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子宮頸がんサバイバーの禁煙

セーフティネットヘルスケアシステムにおける子宮頸がんサバイバーの禁煙

この調査研究の目的は、動機付けと問題解決(MAPS)と呼ばれるプログラムを標準治療と比較して、子宮頸がんまたは高度な子宮頸部異形成の病歴を持つ参加者が禁煙するのを助けることです.

調査の概要

詳細な説明

研究会:

この研究への参加に同意すると、2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、コイントスのように偶然にグループに入れられることを意味します。 コンピュータ プログラムがこのランダムな割り当てを行います。

  • グループ 1 の場合は、無料の自助資料と Quitline への紹介状を受け取ります。
  • グループ 2 に属している場合は、無料の自助資料、Quitline への紹介、および翌年 6 回の電話カウンセリング セッションを受け取ります。 Quitline は、資格のある電話者に無料の禁煙サービスを提供します。

どのグループに属していても、12 週間のニコチン代替療法を受けられます。 受け取るニコチンパッチとトローチの強度は、毎日の喫煙量によって異なります。 パッケージの指示に従ってニコチンパッチを使用する必要があります。

未使用および使用済みのパッチには、子供やペットを毒殺するのに十分なニコチンが含まれています。 パッチの使用が終わったら、粘着性のある端を一緒に折りたたんでください. 偶発的な過剰摂取の場合は、すぐに医師または毒物管理センターに連絡してください。

ニコチンパッチを使用したくない場合でも、研究への参加は許可されます。

調査アンケート:

電話でアンケートに 5 回回答するよう求められます。

  • ベースライン
  • 月 3
  • 月 6
  • 12月
  • 18月

あなたの気持ち、気分、子宮頸がんまたは異形成の診断、および喫煙状況について尋ねられます。 これらの呼び出しは、完了するまでに毎回約 45 分かかります。

唾液検査:

3、6、12、および 18 か月目に、喫煙状況を確認するためにコチニンをテストするための唾液サンプルを提供するよう求められる場合もあります。 コチニンは、ニコチンを分解するときに体内で放出される化学物質です。 テスト用の消耗品が入ったキットがメールで届きます。 研究スタッフは、あなたがキットを受け取ったことを確認し、指示について話し合うためにあなたに電話します. キットの使用方法についてご不明な点がございましたら、研究中に研究スタッフにお問い合わせください。

唾液を集めるために、綿の小片を数分間口に入れます。 前払いの返信用封筒を使用して、唾液サンプルを研究スタッフに郵送するよう求められます。 試験中に郵便、電話、および/または電子メールで連絡があり、キットを返送するよう通知される場合があります。

電話カウンセリング:

グループ 2 の場合は、6 回の電話カウンセリング セッションがあり、それぞれ最大 30 分かかります。 これらの通話は、12 か月間、都合のよい時間に行われます。 面談では、禁煙の動機、禁煙の障壁、ストレスや家族の問題など、喫煙に関連する可能性のある要因について質問されます。

これらのセッションはデジタルで記録されます。 記録は、研究者がカウンセラーが正しい手順に従っていることを確認するのに役立ち、研究者がカウンセリングをよりよく理解したり改善したりするのに役立ちます.

調査期間:

調査への参加は、18 か月目に最後のアンケート コールを完了した時点で終了します。

早期に研究を終了したい場合は、研究スタッフにこの研究への参加をやめたいと伝えてください。 研究スタッフに参加の中止を伝えると、その後のアンケートの電話はありません。

これは調査研究です。 この研究で使用されるニコチン パッチは、FDA の承認を受けており、市販されています。

全体で最大 455 人の参加者がこの調査研究に参加します。

詳細なインタビュー:

この研究への参加に同意する場合は、アンケートに記入するよう求められ、詳細なインタビューに参加します。

人口統計学的および喫煙歴アンケート:

訪問時に、人口統計および喫煙歴に関する情報を収集するためにアンケートに記入するよう求められます。 不快に思われる質問にはお答えできない場合があります。 アンケートは、完了するまでに最大 10 分かかる場合があります。

詳細なインタビュー:

子宮頸がんの女性の禁煙を支援するために設計された新しいプログラムのさまざまな部分について話し合うよう求められます. プログラムの重要性、プログラムに対する感想、気に入ったかどうかを尋ねられます。 インタビューは、脅迫的ではなく、判断的ではなく、協力的な方法で行われるように設計されています。

インタビューは約 2 時間続く必要があります。

詳細なインタビューは録音され、書き起こされます(書き留められます)。

この調査への参加は、面接が終了した時点で終了します。

これは調査研究です。

面接には最大30名の女性が参加します。

全体で最大 350 人の参加者がこの調査研究に参加します。 全員がスティーブンソンがんセンターに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 自己申告の現在の喫煙者
  3. -子宮頸がんまたは高度な子宮頸部異形成の病歴
  4. 有効な電話番号を持っている
  5. 有効な自宅住所がある
  6. 英語、スペイン語、または両方の言語を話す

除外基準:

  1. 禁煙治療薬の現在の使用
  2. 妊娠中または授乳中の自己申告
  3. 研究に登録された別の世帯員
  4. ニコチンパッチ使用の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療(ST)
参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。 参加者は Oklahoma Quitline への紹介を受け取ります。 参加者は、ニコチンパッチとロゼンジを 12 週間分受け取ります。 参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。 REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。 無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。 唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。
参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。 オクラホマ・クイットラインへの紹介。
他の名前:
  • パンフレット
参加者は、12 週間分のニコチンパッチを受け取ります。 参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。 タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg を 8 週間、14 mg を 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受けます。 喫煙者
REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。 無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。
他の名前:
  • 調査
唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。
参加者は、12 週間分のニコチン トローチを受け取ります。 すべての参加者は、2mg トローチを 12 週間受け取ります。
実験的:モチベーション + 問題解決 (MAPS)
参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。 参加者は、オクラホマ クイットラインへの紹介を受けます。参加者は、12 週間分のニコチン パッチとロゼンジを受け取ります。 参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。 REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。 無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。 唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。 12 か月間に 6 回の電話カウンセリングを実施。 ベースライン、3、6、12、および 18 か月で実施されたセッション。 セッションはデジタル録音。
参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に郵送される無料の自助資料を受け取ります。 オクラホマ・クイットラインへの紹介。
他の名前:
  • パンフレット
参加者は、12 週間分のニコチンパッチを受け取ります。 参加者の自己申告喫煙率に基づくニコチンパッチ療法。 タバコを 1 日 10 本以上吸う参加者は、21 mg を 8 週間、14 mg を 2 週間、7 mg パッチを 2 週間受けます。 喫煙者
REDCap は、電話ですべてのアンケート データを収集するために使用されます。 無作為化のためにベースラインでアンケートを実施し、その後 3、6、12、および 18 か月でアンケートを実施しました。
他の名前:
  • 調査
唾液検査は、3、6、12、および 18 か月で行われました。
参加者は、12 週間分のニコチン トローチを受け取ります。 すべての参加者は、2mg トローチを 12 週間受け取ります。
12 か月間に 6 回の電話カウンセリングを実施。 ベースライン、3、6、12、および 18 か月で実施されたセッション。 セッションはデジタル録音。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙した参加者の割合
時間枠:18ヶ月
18 か月での治療効果をテストするために、禁欲を結果変数、治療 (2 レベルのカテゴリ変数) を予測変数としてロジスティック回帰分析を実施し、共変量、具体的には最小化手順 (人種/民族、言語、年齢、学歴、収入、1 日あたりの喫煙本数、子宮頸がんのステージ、診断からの経過時間)。 一般化線形混合モデル (GLMM) で想定されるロジット リンクと二項分散関数、回帰、および治療条件内でネストされた個々のブロックを使用してそれらをパラメーター化します。 関連する共変量を調整して、治療と時間、およびそれらの相互作用が含まれています。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Vidrine, PHD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月4日

最初の投稿 (推定)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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