Cessação do tabagismo para sobreviventes de câncer cervical
Cessação do tabagismo para sobreviventes de câncer cervical em um sistema de saúde de rede de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente para 1 de 2 grupos de estudo possíveis. Randomização significa que você é colocado em um grupo por acaso, como o lançamento de uma moeda. Um programa de computador fará essa atribuição aleatória.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá materiais gratuitos de autoajuda e um encaminhamento para a linha direta.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá materiais gratuitos de auto-ajuda, um encaminhamento para a Linha Direta e 6 sessões de aconselhamento por telefone durante o próximo ano. O Quitline fornece serviços gratuitos para parar de fumar para chamadores qualificados.
Não importa em qual grupo você esteja, você também receberá um suprimento de 12 semanas de terapia de reposição de nicotina. A força dos adesivos e pastilhas de nicotina que você recebe dependerá de quanto você fuma por dia. Você deve usar o adesivo de nicotina conforme indicado nas instruções da embalagem.
Os adesivos usados e não usados contêm nicotina suficiente para envenenar crianças e animais de estimação. Certifique-se de dobrar as pontas adesivas quando terminar de usar o adesivo. Em caso de overdose acidental, chame seu médico ou um centro de controle de envenenamento imediatamente.
Mesmo que você não queira usar o adesivo de nicotina, você ainda poderá participar do estudo.
Questionários de estudo:
Você será solicitado a preencher questionários por telefone 5 vezes:
- Linha de base
- Mês 3
- Mês 6
- Mês 12
- Mês 18
Você será questionado sobre seus sentimentos, humor, diagnóstico de câncer cervical ou displasia e status de fumante. Essas chamadas devem levar cerca de 45 minutos para serem concluídas.
Teste de saliva:
Nos meses 3, 6, 12 e 18, você também pode ser solicitado a fornecer uma amostra de saliva para testar a cotinina para confirmar seu status de fumante. A cotinina é uma substância química liberada em seu corpo quando decompõe a nicotina. Você receberá um kit pelo correio com suprimentos para teste. A equipe de pesquisa ligará para você para garantir que você recebeu o kit e para discutir as instruções com você. Se você tiver alguma dúvida sobre como usar o kit, entre em contato com a equipe do estudo durante o estudo.
Para coletar a saliva, você colocará um pequeno pedaço de algodão na boca por alguns minutos. Você será solicitado a enviar a amostra de saliva de volta para a equipe de pesquisa, usando um envelope de retorno pré-pago. Você pode ser contatado por correio, telefone e/ou e-mail durante o estudo para ser lembrado de devolver o kit.
Aconselhamento por telefone:
Se você estiver no Grupo 2, terá 6 sessões de aconselhamento por telefone que podem durar até 30 minutos cada. Essas chamadas ocorrerão ao longo de um período de 12 meses em horários convenientes para você. Durante as ligações, você será questionado sobre sua motivação para parar de fumar, quais barreiras você pode ter para parar e fatores que podem estar relacionados ao seu hábito de fumar, como estresse e problemas familiares.
Estas sessões serão gravadas digitalmente. As gravações serão usadas para ajudar os pesquisadores a certificar-se de que os conselheiros estão seguindo os procedimentos corretos e para ajudar os investigadores a entender melhor ou melhorar o aconselhamento.
Duração do estudo:
Sua participação no estudo terminará quando você concluir a chamada final do questionário no Mês 18.
Se você deseja sair do estudo mais cedo, você deve informar à equipe do estudo que deseja parar de participar deste estudo de pesquisa. Depois de informar à equipe do estudo que deseja parar de participar, você não receberá mais telefonemas com questionários de acompanhamento.
Este é um estudo investigativo. O adesivo de nicotina usado neste estudo é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente.
Até 455 participantes em geral participarão deste estudo de pesquisa.
Entrevistas em profundidade:
Se você concordar em participar deste estudo, você será solicitado a preencher um questionário e participará de uma entrevista em profundidade.
Questionário demográfico e de histórico de tabagismo:
No momento da sua visita, você será solicitado a preencher um questionário para coletar informações demográficas e sobre o histórico de tabagismo. Você pode se recusar a responder a qualquer pergunta que o deixe desconfortável. O questionário pode levar até 10 minutos para ser concluído.
Entrevista aprofundada:
Você será solicitado a discutir várias partes de um novo programa desenvolvido para ajudar mulheres com câncer cervical a parar de fumar. Você será questionado sobre o quão importante você acha que o programa é, seus sentimentos sobre ele e se você gosta dele. A entrevista é projetada para ser feita de forma não ameaçadora, sem julgamento e de apoio.
A entrevista deve durar cerca de 2 horas.
As entrevistas em profundidade serão gravadas em áudio e transcritas (escritas).
Sua participação neste estudo terminará quando você concluir a entrevista.
Este é um estudo investigativo.
Até 30 mulheres participarão das entrevistas.
Até 350 participantes em geral participarão deste estudo de pesquisa. Todos serão matriculados no Stephenson Cancer Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fumante autorreferido atual
- História de câncer cervical ou displasia cervical de alto grau
- Tem um número de telefone de trabalho
- Tem um endereço residencial válido
- Fala inglês, espanhol ou ambos os idiomas
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar
- Autorrelato de estar grávida ou amamentando
- Outro membro da família inscrito no estudo
- Contra-indicação para uso de adesivos de nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Padrão (ST)
Os participantes recebem materiais gratuitos de auto-ajuda enviados por correio na linha de base, 6 e 12 meses.
Os participantes recebem um encaminhamento para o Oklahoma Quitline.
Os participantes recebem um suprimento de 12 semanas do adesivo e pastilha de nicotina.
Regime de adesivos de nicotina com base na taxa de tabagismo autorreferida do participante.
O REDCap será usado para coletar todos os dados dos questionários por telefone.
Questionários feitos no início do estudo para randomizar, depois aos 3, 6, 12 e 18 meses.
Teste de saliva realizado aos 3, 6, 12 e 18 meses.
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Os participantes recebem materiais gratuitos de auto-ajuda enviados por correio na linha de base, 6 e 12 meses.
e um encaminhamento para o Oklahoma Quitline.
Outros nomes:
Os participantes recebem um suprimento de 12 semanas de adesivo de nicotina.
Regime de adesivos de nicotina com base na taxa de tabagismo autorreferida do participante.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia recebem 8 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
aqueles que fumam
O REDCap será usado para coletar todos os dados dos questionários por telefone.
Questionários feitos no início do estudo para randomizar, depois aos 3, 6, 12 e 18 meses.
Outros nomes:
Teste de saliva realizado aos 3, 6, 12 e 18 meses.
Os participantes recebem um suprimento de 12 semanas de pastilhas de nicotina.
Todos os participantes recebem 12 semanas de pastilhas de 2 mg.
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Experimental: Motivação + Resolução de Problemas (MAPS)
Os participantes recebem materiais gratuitos de auto-ajuda enviados por correio na linha de base, 6 e 12 meses.
Os participantes recebem um encaminhamento para o Oklahoma Quitline. Os participantes recebem um suprimento de 12 semanas do adesivo e pastilha de nicotina.
Regime de adesivos de nicotina com base na taxa de tabagismo autorreferida do participante.
O REDCap será usado para coletar todos os dados dos questionários por telefone.
Questionários feitos no início do estudo para randomizar, depois aos 3, 6, 12 e 18 meses.
Teste de saliva realizado aos 3, 6, 12 e 18 meses.
6 sessões de aconselhamento por telefone realizadas ao longo de 12 meses.
Sessões realizadas no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses.
Sessões gravadas digitalmente.
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Os participantes recebem materiais gratuitos de auto-ajuda enviados por correio na linha de base, 6 e 12 meses.
e um encaminhamento para o Oklahoma Quitline.
Outros nomes:
Os participantes recebem um suprimento de 12 semanas de adesivo de nicotina.
Regime de adesivos de nicotina com base na taxa de tabagismo autorreferida do participante.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia recebem 8 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
aqueles que fumam
O REDCap será usado para coletar todos os dados dos questionários por telefone.
Questionários feitos no início do estudo para randomizar, depois aos 3, 6, 12 e 18 meses.
Outros nomes:
Teste de saliva realizado aos 3, 6, 12 e 18 meses.
Os participantes recebem um suprimento de 12 semanas de pastilhas de nicotina.
Todos os participantes recebem 12 semanas de pastilhas de 2 mg.
6 sessões de aconselhamento por telefone realizadas ao longo de 12 meses.
Sessões realizadas no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses.
Sessões gravadas digitalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com abstinência tabágica
Prazo: 18 meses
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Para testar o efeito do tratamento aos 18 meses, foi realizada uma análise de regressão logística com abstinência como variável de resultado e tratamento (uma variável categórica de dois níveis) como preditor, ajustando para covariáveis, especificamente, fatores usados nos procedimentos de minimização (raça/etnia, idioma, idade, escolaridade, renda, cigarros/dia, estágio do câncer do colo do útero e tempo de diagnóstico).
Uma ligação logit e uma função de variância binomial assumida para modelo linear misto generalizado (GLMM), regressão e parametrização com bloqueio em indivíduos aninhados dentro das condições de tratamento.
Tratamento e tempo incluídos, bem como sua interação, com ajuste para covariáveis relevantes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20134
- R01CA172786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00067 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Outro identificador: Oklahoma University Health Services Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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