- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02157610
Stoppen met roken voor overlevenden van baarmoederhalskanker
Stoppen met roken voor overlevenden van baarmoederhalskanker in een vangnetzorgsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke onderzoeksgroepen. Randomisatie betekent dat je bij toeval in een groep wordt geplaatst, net als bij het opgooien van een munt. Een computerprogramma maakt deze willekeurige toewijzing.
- Als je in groep 1 zit, krijg je gratis zelfhulpmateriaal en een verwijzing naar de Quitline.
- Als u in groep 2 zit, krijgt u het komende jaar gratis zelfhulpmateriaal, een verwijzing naar de Quitline en 6 telefonische counselingsessies. De Quitline biedt gratis stoppen met roken-services aan in aanmerking komende bellers.
In welke groep je ook zit, je krijgt ook 12 weken nicotinevervangende therapie. De sterkte van de nicotinepleisters en zuigtabletten die u krijgt, hangt af van hoeveel u per dag rookt. U moet de nicotinepleister gebruiken zoals aangegeven in de instructies op de verpakking.
Ongebruikte en gebruikte pleisters bevatten genoeg nicotine om kinderen en huisdieren te vergiftigen. Zorg ervoor dat u de plakkerige uiteinden samenvouwt als u klaar bent met het gebruik van de pleister. In geval van een accidentele overdosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een antigifcentrum.
Ook als u de nicotinepleister niet wilt gebruiken, kunt u toch deelnemen aan het onderzoek.
Studie Vragenlijsten:
U wordt gevraagd vragenlijsten 5 keer telefonisch in te vullen:
- Basislijn
- Maand 3
- Maand 6
- Maand 12
- Maand 18
U wordt gevraagd naar uw gevoelens, stemmingen, diagnose van baarmoederhalskanker of dysplasie en rookstatus. Deze oproepen nemen elke keer ongeveer 45 minuten in beslag.
Speeksel testen:
Op maand 3, 6, 12 en 18 kan u ook worden gevraagd om een speekselmonster te geven om te testen op cotinine om uw rookstatus te bevestigen. Cotinine is een chemische stof die in uw lichaam vrijkomt wanneer het nicotine afbreekt. U ontvangt per post een kit met benodigdheden om te testen. Het onderzoekspersoneel belt u om te controleren of u de kit heeft ontvangen en om de instructies met u te bespreken. Als u vragen heeft over het gebruik van de kit, kunt u tijdens het onderzoek contact opnemen met de onderzoeksmedewerkers.
Om het speeksel op te vangen, stop je een klein stukje katoen een paar minuten in je mond. U wordt gevraagd het speekselmonster terug te sturen naar het onderzoekspersoneel, met behulp van een gefrankeerde retourenvelop. Tijdens het onderzoek kan contact met u worden opgenomen per post, telefoon en/of e-mail om u eraan te herinneren de kit terug te sturen.
Telefonische begeleiding:
Als u in groep 2 zit, krijgt u 6 telefonische counselingsessies die elk maximaal 30 minuten kunnen duren. Deze gesprekken vinden gedurende een periode van 12 maanden plaats op tijdstippen die u het beste uitkomen. Tijdens de gesprekken wordt u gevraagd hoe gemotiveerd u bent om te stoppen met roken, welke belemmeringen u mogelijk heeft om te stoppen en factoren die mogelijk verband houden met uw roken, zoals stress en familieproblemen.
Deze sessies worden digitaal opgenomen. De opnames zullen worden gebruikt om de onderzoekers te helpen ervoor te zorgen dat de counselors de juiste procedures volgen en om de onderzoekers te helpen de counseling beter te begrijpen of te verbeteren.
Duur van de studie:
Uw deelname aan het onderzoek eindigt wanneer u de laatste vragenlijst op maand 18 voltooit.
Als u het onderzoek voortijdig wilt beëindigen, moet u het onderzoekspersoneel vertellen dat u wilt stoppen met deelname aan dit onderzoek. Zodra u het onderzoekspersoneel vertelt dat u wilt stoppen met deelnemen, ontvangt u geen telefonische vervolgvragenlijsten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De nicotinepleister die in dit onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
In totaal zullen maximaal 455 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek.
Diepte interviews:
Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen en deel te nemen aan een diepte-interview.
Vragenlijst demografische en rookgeschiedenis:
Tijdens uw bezoek wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen om demografische informatie en rookgeschiedenis te verzamelen. U mag elke vraag die u een ongemakkelijk gevoel geeft, weigeren te beantwoorden. Het invullen van de vragenlijst kan tot 10 minuten duren.
Diepte-interview:
U wordt gevraagd om verschillende onderdelen van een nieuw programma te bespreken dat is ontworpen om vrouwen met baarmoederhalskanker te helpen stoppen met roken. U wordt gevraagd naar uw mening over hoe belangrijk u het programma vindt, uw gevoelens erover en of u het leuk vindt. Het interview is ontworpen om op een niet-bedreigende, niet-oordelende en ondersteunende manier te worden afgenomen.
Het interview zou ongeveer 2 uur moeten duren.
Diepte-interviews worden opgenomen en getranscribeerd (opgeschreven).
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij wanneer u het interview afrondt.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan de interviews nemen maximaal 30 vrouwen deel.
In totaal zullen maximaal 350 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek. Allen zullen worden ingeschreven bij het Stephenson Cancer Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde huidige roker
- Geschiedenis van baarmoederhalskanker of hoogwaardige cervicale dysplasie
- Heeft een werkend telefoonnummer
- Heeft een geldig woonadres
- Spreekt Engels, Spaans of beide talen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
- Zelfrapportage van zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek
- Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling (ST)
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden.
Deelnemers krijgen een verwijzing naar de Oklahoma Quitline.
Deelnemers krijgen 12 weken lang een nicotinepleister en zuigtablet.
Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer.
REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen.
Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden.
Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden.
|
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden.
en een verwijzing naar de Oklahoma Quitline.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een voorraad nicotinepleister voor 12 weken.
Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer.
Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken, krijgen 8 weken lang 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg pleisters.
Zij die roken
REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen.
Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden.
Andere namen:
Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden.
Deelnemers krijgen 12 weken lang nicotinetabletten.
Alle deelnemers krijgen 12 weken zuigtabletten van 2 mg.
|
|
Experimenteel: Motivatie + Probleemoplossing (MAPS)
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden.
Deelnemers worden doorverwezen naar de Oklahoma Quitline. Deelnemers ontvangen 12 weken lang een voorraad nicotinepleister en zuigtablet.
Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer.
REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen.
Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden.
Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden.
6 telefonische counselingsessies gedurende 12 maanden.
Sessies uitgevoerd bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden.
Sessies digitaal opgenomen.
|
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden.
en een verwijzing naar de Oklahoma Quitline.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een voorraad nicotinepleister voor 12 weken.
Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer.
Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken, krijgen 8 weken lang 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg pleisters.
Zij die roken
REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen.
Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden.
Andere namen:
Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden.
Deelnemers krijgen 12 weken lang nicotinetabletten.
Alle deelnemers krijgen 12 weken zuigtabletten van 2 mg.
6 telefonische counselingsessies gedurende 12 maanden.
Sessies uitgevoerd bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden.
Sessies digitaal opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met onthouding van roken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het behandelingseffect na 18 maanden te testen, werd een logistische regressieanalyse uitgevoerd met abstinentie als uitkomstvariabele en behandeling (een categorische variabele met twee niveaus) als voorspeller, gecorrigeerd voor covariaten, met name factoren die worden gebruikt in de minimalisatieprocedures (ras/etniciteit, taal, leeftijd, opleiding, inkomen, sigaretten/dag, stadium van baarmoederhalskanker en tijd sinds de diagnose).
Een logit-link en binominale variantiefunctie aangenomen voor gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM), regressie en parametriseren ze met blokkering op individu genest binnen behandelingsomstandigheden.
Inclusief behandeling en tijd, evenals hun interactie, met correctie voor relevante covariaten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20134
- R01CA172786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00067 (Register-ID: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Andere identificatie: Oklahoma University Health Services Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .