungen die Insulinsensitivität signifikant um etwa 25 % und bis zu 50 % bei Patienten mit gutem Ansprechen verbesserte. Dieses Ergebnis stand im Gegensatz zu dem geringen induzierten Energieverbrauch durch jede 20-minütige Sitzung mit biquadrizipitalem NMES, was auf die Möglichkeit eines humoralen oder neuralen Mechanismus im Zusammenhang mit NMES hindeutet.

Um diese Arbeit abzuschließen, planen wir eine randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden (6 Wochen ohne NMES (Kontrolle), 6 Wochen mit 3 NMES-Sitzungen pro Woche und 6 Wochen mit 5 NMES-Sitzungen pro Woche), um das Glukoseprofil zu bewerten von sesshaften T2D-Probanden während dieser unterschiedlichen Zeiträume. Wir gehen davon aus, dass die bi-quadrizipitale NMES die glykämische Kontrolle bei T2D-Patienten verbessern könnte und somit eine Alternative zu traditioneller körperlicher Aktivität darstellt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • University Hospital Amiens
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital Lille
      • Roubaix, Frankreich
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit Lebensstil, oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Agonisten.
  • HbA1c: 7 bis 10 %
  • geringe körperliche Aktivität (Ricci- und Gagnon-Score unter 27)
  • Insulinresistenz (mindestens eines von drei Kriterien):
  • Taillenumfang > 80 cm bei Frauen und > 94 cm bei Männern
  • Triglyceride > 150 mg/dl
  • HDL-c < 50 mg/dl für Frauen, < 40 mg/dl für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft
  • intensive übliche körperliche Aktivität
  • Schrittmacher
  • Krampfanfall
  • Knie- oder neuromuskuläre Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Nachsorge für 6 Wochen
Experimental: Elektrostimulation 3 Tage pro Woche
20 Minuten ambulante biquadrizipitale Elektrostimulationssitzungen dreimal pro Woche für 6 Wochen
ambulante biquadrizipitale Elektrostimulation 3 Tage pro Woche mit einem Elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
Experimental: Elektrostimulation 5 Tage pro Woche
20-minütige ambulante biquadrizipitale Elektrostimulationssitzungen fünfmal pro Woche für 6 Wochen
ambulante biquadrizipitale Elektrostimulation 5 Tage pro Woche mit einem Elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere CGM-Glukose aus einer 6-tägigen CGM-Aufzeichnung
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
Nüchtern-Plasma-Insulin
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
FFA (freie Fettsäuren)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
IL6 (Interleukin 6)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
TNFalpha
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
Adiponektin
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
CRPus (C-reaktives Protein ultrasensitiv)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
Irisin
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
Motivationsfragebogen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 6, 13, 20
Woche 0, 6, 13, 20
kardiometabolischer Belastungstest
Zeitfenster: Woche 6, 20
Woche 6, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China
Abonnieren