- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02157610
Dejar de fumar para sobrevivientes de cáncer de cuello uterino
Dejar de fumar para sobrevivientes de cáncer de cuello uterino en un sistema de salud de red de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar a 1 de 2 posibles grupos de estudio. La aleatorización significa que te colocan en un grupo por casualidad, como cuando se lanza una moneda al aire. Un programa de computadora hará esta asignación aleatoria.
- Si está en el Grupo 1, recibirá materiales de autoayuda gratuitos y una referencia a Quitline.
- Si está en el Grupo 2, recibirá materiales de autoayuda gratuitos, una referencia a Quitline y 6 sesiones telefónicas de asesoramiento durante el próximo año. Quitline proporciona servicios gratuitos para dejar de fumar a las personas que llaman elegibles.
No importa en qué grupo se encuentre, también recibirá un suministro de 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina. La potencia de los parches y pastillas de nicotina que reciba dependerá de cuánto fume cada día. Debe usar el parche de nicotina como se indica en las instrucciones del paquete.
Los parches sin usar y usados tienen suficiente nicotina para envenenar a niños y mascotas. Asegúrese de doblar los extremos adhesivos cuando termine de usar el parche. En caso de sobredosis accidental, llame a su médico oa un centro de toxicología de inmediato.
Incluso si no desea usar el parche de nicotina, aún podrá participar en el estudio.
Cuestionarios de estudio:
Se le pedirá que complete cuestionarios por teléfono 5 veces:
- Base
- Mes 3
- Mes 6
- Mes 12
- Mes 18
Se le preguntará acerca de sus sentimientos, estado de ánimo, diagnóstico de cáncer de cuello uterino o displasia y estado de fumador. Estas llamadas deberían tardar unos 45 minutos cada vez en completarse.
Pruebas de saliva:
En los meses 3, 6, 12 y 18, también se le puede pedir que proporcione una muestra de saliva para realizar una prueba de cotinina para confirmar su condición de fumador. La cotinina es una sustancia química liberada en su cuerpo cuando descompone la nicotina. Recibirá un kit por correo con suministros para la prueba. El personal de investigación lo llamará para asegurarse de que recibió el kit y para analizar las instrucciones con usted. Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar el kit, puede comunicarse con el personal del estudio durante el estudio.
Para recoger la saliva, te pondrás un pequeño trozo de algodón en la boca durante unos minutos. Se le pedirá que envíe por correo la muestra de saliva al personal de investigación, utilizando un sobre de devolución con franqueo pagado. Es posible que lo contactemos por correo postal, teléfono y/o correo electrónico durante el estudio para recordarle que devuelva el kit.
Asesoramiento telefónico:
Si está en el Grupo 2, tendrá 6 sesiones de asesoramiento telefónico que pueden durar hasta 30 minutos cada una. Estas llamadas se realizarán durante un período de 12 meses en momentos que sean convenientes para usted. Durante las llamadas, se le preguntará qué tan motivado está para dejar de fumar, qué barreras puede tener para dejar de fumar y los factores que pueden estar relacionados con su tabaquismo, como el estrés y los problemas familiares.
Estas sesiones serán grabadas digitalmente. Las grabaciones se utilizarán para ayudar a los investigadores a asegurarse de que los consejeros sigan los procedimientos correctos y para ayudar a los investigadores a comprender mejor o mejorar la orientación.
Duración del estudio:
Su participación en el estudio terminará cuando complete la última llamada del cuestionario en el Mes 18.
Si desea abandonar el estudio antes de tiempo, debe informar al personal del estudio que desea dejar de participar en este estudio de investigación. Una vez que le diga al personal del estudio que desea dejar de participar, no recibirá llamadas telefónicas de seguimiento del cuestionario.
Este es un estudio de investigación. El parche de nicotina utilizado en este estudio está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente.
Hasta 455 participantes en total participarán en este estudio de investigación.
Entrevistas en profundidad:
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que complete un cuestionario y participará en una entrevista en profundidad.
Cuestionario de antecedentes demográficos y de tabaquismo:
En el momento de su visita, se le pedirá que complete un cuestionario para recopilar información demográfica y de antecedentes de tabaquismo. Puede negarse a responder cualquier pregunta que lo haga sentir incómodo. El cuestionario puede tardar hasta 10 minutos en completarse.
Entrevista en profundidad:
Se le pedirá que discuta varias partes de un nuevo programa diseñado para ayudar a las mujeres con cáncer de cuello uterino a dejar de fumar. Se le preguntará qué piensa sobre cuán importante cree que es el programa, sus sentimientos al respecto y si le gusta. La entrevista está diseñada para realizarse de una manera no amenazante, sin prejuicios y de apoyo.
La entrevista debe durar unas 2 horas.
Las entrevistas en profundidad serán grabadas en audio y transcritas (escritas).
Su participación en este estudio terminará cuando complete la entrevista.
Este es un estudio de investigación.
En las entrevistas participarán hasta 30 mujeres.
Hasta 350 participantes en total participarán en este estudio de investigación. Todos serán inscritos en el Stephenson Cancer Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fumador actual autodeclarado
- Antecedentes de cáncer de cuello uterino o displasia cervical de alto grado
- Tiene un número de teléfono de trabajo
- Tiene una dirección de casa válida
- Habla inglés, español o ambos idiomas
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- Autoinforme de estar embarazada o lactando
- Otro miembro del hogar inscrito en el estudio
- Contraindicaciones para el uso de parches de nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento estándar (ST)
Los participantes reciben materiales de autoayuda gratuitos que se envían por correo al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
Los participantes reciben una referencia a Oklahoma Quitline.
Los participantes reciben un suministro de 12 semanas del parche y la pastilla de nicotina.
Régimen de parches de nicotina basado en la tasa de tabaquismo autoinformada por el participante.
REDCap se utilizará para recopilar todos los datos de los cuestionarios por teléfono.
Cuestionarios realizados al inicio para aleatorizar, luego a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Prueba de saliva realizada a los 3, 6, 12 y 18 meses.
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Los participantes reciben materiales de autoayuda gratuitos que se envían por correo al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
y una remisión a Oklahoma Quitline.
Otros nombres:
Los participantes reciben un suministro de parches de nicotina para 12 semanas.
Régimen de parches de nicotina basado en la tasa de tabaquismo autoinformada por el participante.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día reciben 8 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
los que fuman
REDCap se utilizará para recopilar todos los datos de los cuestionarios por teléfono.
Cuestionarios realizados al inicio para aleatorizar, luego a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Otros nombres:
Prueba de saliva realizada a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Los participantes reciben un suministro de pastillas de nicotina para 12 semanas.
Todos los participantes reciben 12 semanas de pastillas de 2 mg.
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Experimental: Motivación + Resolución de Problemas (MAPS)
Los participantes reciben materiales de autoayuda gratuitos que se envían por correo al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
Los participantes reciben una remisión a Oklahoma Quitline. Los participantes reciben un suministro de parches y pastillas de nicotina para 12 semanas.
Régimen de parches de nicotina basado en la tasa de tabaquismo autoinformada por el participante.
REDCap se utilizará para recopilar todos los datos de los cuestionarios por teléfono.
Cuestionarios realizados al inicio para aleatorizar, luego a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Prueba de saliva realizada a los 3, 6, 12 y 18 meses.
6 sesiones de asesoramiento telefónico realizadas durante 12 meses.
Sesiones realizadas al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
Sesiones grabadas digitalmente.
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Los participantes reciben materiales de autoayuda gratuitos que se envían por correo al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
y una remisión a Oklahoma Quitline.
Otros nombres:
Los participantes reciben un suministro de parches de nicotina para 12 semanas.
Régimen de parches de nicotina basado en la tasa de tabaquismo autoinformada por el participante.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día reciben 8 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de 14 mg y 2 semanas de 7 mg.
los que fuman
REDCap se utilizará para recopilar todos los datos de los cuestionarios por teléfono.
Cuestionarios realizados al inicio para aleatorizar, luego a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Otros nombres:
Prueba de saliva realizada a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Los participantes reciben un suministro de pastillas de nicotina para 12 semanas.
Todos los participantes reciben 12 semanas de pastillas de 2 mg.
6 sesiones de asesoramiento telefónico realizadas durante 12 meses.
Sesiones realizadas al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses.
Sesiones grabadas digitalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para probar el efecto del tratamiento a los 18 meses, se realizó un análisis de regresión logística con la abstinencia como variable de resultado y el tratamiento (una variable categórica de dos niveles) como predictor, ajustando las covariables, específicamente, los factores utilizados en los procedimientos de minimización (raza/origen étnico, idioma, edad, educación, ingresos, cigarrillos/día, etapa del cáncer de cuello uterino y tiempo desde el diagnóstico).
Se supone un vínculo logit y una función de varianza binomial para el modelo mixto lineal generalizado (GLMM), regresión y parametrización con bloqueo en individuos anidados dentro de las condiciones de tratamiento.
Tratamiento y tiempo incluidos, así como su interacción, con ajuste por covariables relevantes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cuello uterino
- Dejar de fumar
- Cuestionarios
- Encuestas
- MAPAS
- Folletos
- Parche de nicotina
- Prueba de saliva
- Sobrevivientes de cáncer de cuello uterino
- Motivación y resolución de problemas
- Materiales de autoayuda
- Línea telefónica para dejar de fumar de Texas
- Sesiones de asesoramiento telefónico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20134
- R01CA172786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00067 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Otro identificador: Oklahoma University Health Services Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .