Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken voor overlevenden van baarmoederhalskanker

Stoppen met roken voor overlevenden van baarmoederhalskanker in een vangnetzorgsysteem

Het doel van dit onderzoek is om een ​​programma genaamd Motivation And Problem-Solving (MAPS) te vergelijken met de standaardbehandeling om deelnemers met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of hooggradige cervicale dysplasie te helpen stoppen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke onderzoeksgroepen. Randomisatie betekent dat je bij toeval in een groep wordt geplaatst, net als bij het opgooien van een munt. Een computerprogramma maakt deze willekeurige toewijzing.

  • Als je in groep 1 zit, krijg je gratis zelfhulpmateriaal en een verwijzing naar de Quitline.
  • Als u in groep 2 zit, krijgt u het komende jaar gratis zelfhulpmateriaal, een verwijzing naar de Quitline en 6 telefonische counselingsessies. De Quitline biedt gratis stoppen met roken-services aan in aanmerking komende bellers.

In welke groep je ook zit, je krijgt ook 12 weken nicotinevervangende therapie. De sterkte van de nicotinepleisters en zuigtabletten die u krijgt, hangt af van hoeveel u per dag rookt. U moet de nicotinepleister gebruiken zoals aangegeven in de instructies op de verpakking.

Ongebruikte en gebruikte pleisters bevatten genoeg nicotine om kinderen en huisdieren te vergiftigen. Zorg ervoor dat u de plakkerige uiteinden samenvouwt als u klaar bent met het gebruik van de pleister. In geval van een accidentele overdosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een antigifcentrum.

Ook als u de nicotinepleister niet wilt gebruiken, kunt u toch deelnemen aan het onderzoek.

Studie Vragenlijsten:

U wordt gevraagd vragenlijsten 5 keer telefonisch in te vullen:

  • Basislijn
  • Maand 3
  • Maand 6
  • Maand 12
  • Maand 18

U wordt gevraagd naar uw gevoelens, stemmingen, diagnose van baarmoederhalskanker of dysplasie en rookstatus. Deze oproepen nemen elke keer ongeveer 45 minuten in beslag.

Speeksel testen:

Op maand 3, 6, 12 en 18 kan u ook worden gevraagd om een ​​speekselmonster te geven om te testen op cotinine om uw rookstatus te bevestigen. Cotinine is een chemische stof die in uw lichaam vrijkomt wanneer het nicotine afbreekt. U ontvangt per post een kit met benodigdheden om te testen. Het onderzoekspersoneel belt u om te controleren of u de kit heeft ontvangen en om de instructies met u te bespreken. Als u vragen heeft over het gebruik van de kit, kunt u tijdens het onderzoek contact opnemen met de onderzoeksmedewerkers.

Om het speeksel op te vangen, stop je een klein stukje katoen een paar minuten in je mond. U wordt gevraagd het speekselmonster terug te sturen naar het onderzoekspersoneel, met behulp van een gefrankeerde retourenvelop. Tijdens het onderzoek kan contact met u worden opgenomen per post, telefoon en/of e-mail om u eraan te herinneren de kit terug te sturen.

Telefonische begeleiding:

Als u in groep 2 zit, krijgt u 6 telefonische counselingsessies die elk maximaal 30 minuten kunnen duren. Deze gesprekken vinden gedurende een periode van 12 maanden plaats op tijdstippen die u het beste uitkomen. Tijdens de gesprekken wordt u gevraagd hoe gemotiveerd u bent om te stoppen met roken, welke belemmeringen u mogelijk heeft om te stoppen en factoren die mogelijk verband houden met uw roken, zoals stress en familieproblemen.

Deze sessies worden digitaal opgenomen. De opnames zullen worden gebruikt om de onderzoekers te helpen ervoor te zorgen dat de counselors de juiste procedures volgen en om de onderzoekers te helpen de counseling beter te begrijpen of te verbeteren.

Duur van de studie:

Uw deelname aan het onderzoek eindigt wanneer u de laatste vragenlijst op maand 18 voltooit.

Als u het onderzoek voortijdig wilt beëindigen, moet u het onderzoekspersoneel vertellen dat u wilt stoppen met deelname aan dit onderzoek. Zodra u het onderzoekspersoneel vertelt dat u wilt stoppen met deelnemen, ontvangt u geen telefonische vervolgvragenlijsten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De nicotinepleister die in dit onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.

In totaal zullen maximaal 455 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek.

Diepte interviews:

Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen en deel te nemen aan een diepte-interview.

Vragenlijst demografische en rookgeschiedenis:

Tijdens uw bezoek wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen om demografische informatie en rookgeschiedenis te verzamelen. U mag elke vraag die u een ongemakkelijk gevoel geeft, weigeren te beantwoorden. Het invullen van de vragenlijst kan tot 10 minuten duren.

Diepte-interview:

U wordt gevraagd om verschillende onderdelen van een nieuw programma te bespreken dat is ontworpen om vrouwen met baarmoederhalskanker te helpen stoppen met roken. U wordt gevraagd naar uw mening over hoe belangrijk u het programma vindt, uw gevoelens erover en of u het leuk vindt. Het interview is ontworpen om op een niet-bedreigende, niet-oordelende en ondersteunende manier te worden afgenomen.

Het interview zou ongeveer 2 uur moeten duren.

Diepte-interviews worden opgenomen en getranscribeerd (opgeschreven).

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij wanneer u het interview afrondt.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan de interviews nemen maximaal 30 vrouwen deel.

In totaal zullen maximaal 350 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek. Allen zullen worden ingeschreven bij het Stephenson Cancer Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Zelfgerapporteerde huidige roker
  3. Geschiedenis van baarmoederhalskanker of hoogwaardige cervicale dysplasie
  4. Heeft een werkend telefoonnummer
  5. Heeft een geldig woonadres
  6. Spreekt Engels, Spaans of beide talen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
  2. Zelfrapportage van zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek
  4. Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardbehandeling (ST)
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden. Deelnemers krijgen een verwijzing naar de Oklahoma Quitline. Deelnemers krijgen 12 weken lang een nicotinepleister en zuigtablet. Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer. REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen. Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden. Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden.
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden. en een verwijzing naar de Oklahoma Quitline.
Andere namen:
  • Pamfletten
Deelnemers krijgen een voorraad nicotinepleister voor 12 weken. Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer. Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken, krijgen 8 weken lang 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg pleisters. Zij die roken
REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen. Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden.
Andere namen:
  • Enquêtes
Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden.
Deelnemers krijgen 12 weken lang nicotinetabletten. Alle deelnemers krijgen 12 weken zuigtabletten van 2 mg.
Experimenteel: Motivatie + Probleemoplossing (MAPS)
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden. Deelnemers worden doorverwezen naar de Oklahoma Quitline. Deelnemers ontvangen 12 weken lang een voorraad nicotinepleister en zuigtablet. Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer. REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen. Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden. Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden. 6 telefonische counselingsessies gedurende 12 maanden. Sessies uitgevoerd bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden. Sessies digitaal opgenomen.
Deelnemers ontvangen gratis zelfhulpmateriaal per post bij baseline, 6 en 12 maanden. en een verwijzing naar de Oklahoma Quitline.
Andere namen:
  • Pamfletten
Deelnemers krijgen een voorraad nicotinepleister voor 12 weken. Nicotinepleisterregime op basis van het zelfgerapporteerde rookpercentage van de deelnemer. Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken, krijgen 8 weken lang 21 mg, 2 weken 14 mg en 2 weken 7 mg pleisters. Zij die roken
REDCap zal worden gebruikt om alle vragenlijstgegevens via de telefoon te verzamelen. Vragenlijsten gedaan bij baseline om te randomiseren, daarna na 3, 6, 12 en 18 maanden.
Andere namen:
  • Enquêtes
Speekseltest uitgevoerd op 3, 6, 12 en 18 maanden.
Deelnemers krijgen 12 weken lang nicotinetabletten. Alle deelnemers krijgen 12 weken zuigtabletten van 2 mg.
6 telefonische counselingsessies gedurende 12 maanden. Sessies uitgevoerd bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden. Sessies digitaal opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onthouding van roken
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het behandelingseffect na 18 maanden te testen, werd een logistische regressieanalyse uitgevoerd met abstinentie als uitkomstvariabele en behandeling (een categorische variabele met twee niveaus) als voorspeller, gecorrigeerd voor covariaten, met name factoren die worden gebruikt in de minimalisatieprocedures (ras/etniciteit, taal, leeftijd, opleiding, inkomen, sigaretten/dag, stadium van baarmoederhalskanker en tijd sinds de diagnose). Een logit-link en binominale variantiefunctie aangenomen voor gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM), regressie en parametriseren ze met blokkering op individu genest binnen behandelingsomstandigheden. Inclusief behandeling en tijd, evenals hun interactie, met correctie voor relevante covariaten.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren