- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157480
Effekt av elektrostimulering på glukoseprofilen til pasienter med type 2-diabetes (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: Effekt av et poliklinisk program for bi-quadricipital elektrostimulering på glukoseprofilen til stillesittende pasienter med type 2-diabetes.
Prevalensen av type 2 diabetes (T2D) øker over hele verden. Livsstil er fortsatt hjørnesteinsbehandlingen for pasienter med T2D som ofte er overvektige og stillesittende.
Fysisk aktivitet forbedrer glukosemetabolismen til pasienter med T2D: økt glukoseutnyttelse under akutt muskelaktivitet og forbedret insulinfølsomhet etter regelmessig trening. Den molekylære mekanismen som ligger til grunn for effekten av trening på glukosemetabolismen involverer glukosetransportøren GLUT-4 som reguleres av fysisk aktivitet.
Flere studier og metaanalyser har vist at fysisk aktivitet reduserer HbA1c med 0,6 % i gjennomsnitt. I tillegg tyder andre data på en reduksjon i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet gjennom fysisk aktivitet.
Nylige anbefalinger for T2D-håndtering krever utøvelse av en strukturert type utholdenhet 150 minutter per uke og muskelbygging 2 ganger per uke. Implementeringen av disse anbefalingene er imidlertid lav, selv når de er integrert i et terapeutisk utdanningsprogram. Overholdelse er ofte forbigående og/eller delvis. I tillegg er mange T2D-personer ikke i stand til å starte en fysisk aktivitet på grunn av invalidiserende komplikasjoner eller komorbiditeter eller på grunn av en alvorlig kardiorespiratorisk dekondisjonering.
Neuromyo elektrisk stimulering (NMES) er en fysisk behandling som rutinemessig brukes i funksjonell rehabilitering for å forbedre muskelstyrke og volum. Den metabolske effekten av NMES er lite studert. En pilotstudie utført av teamet vårt på en populasjon på 18 personer med T2D viste at en uke med daglige NMES-økter betydelig forbedret insulinfølsomheten på ca. 25 % og opptil 50 % for gode respondere. Dette resultatet sto i kontrast til det lave induserte energiforbruket ved hver 20-minutters økt med bi-quadricipital NMES, noe som tyder på muligheten for en humoral eller nevral mekanisme assosiert med NMES.
For å fullføre dette arbeidet planlegger vi en randomisert cross-over studie med 3 perioder (6 uker uten NMES (kontroll), 6 uker med 3 økter med NMES per uke og 6 uker med 5 økter med NMES per uke) for å vurdere glukoseprofilen av stillesittende T2D-personer i disse ulike periodene. Vi antar at den bi-quadricipitale NMES kan forbedre glykemisk kontroll hos T2D-personer og dermed representere et alternativ til tradisjonell fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- University Hospital Amiens
-
Caen, Frankrike, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
-
Lille, Frankrike
- University Hospital Lille
-
Roubaix, Frankrike
- General Hospital Roubaix
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes behandlet med livsstil, orale hypoglykemiske midler og/eller GLP-1-agonister.
- HbA1c: 7 til 10 %
- lav fysisk aktivitet (Ricci og Gagnon skårer under 27)
- Insulinresistens (minst ett av tre kriterier):
- Midjeomkrets > 80 cm hos kvinner og > 94 cm hos menn
- Triglyserider > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl for kvinner, < 40 mg/dl for menn
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1
- svangerskap
- intens vanlig fysisk aktivitet
- pacemaker
- anfall
- kne eller nevromuskulær patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
vanlig oppfølging i 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: elektrostimulering 3 dager i uken
20 minutters ambulerende bi-quadricipital elektrostimulering tre ganger per uke i 6 uker
|
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 3 dager per uke med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
|
Eksperimentell: elektrostimulering 5 dager i uken
20 minutters ambulerende bi-quadricipital elektrostimulering fem ganger per uke i 6 uker
|
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 5 dager per uke med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose fra et 6-dagers CGM-opptak
Tidsramme: uke 0, 6, 13, 20
|
uke 0, 6, 13, 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: uke 0, 6, 13, 20
|
uke 0, 6, 13, 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
fastende plasmainsulin
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
FFA (fri fettsyre)
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
IL6 (interleukin 6)
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
TNFalfa
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
adiponectin
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
CRPus (C Reactive Protein ultra sensitive)
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
irisin
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
motivasjonsskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
|
Uke 0, 6, 13, 20
|
|
kardiometabolsk stresstest
Tidsramme: Uke 6, 20
|
Uke 6, 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00231-46
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .