Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektrostimulering på glukoseprofilen hos patienter med type 2-diabetes (ELECTRODIAB2)

23. august 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

ELECTRODIAB2: Effekt af et ambulant program for bi-quadricipital elektrostimulering på glukoseprofilen hos stillesiddende patienter med type 2-diabetes.

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) er stigende på verdensplan. Livsstil er fortsat hjørnestensbehandlingen for patienter med T2D, som ofte er overvægtige og stillesiddende.

Fysisk aktivitet forbedrer glukosemetabolismen hos patienter med T2D: øget glukoseudnyttelse under akut muskelaktivitet og forbedret insulinfølsomhed efter regelmæssig træning. Den molekylære mekanisme, der ligger til grund for træningens effekt på glukosemetabolismen, involverer glukosetransportøren GLUT-4, som reguleres af fysisk aktivitet.

Flere undersøgelser og metaanalyser har vist, at fysisk aktivitet reducerer HbA1c med 0,6 % i gennemsnit. Derudover tyder andre data på et fald i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed gennem fysisk aktivitet.

Nylige anbefalinger til T2D-håndtering kræver, at man praktiserer en struktureret form for udholdenhed 150 minutter om ugen og muskelopbygning 2 gange om ugen. Implementeringen af ​​disse anbefalinger er imidlertid lav, selv når de integreres i et terapeutisk uddannelsesprogram. Adhærens er ofte forbigående og/eller delvist. Derudover er mange T2D-personer ude af stand til at påbegynde en fysisk aktivitet på grund af invaliderende komplikationer eller følgesygdomme eller på grund af en alvorlig kardiorespiratorisk dekonditionering.

Neuromyo elektrisk stimulation (NMES) er en fysisk behandling, der rutinemæssigt bruges i funktionel rehabilitering for at forbedre muskelstyrke og volumen. Den metaboliske effekt af NMES er kun lidt undersøgt. En pilotundersøgelse udført af vores team på en population på 18 forsøgspersoner med T2D viste, at en uges daglige NMES-sessioner signifikant forbedrede insulinfølsomheden på omkring 25 % og op til 50 % for gode respondere. Dette resultat stod i kontrast til det lave inducerede energiforbrug ved hver 20-minutters session af bi-quadricipital NMES, hvilket tyder på muligheden for en humoral eller neural mekanisme forbundet med NMES.

For at fuldføre dette arbejde planlægger vi et randomiseret cross-over forsøg med 3 perioder (6 uger uden NMES (kontrol), 6 uger med 3 sessioner NMES om ugen og 6 uger med 5 sessioner NMES om ugen) for at vurdere glukoseprofilen af stillesiddende T2D-personer i disse forskellige perioder. Vi antager, at den bi-quadricipitale NMES kunne forbedre glykæmisk kontrol hos T2D-personer og dermed repræsentere et alternativ til traditionel fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • University Hospital Amiens
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital Lille
      • Roubaix, Frankrig
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes behandlet med livsstil, orale hypoglykæmiske midler og/eller GLP-1-agonister.
  • HbA1c: 7 til 10 %
  • lav fysisk aktivitet (Ricci og Gagnon score under 27)
  • Insulinresistens (mindst et kriterium ud af tre):
  • Taljeomkreds > 80 cm hos kvinder og > 94 cm hos mænd
  • Triglycerider > 150 mg/dl
  • HDL-c < 50 mg/dl for kvinder, < 40 mg/dl for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • graviditet
  • intens normal fysisk aktivitet
  • pacemaker
  • anfald
  • knæ eller neuromuskulær patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
sædvanlig opfølgning i 6 uger
Eksperimentel: elektrostimulation 3 dage om ugen
20 minutters ambulatoriske bi-quadricipitale elektrostimuleringssessioner tre gange om ugen i 6 uger
Enhed: elektrostimulation (med Compex® Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)) 3 dage om ugen.
ambulant biquadricipital elektrostimulering 3 dage om ugen med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
Eksperimentel: elektrostimulation 5 dage om ugen
20 minutters ambulatoriske bi-quadricipitale elektrostimuleringssessioner fem gange om ugen i 6 uger
Enhed: elektrostimulation (med Compex® Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)) 5 dage om ugen
ambulant biquadricipital elektrostimulering 5 dage om ugen med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig CGM-glukose fra en 6-dages CGM-optagelse
Tidsramme: uge 0, 6, 13, 20
uge 0, 6, 13, 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: uge 0, 6, 13, 20
uge 0, 6, 13, 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
fastende plasmainsulin
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
FFA (fri fedtsyre)
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
IL6 (interleukin 6)
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
TNFalpha
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
adiponectin
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
CRPus (C Reactive Protein ultra sensitive)
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
irisin
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
motivationsspørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, 6, 13, 20
Uge 0, 6, 13, 20
kardiometabolisk stresstest
Tidsramme: Uge 6, 20
Uge 6, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
General Hospital Roubaix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00231-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner