子宮頸がんサバイバーの禁煙
セーフティネットヘルスケアシステムにおける子宮頸がんサバイバーの禁煙
調査の概要
詳細な説明
研究会:
この研究への参加に同意すると、2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、コイントスのように偶然にグループに入れられることを意味します。 コンピュータ プログラムがこのランダムな割り当てを行います。
- グループ 1 の場合は、無料の自助資料と Quitline への紹介状を受け取ります。
- グループ 2 に属している場合は、無料の自助資料、Quitline への紹介、および翌年 6 回の電話カウンセリング セッションを受け取ります。 Quitline は、資格のある電話者に無料の禁煙サービスを提供します。
どのグループに属していても、12 週間のニコチン代替療法を受けられます。 受け取るニコチンパッチとトローチの強度は、毎日の喫煙量によって異なります。 パッケージの指示に従ってニコチンパッチを使用する必要があります。
未使用および使用済みのパッチには、子供やペットを毒殺するのに十分なニコチンが含まれています。 パッチの使用が終わったら、粘着性のある端を一緒に折りたたんでください. 偶発的な過剰摂取の場合は、すぐに医師または毒物管理センターに連絡してください。
ニコチンパッチを使用したくない場合でも、研究への参加は許可されます。
調査アンケート:
電話でアンケートに 5 回回答するよう求められます。
- ベースライン
- 月 3
- 月 6
- 12月
- 18月
あなたの気持ち、気分、子宮頸がんまたは異形成の診断、および喫煙状況について尋ねられます。 これらの呼び出しは、完了するまでに毎回約 45 分かかります。
唾液検査:
3、6、12、および 18 か月目に、喫煙状況を確認するためにコチニンをテストするための唾液サンプルを提供するよう求められる場合もあります。 コチニンは、ニコチンを分解するときに体内で放出される化学物質です。 テスト用の消耗品が入ったキットがメールで届きます。 研究スタッフは、あなたがキットを受け取ったことを確認し、指示について話し合うためにあなたに電話します. キットの使用方法についてご不明な点がございましたら、研究中に研究スタッフにお問い合わせください。
唾液を集めるために、綿の小片を数分間口に入れます。 前払いの返信用封筒を使用して、唾液サンプルを研究スタッフに郵送するよう求められます。 試験中に郵便、電話、および/または電子メールで連絡があり、キットを返送するよう通知される場合があります。
電話カウンセリング:
グループ 2 の場合は、6 回の電話カウンセリング セッションがあり、それぞれ最大 30 分かかります。 これらの通話は、12 か月間、都合のよい時間に行われます。 面談では、禁煙の動機、禁煙の障壁、ストレスや家族の問題など、喫煙に関連する可能性のある要因について質問されます。
これらのセッションはデジタルで記録されます。 記録は、研究者がカウンセラーが正しい手順に従っていることを確認するのに役立ち、研究者がカウンセリングをよりよく理解したり改善したりするのに役立ちます.
調査期間:
調査への参加は、18 か月目に最後のアンケート コールを完了した時点で終了します。
早期に研究を終了したい場合は、研究スタッフにこの研究への参加をやめたいと伝えてください。 研究スタッフに参加の中止を伝えると、その後のアンケートの電話はありません。
これは調査研究です。 この研究で使用されるニコチン パッチは、FDA の承認を受けており、市販されています。
全体で最大 455 人の参加者がこの調査研究に参加します。
詳細なインタビュー:
この研究への参加に同意する場合は、アンケートに記入するよう求められ、詳細なインタビューに参加します。
人口統計学的および喫煙歴アンケート:
訪問時に、人口統計および喫煙歴に関する情報を収集するためにアンケートに記入するよう求められます。 不快に思われる質問にはお答えできない場合があります。 アンケートは、完了するまでに最大 10 分かかる場合があります。
詳細なインタビュー:
子宮頸がんの女性の禁煙を支援するために設計された新しいプログラムのさまざまな部分について話し合うよう求められます. プログラムの重要性、プログラムに対する感想、気に入ったかどうかを尋ねられます。 インタビューは、脅迫的ではなく、判断的ではなく、協力的な方法で行われるように設計されています。
インタビューは約 2 時間続く必要があります。
詳細なインタビューは録音され、書き起こされます(書き留められます)。
この調査への参加は、面接が終了した時点で終了します。
これは調査研究です。
面接には最大30名の女性が参加します。
全体で最大 350 人の参加者がこの調査研究に参加します。 全員がスティーブンソンがんセンターに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自己申告の現在の喫煙者
- -子宮頸がんまたは高度な子宮頸部異形成の病歴
- 有効な電話番号を持っている
- 有効な自宅住所がある
- 英語、スペイン語、または両方の言語を話す
除外基準:
- 禁煙治療薬の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の自己申告
- 研究に登録された別の世帯員
- ニコチンパッチ使用の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準治療(ST)
参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。
参加者は Oklahoma Quitline への紹介を受け取ります。
参加者は、ニコチンパッチとロゼンジを 12 週間分受け取ります。
参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。
REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。
無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。
唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。
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参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。
オクラホマ・クイットラインへの紹介。
他の名前:
参加者は、12 週間分のニコチンパッチを受け取ります。
参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。
タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg を 8 週間、14 mg を 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受けます。
喫煙者
REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。
無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。
他の名前:
唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。
参加者は、12 週間分のニコチン トローチを受け取ります。
すべての参加者は、2mg トローチを 12 週間受け取ります。
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実験的:モチベーション + 問題解決 (MAPS)
参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。
参加者は、オクラホマ クイットラインへの紹介を受けます。参加者は、12 週間分のニコチン パッチとロゼンジを受け取ります。
参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。
REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。
無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。
唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。
12 か月間に 6 回の電話カウンセリングを実施。
ベースライン、3、6、12、および 18 か月で実施されたセッション。
セッションはデジタル録音。
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参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。
オクラホマ・クイットラインへの紹介。
他の名前:
参加者は、12 週間分のニコチンパッチを受け取ります。
参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。
タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg を 8 週間、14 mg を 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受けます。
喫煙者
REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。
無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。
他の名前:
唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。
参加者は、12 週間分のニコチン トローチを受け取ります。
すべての参加者は、2mg トローチを 12 週間受け取ります。
12 か月間に 6 回の電話カウンセリングを実施。
ベースライン、3、6、12、および 18 か月で実施されたセッション。
セッションはデジタル録音。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙した参加者の割合
時間枠:18ヶ月
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18 か月での治療効果をテストするために、禁欲を結果変数、治療 (2 レベルのカテゴリ変数) を予測変数としてロジスティック回帰分析を実施し、共変量、具体的には最小化手順 (人種/民族、言語、年齢、学歴、収入、1 日あたりの喫煙本数、子宮頸がんのステージ、診断からの経過時間)。
一般化線形混合モデル (GLMM) で想定されるロジット リンクと二項分散関数、回帰、および治療条件内でネストされた個々のブロックを使用してそれらをパラメーター化します。
関連する共変量を調整して、治療と時間、およびそれらの相互作用が含まれています。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Vidrine, PHD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20134
- R01CA172786 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00067 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
- 2014-0204 (その他の識別子:Oklahoma University Health Services Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己啓発資料の臨床試験
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust完了
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace University完了
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan完了
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Indiana University引きこもった