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宫颈癌幸存者戒烟

安全网医疗保健系统中宫颈癌幸存者的戒烟

这项研究的目的是将名为“动机和问题解决”(MAPS) 的计划与标准治疗进行比较,以帮助有宫颈癌或重度宫颈发育不良病史的参与者戒烟。

研究概览

详细说明

学习小组:

如果您同意参加这项研究,您将被随机分配到 2 个可能的研究组中的 1 个。 随机化意味着你被随机分配到一个组中,就像抛硬币一样。 计算机程序将进行此随机分配。

  • 如果您属于第 1 组,您将收到免费的自助材料和戒烟热线的转介。
  • 如果您属于第 2 组,您将在明年收到免费的自助材料、戒烟热线转介和 6 次电话咨询。 戒烟热线为符合条件的来电者提供免费戒烟服务。

无论您属于哪一组,您还将获得为期 12 周的尼古丁替代疗法供应。 您收到的尼古丁贴片和含片的强度取决于您每天吸烟的量。 您应该按照包装说明使用尼古丁贴片。

未使用和使用过的贴片含有足够的尼古丁毒害儿童和宠物。 使用完补丁后,请务必将粘性末端折叠在一起。 如果意外服用过量,请立即致电您的医生或中毒控制中心。

即使您不想使用尼古丁贴片,您仍然可以参加研究。

学习问卷:

您将被要求通过电话完成问卷调查 5 次:

  • 基线
  • 第 3 个月
  • 第 6 个月
  • 第 12 个月
  • 第 18 个月

您将被问及您的感受、情绪、宫颈癌或发育异常诊断以及吸烟状况。 每次完成这些调用大约需要 45 分钟。

唾液测试:

在第 3、6、12 和 18 个月时,您可能还需要提供唾液样本来检测可替宁,以确认您的吸烟状况。 可替宁是分解尼古丁时释放在体内的一种化学物质。 您将在邮件中收到一个工具包,其中包含用于测试的用品。 研究人员会打电话给您,以确保您收到试剂盒并与您讨论说明。 如果您对如何使用试剂盒有任何疑问,可以在研究期间联系研究人员。

要收集唾液,您需要将一小块棉花放入口中几分钟。 您将被要求使用预付回邮信封将唾液样本寄回给研究人员。 在研究期间,我们可能会通过邮件、电话和/或电子邮件与您联系,以提醒您寄回试剂盒。

电话咨询:

如果您属于第 2 组,您将进行 6 次电话咨询,每次最多持续 30 分钟。 这些电话将在 12 个月内在您方便的时间进行。 在通话过程中,您将被问及您戒烟的动机有多大,您可能有哪些戒烟障碍,以及可能与您吸烟有关的因素,例如压力和家庭问题。

这些会话将被数字记录。 这些录音将用于帮助研究人员确保辅导员遵循正确的程序,并帮助调查人员更好地理解或改进辅导。

研究时间:

当您在第 18 个月完成最后一次问卷调查时,您对研究的参与将结束。

如果您想提前退出研究,您应该告诉研究人员您想停止参加这项研究。 一旦您告诉研究人员您想停止参与,您将不会再接到后续调查问卷的电话。

这是一项调查研究。 本研究中使用的尼古丁贴片已获得 FDA 批准并可在市场上买到。

总共有多达 455 名参与者将参与这项研究。

深度访谈:

如果您同意参加这项研究,您将被要求完成一份调查问卷,并将参加一次深入访谈。

人口统计和吸烟史问卷:

在您访问时,您将被要求完成一份调查问卷,以收集人口统计和吸烟史信息。 您可以拒绝回答任何让您感到不舒服的问题。 问卷最多可能需要 10 分钟才能完成。

深度访谈:

您将被要求讨论旨在帮助患有宫颈癌的女性戒烟的新计划的各个部分。 您将被问到您对这个项目有多重要的看法、您对它的感受以及您是否喜欢它。 访谈旨在以一种非威胁、非评判和支持的方式进行。

面试应持续约 2 小时。

深度访谈将被录音和转录(写下来)。

当您完成访谈时,您对本研究的参与将结束。

这是一项调查研究。

多达 30 名女性将参加面试。

总共有多达 350 名参与者将参与这项研究。 所有人都将在斯蒂芬森癌症中心注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 自我报告的当前吸烟者
  3. 宫颈癌或高度宫颈发育不良病史
  4. 有工作电话号码
  5. 有一个有效的家庭住址
  6. 会说英语、西班牙语或两种语言

排除标准:

  1. 目前使用的戒烟药物
  2. 怀孕或哺乳期的自我报告
  3. 另一名家庭成员参加了这项研究
  4. 尼古丁贴片使用禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准治疗 (ST)
参与者会收到在基线、6 和 12 个月时邮寄的免费自助材料。 参与者会收到俄克拉荷马州戒烟热线的转介。 参与者会收到为期 12 周的尼古丁贴片和锭剂。 基于参与者自我报告的吸烟率的尼古丁贴片方案。 REDCap 将用于通过电话收集所有问卷数据。 在基线进行问卷随机化,然后在 3、6、12 和 18 个月进行。 在 3、6、12 和 18 个月进行唾液测试。
参与者会收到在基线、6 和 12 个月时邮寄的免费自助材料。 并转介至俄克拉荷马州戒烟热线。
其他名称:
  • 小册子
参与者会收到为期 12 周的尼古丁贴片。 基于参与者自我报告的吸烟率的尼古丁贴片方案。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者接受 8 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克贴片。 抽烟的人
REDCap 将用于通过电话收集所有问卷数据。 在基线进行问卷随机化,然后在 3、6、12 和 18 个月进行。
其他名称:
  • 调查
在 3、6、12 和 18 个月进行唾液测试。
参与者会收到为期 12 周的尼古丁含片。 所有参与者都接受 12 周的 2 毫克含片。
实验性的:动机 + 解决问题 (MAPS)
参与者会收到在基线、6 和 12 个月时邮寄的免费自助材料。 参与者会收到俄克拉荷马戒烟热线的转介。参与者会收到为期 12 周的尼古丁贴片和锭剂。 基于参与者自我报告的吸烟率的尼古丁贴片方案。 REDCap 将用于通过电话收集所有问卷数据。 在基线进行问卷随机化,然后在 3、6、12 和 18 个月进行。 在 3、6、12 和 18 个月进行唾液测试。 在 12 个月内进行了 6 次电话咨询。 在基线、第 3、6、12 和 18 个月进行的会话。 会话以数字方式记录。
参与者会收到在基线、6 和 12 个月时邮寄的免费自助材料。 并转介至俄克拉荷马州戒烟热线。
其他名称:
  • 小册子
参与者会收到为期 12 周的尼古丁贴片。 基于参与者自我报告的吸烟率的尼古丁贴片方案。 每天吸烟超过 10 支香烟的参与者接受 8 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克贴片。 抽烟的人
REDCap 将用于通过电话收集所有问卷数据。 在基线进行问卷随机化,然后在 3、6、12 和 18 个月进行。
其他名称:
  • 调查
在 3、6、12 和 18 个月进行唾液测试。
参与者会收到为期 12 周的尼古丁含片。 所有参与者都接受 12 周的 2 毫克含片。
在 12 个月内进行了 6 次电话咨询。 在基线、第 3、6、12 和 18 个月进行的会话。 会话以数字方式记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟参与者的百分比
大体时间:18个月
为了测试 18 个月时的治疗效果,以戒断作为结果变量,以治疗(两级分类变量)作为预测变量进行逻辑回归分析,调整协变量,特别是最小化程序中使用的因素(种族/民族、语言、年龄、教育程度、收入、香烟/天、宫颈癌分期和确诊时间)。 为广义线性混合模型 (GLMM) 假定的对数链接和二项式方差函数,回归并通过对嵌套在治疗条件内的个体进行分块来参数化它们。 包括治疗和时间,以及它们的相互作用,并调整相关协变量。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Vidrine, PHD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计的)

2014年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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