Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektrostimulering på glukoseprofilen til pasienter med type 2-diabetes (ELECTRODIAB2)

23. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

ELECTRODIAB2: Effekt av et poliklinisk program for bi-quadricipital elektrostimulering på glukoseprofilen til stillesittende pasienter med type 2-diabetes.

Prevalensen av type 2 diabetes (T2D) øker over hele verden. Livsstil er fortsatt hjørnesteinsbehandlingen for pasienter med T2D som ofte er overvektige og stillesittende.

Fysisk aktivitet forbedrer glukosemetabolismen til pasienter med T2D: økt glukoseutnyttelse under akutt muskelaktivitet og forbedret insulinfølsomhet etter regelmessig trening. Den molekylære mekanismen som ligger til grunn for effekten av trening på glukosemetabolismen involverer glukosetransportøren GLUT-4 som reguleres av fysisk aktivitet.

Flere studier og metaanalyser har vist at fysisk aktivitet reduserer HbA1c med 0,6 % i gjennomsnitt. I tillegg tyder andre data på en reduksjon i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet gjennom fysisk aktivitet.

Nylige anbefalinger for T2D-håndtering krever utøvelse av en strukturert type utholdenhet 150 minutter per uke og muskelbygging 2 ganger per uke. Implementeringen av disse anbefalingene er imidlertid lav, selv når de er integrert i et terapeutisk utdanningsprogram. Overholdelse er ofte forbigående og/eller delvis. I tillegg er mange T2D-personer ikke i stand til å starte en fysisk aktivitet på grunn av invalidiserende komplikasjoner eller komorbiditeter eller på grunn av en alvorlig kardiorespiratorisk dekondisjonering.

Neuromyo elektrisk stimulering (NMES) er en fysisk behandling som rutinemessig brukes i funksjonell rehabilitering for å forbedre muskelstyrke og volum. Den metabolske effekten av NMES er lite studert. En pilotstudie utført av teamet vårt på en populasjon på 18 personer med T2D viste at en uke med daglige NMES-økter betydelig forbedret insulinfølsomheten på ca. 25 % og opptil 50 % for gode respondere. Dette resultatet sto i kontrast til det lave induserte energiforbruket ved hver 20-minutters økt med bi-quadricipital NMES, noe som tyder på muligheten for en humoral eller nevral mekanisme assosiert med NMES.

For å fullføre dette arbeidet planlegger vi en randomisert cross-over studie med 3 perioder (6 uker uten NMES (kontroll), 6 uker med 3 økter med NMES per uke og 6 uker med 5 økter med NMES per uke) for å vurdere glukoseprofilen av stillesittende T2D-personer i disse ulike periodene. Vi antar at den bi-quadricipitale NMES kan forbedre glykemisk kontroll hos T2D-personer og dermed representere et alternativ til tradisjonell fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • University Hospital Amiens
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Clinical Research Center University Hospital Caen
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital Lille
      • Roubaix, Frankrike
        • General Hospital Roubaix
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes behandlet med livsstil, orale hypoglykemiske midler og/eller GLP-1-agonister.
  • HbA1c: 7 til 10 %
  • lav fysisk aktivitet (Ricci og Gagnon skårer under 27)
  • Insulinresistens (minst ett av tre kriterier):
  • Midjeomkrets > 80 cm hos kvinner og > 94 cm hos menn
  • Triglyserider > 150 mg/dl
  • HDL-c < 50 mg/dl for kvinner, < 40 mg/dl for menn

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1
  • svangerskap
  • intens vanlig fysisk aktivitet
  • pacemaker
  • anfall
  • kne eller nevromuskulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
vanlig oppfølging i 6 uker
Eksperimentell: elektrostimulering 3 dager i uken
20 minutters ambulerende bi-quadricipital elektrostimulering tre ganger per uke i 6 uker
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 3 dager per uke med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)
Eksperimentell: elektrostimulering 5 dager i uken
20 minutters ambulerende bi-quadricipital elektrostimulering fem ganger per uke i 6 uker
poliklinisk biquadricipital elektrostimulering 5 dager per uke med en elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig CGM-glukose fra et 6-dagers CGM-opptak
Tidsramme: uke 0, 6, 13, 20
uke 0, 6, 13, 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: uke 0, 6, 13, 20
uke 0, 6, 13, 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
fastende plasmainsulin
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
FFA (fri fettsyre)
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
IL6 (interleukin 6)
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
TNFalfa
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
adiponectin
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
CRPus (C Reactive Protein ultra sensitive)
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
irisin
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
motivasjonsskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, 6, 13, 20
Uke 0, 6, 13, 20
kardiometabolsk stresstest
Tidsramme: Uke 6, 20
Uke 6, 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere