Effect van elektrostimulatie op het glucoseprofiel van patiënten met diabetes type 2 (ELECTRODIAB2)
ELECTRODIAB2: effect van een poliklinisch programma van bi-quadricipitale elektrostimulatie op het glucoseprofiel van sedentaire patiënten met diabetes type 2.
De prevalentie van diabetes type 2 (T2D) neemt wereldwijd toe. Leefstijl blijft de hoeksteenbehandeling voor patiënten met T2D die vaak overgewicht hebben en sedentair zijn.
Lichamelijke activiteit verbetert het glucosemetabolisme van patiënten met T2D: verhoogd glucosegebruik tijdens acute spieractiviteit en verbeterde insulinegevoeligheid na regelmatige training. Het moleculaire mechanisme dat ten grondslag ligt aan de effecten van lichaamsbeweging op het glucosemetabolisme, is de glucosetransporter GLUT-4, die wordt gereguleerd door fysieke activiteit.
Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat fysieke activiteit het HbA1c gemiddeld met 0,6% verlaagt. Bovendien suggereren andere gegevens een afname van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door fysieke activiteit.
Recente aanbevelingen voor T2D-management vragen om het oefenen van een gestructureerd soort uithoudingsvermogen 150 minuten per week en spieropbouw 2 keer per week. De implementatie van deze aanbevelingen is echter laag, zelfs als ze worden geïntegreerd in een therapeutisch onderwijsprogramma. De therapietrouw is vaak van voorbijgaande aard en/of gedeeltelijk. Bovendien zijn veel T2D-patiënten niet in staat om een fysieke activiteit te starten vanwege invaliderende complicaties of comorbiditeiten of vanwege een ernstige cardiorespiratoire deconditionering.
Neuro-myo elektrische stimulatie (NMES) is een fysieke behandeling die routinematig wordt gebruikt bij functionele revalidatie om de spierkracht en het volume te verbeteren. Het metabolische effect van NMES is weinig bestudeerd. Een pilootstudie uitgevoerd door ons team bij een populatie van 18 proefpersonen met T2D toonde aan dat een week van dagelijkse NMES-sessies de insulinegevoeligheid significant verbeterde met ongeveer 25% en tot 50% voor goede responders. Dit resultaat stond in contrast met het lage geïnduceerde energieverbruik door elke 20 minuten durende sessie van bi-quadricipitale NMES, wat de mogelijkheid suggereert van een humoraal of neuraal mechanisme geassocieerd met NMES.
Om dit werk te voltooien, plannen we een gerandomiseerde cross-over studie met 3 perioden (6 weken zonder NMES (controle), 6 weken met 3 sessies NMES per week en 6 weken met 5 sessies NMES per week) om het glucoseprofiel te beoordelen van sedentaire T2D-proefpersonen tijdens deze verschillende periodes. We veronderstellen dat de bi-quadricipitale NMES de glykemische controle bij T2D-patiënten zou kunnen verbeteren en dus een alternatief zou kunnen zijn voor traditionele fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- University Hospital Amiens
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Clinical Research Center University Hospital Caen
-
Lille, Frankrijk
- University Hospital Lille
-
Roubaix, Frankrijk
- General Hospital Roubaix
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 behandeld met levensstijl, orale bloedglucoseverlagende middelen en/of GLP-1-agonisten.
- HbA1c: 7 tot 10%
- lage lichamelijke activiteit (score Ricci en Gagnon lager dan 27)
- Insulineresistentie (minstens één van de drie criteria):
- Tailleomtrek > 80 cm bij vrouwen en > 94 cm bij mannen
- Triglyceriden > 150 mg/dl
- HDL-c < 50 mg/dl voor vrouwen, < 40 mg/dl voor mannen
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- zwangerschap
- intense gebruikelijke fysieke activiteit
- gangmaker
- hartinfarct
- knie- of neuromusculaire pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
gebruikelijke follow-up gedurende 6 weken
|
|
|
Experimenteel: elektrostimulatie 3 dagen per week
Ambulante bi-quadricitaal elektrostimulatiesessies van 20 minuten, drie keer per week gedurende 6 weken
|
poliklinische biquadricitaal elektrostimulatie 3 dagen per week met een elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, VS)
|
|
Experimenteel: elektrostimulatie 5 dagen per week
20 minuten ambulante bi-quadricitaal elektrostimulatiesessies vijf keer per week gedurende 6 weken
|
ambulante biquadricipitale elektrostimulatie 5 dagen per week met een elektrostimulator Compex2* (DJO, Vista, CA, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde CGM-glucose van een 6-daagse CGM-opname
Tijdsspanne: week 0, 6, 13, 20
|
week 0, 6, 13, 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: week 0, 6, 13, 20
|
week 0, 6, 13, 20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
FFA (vrij vetzuur)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
IL6 (interleukine 6)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
TNFalfa
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
adiponectine
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
CRPus (C Reactive Protein ultragevoelig)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
irisin
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
motivatievragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0, 6, 13, 20
|
Week 0, 6, 13, 20
|
|
cardiometabolische stresstest
Tijdsspanne: Week 6, 20
|
Week 6, 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne FOURMY, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00231-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .