- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02157610
자궁경부암 생존자의 금연
안전망 의료 시스템에서 자궁경부암 생존자를 위한 금연
연구 개요
상태
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 가능한 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 동전 던지기처럼 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 컴퓨터 프로그램이 이 무작위 할당을 수행합니다.
- 그룹 1에 속한 경우 무료 자조 자료와 Quitline에 대한 추천을 받게 됩니다.
- 그룹 2에 속하면 내년에 무료 자조 자료, 금연 상담 의뢰, 6번의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. Quitline은 적격한 전화를 거는 사람들에게 무료 금연 서비스를 제공합니다.
귀하가 속한 그룹에 상관없이 귀하는 12주 분량의 니코틴 대체 요법도 받게 됩니다. 귀하가 받는 니코틴 패치와 사탕의 강도는 귀하가 매일 흡연하는 양에 따라 달라집니다. 패키지 지침에 따라 니코틴 패치를 사용해야 합니다.
사용하지 않거나 사용한 패치에는 어린이와 애완 동물을 독살하기에 충분한 니코틴이 있습니다. 패치 사용이 끝나면 접착면 끝을 함께 접어주세요. 실수로 과다 복용한 경우 즉시 의사나 독극물 관리 센터에 연락하십시오.
니코틴 패치를 사용하고 싶지 않더라도 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 설문지:
전화로 설문지를 작성하라는 요청을 5회 받게 됩니다.
- 기준선
- 3개월
- 6개월
- 12월
- 18개월
감정, 기분, 자궁경부암 또는 이형성증 진단, 흡연 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 이러한 호출을 완료하는 데 매번 약 45분이 소요됩니다.
타액 테스트:
3, 6, 12, 18개월에는 흡연 상태를 확인하기 위해 코티닌 검사를 위해 타액 샘플을 제공하라는 요청을 받을 수도 있습니다. 코티닌은 니코틴을 분해할 때 체내에서 방출되는 화학 물질입니다. 테스트를 위한 공급품이 포함된 키트를 우편으로 받게 됩니다. 연구원이 귀하에게 전화를 걸어 귀하가 키트를 받았는지 확인하고 귀하와 지침을 논의할 것입니다. 키트 사용 방법에 대해 질문이 있는 경우 연구 중에 연구 직원에게 문의할 수 있습니다.
타액을 모으기 위해 몇 분 동안 입에 작은 솜 조각을 넣습니다. 선불 반송 봉투를 사용하여 타액 샘플을 연구 직원에게 반송하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 우편, 전화 및/또는 이메일로 연락하여 키트를 반송하라는 알림을 받을 수 있습니다.
전화 상담:
그룹 2에 속한 경우, 각각 최대 30분 동안 지속될 수 있는 6번의 전화 상담 세션을 갖게 됩니다. 이러한 통화는 12개월 동안 귀하에게 편리한 시간에 이루어집니다. 전화를 하는 동안 금연하려는 동기, 금연에 대한 장벽, 스트레스 및 가족 문제와 같은 흡연과 관련될 수 있는 요인에 대해 질문을 받을 것입니다.
이 세션은 디지털 방식으로 기록됩니다. 녹음은 연구원이 카운셀러가 올바른 절차를 따르고 있는지 확인하고 조사자가 카운셀링을 더 잘 이해하거나 개선하는 데 도움이 되도록 사용됩니다.
연구 기간:
귀하의 연구 참여는 귀하가 18개월째에 최종 설문지 전화를 완료하면 종료됩니다.
조기에 연구를 중단하고 싶으면 연구 직원에게 이 연구 참여를 중단하고 싶다고 말해야 합니다. 일단 연구 직원에게 참여를 중단하고 싶다고 말하면 후속 설문지 전화를 받지 않을 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 니코틴 패치는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.
전체적으로 최대 455명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다.
심층 인터뷰:
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 설문지를 작성하고 심층 인터뷰에 참여하게 됩니다.
인구 통계 및 흡연력 설문지:
방문 시 인구 통계 및 흡연 이력 정보를 수집하기 위해 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 귀하를 불편하게 만드는 모든 질문에 답변을 거부할 수 있습니다. 설문지는 완료하는 데 최대 10분이 소요될 수 있습니다.
심층 인터뷰:
귀하는 자궁경부암에 걸린 여성의 금연을 돕기 위해 고안된 새로운 프로그램의 다양한 부분에 대해 논의하라는 요청을 받게 될 것입니다. 프로그램이 얼마나 중요하다고 생각하는지, 그것에 대한 느낌, 그리고 그것을 좋아하는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 인터뷰는 위협적이지 않고 판단적이지 않으며 지지적인 방식으로 진행되도록 설계되었습니다.
인터뷰는 약 2시간 동안 진행되어야 합니다.
심층 인터뷰는 음성으로 녹음되고 필사됩니다(작성).
본 연구 참여는 귀하가 인터뷰를 마치면 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 30명의 여성이 인터뷰에 참여합니다.
전체적으로 최대 350명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 Stephenson Cancer Center에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자기보고 현재 흡연자
- 자궁경부암 또는 고급 자궁경부 이형성증의 병력
- 작동하는 전화번호가 있습니다
- 유효한 집 주소가 있음
- 영어, 스페인어 또는 두 언어 모두 사용 가능
제외 기준:
- 금연 약물의 현재 사용
- 임신 또는 수유 중 자가 보고
- 연구에 등록한 다른 가족 구성원
- 니코틴 패치 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료(ST)
참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 우편으로 무료 자조 자료를 받습니다.
참가자는 오클라호마 Quitline에 대한 소개를 받습니다.
참가자는 12주분의 니코틴 패치와 마름모꼴을 받습니다.
참가자가 보고한 흡연율에 기반한 니코틴 패치 요법.
REDCap은 전화를 통해 모든 설문지 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
무작위화하기 위해 기준선에서 수행한 다음 3, 6, 12 및 18개월에 수행한 설문지.
타액 검사는 3, 6, 12, 18개월에 시행합니다.
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참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 우편으로 무료 자조 자료를 받습니다.
그리고 오클라호마 Quitline에 대한 소개.
다른 이름들:
참가자는 12주 분량의 니코틴 패치를 받습니다.
참가자가 보고한 흡연율에 기반한 니코틴 패치 요법.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 8주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 패치를 받습니다.
흡연자
REDCap은 전화를 통해 모든 설문지 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
무작위화하기 위해 기준선에서 수행한 다음 3, 6, 12 및 18개월에 수행한 설문지.
다른 이름들:
타액 검사는 3, 6, 12, 18개월에 시행합니다.
참가자는 12주 분량의 니코틴 사탕을 받습니다.
모든 참가자는 12주 동안 2mg의 마름모꼴을 받습니다.
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실험적: 동기 부여 + 문제 해결(MAPS)
참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 우편으로 무료 자조 자료를 받습니다.
참가자는 오클라호마 Quitline에 소개를 받습니다. 참가자는 12주분의 니코틴 패치와 마름모꼴을 받습니다.
참가자가 보고한 흡연율에 기반한 니코틴 패치 요법.
REDCap은 전화를 통해 모든 설문지 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
무작위화하기 위해 기준선에서 수행한 다음 3, 6, 12 및 18개월에 수행한 설문지.
타액 검사는 3, 6, 12, 18개월에 시행합니다.
12개월 동안 6번의 전화 상담 세션이 수행되었습니다.
세션은 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 수행되었습니다.
세션은 디지털 방식으로 기록됩니다.
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참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 우편으로 무료 자조 자료를 받습니다.
그리고 오클라호마 Quitline에 대한 소개.
다른 이름들:
참가자는 12주 분량의 니코틴 패치를 받습니다.
참가자가 보고한 흡연율에 기반한 니코틴 패치 요법.
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 8주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg 패치를 받습니다.
흡연자
REDCap은 전화를 통해 모든 설문지 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
무작위화하기 위해 기준선에서 수행한 다음 3, 6, 12 및 18개월에 수행한 설문지.
다른 이름들:
타액 검사는 3, 6, 12, 18개월에 시행합니다.
참가자는 12주 분량의 니코틴 사탕을 받습니다.
모든 참가자는 12주 동안 2mg의 마름모꼴을 받습니다.
12개월 동안 6번의 전화 상담 세션이 수행되었습니다.
세션은 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 수행되었습니다.
세션은 디지털 방식으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연을 한 참가자의 비율
기간: 18개월
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18개월에 치료 효과를 테스트하기 위해 금욕을 결과 변수로, 치료(2단계 범주 변수)를 예측 변수로 사용하여 공변량, 특히 최소화 절차에 사용된 요인(인종/민족, 언어, 연령, 교육, 수입, 담배/일, 자궁경부암 병기, 진단 이후 경과 시간).
일반화 선형 혼합 모델(GLMM)에 대해 가정한 로짓 링크 및 이항 분산 함수, 회귀 및 치료 조건 내 중첩된 개별에 대한 차단으로 매개변수화합니다.
관련 공변량에 대한 조정과 함께 치료 및 시간과 상호 작용이 포함되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20134
- R01CA172786 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00067 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 2014-0204 (기타 식별자: Oklahoma University Health Services Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자조 자료에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한