Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop for livmoderhalskræftoverlevere

Rygestop for livmoderhalskræftoverlevere i et sikkerhedsnet sundhedssystem

Målet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne et program kaldet Motivation And Problem-Solving (MAPS) med standardbehandlingen for at hjælpe deltagere med en historie med livmoderhalskræft eller højgradig livmoderhalsdysplasi med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige studiegrupper. Randomisering betyder, at du tilfældigt bliver sat i en gruppe, som en møntvending. Et computerprogram vil lave denne tilfældige opgave.

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage gratis selvhjælpsmaterialer, og en henvisning til Quitline.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage gratis selvhjælpsmaterialer, en henvisning til Quitline og 6 telefonrådgivningssessioner i løbet af det næste år. Quitline tilbyder gratis rygestoptjenester til berettigede opkaldere.

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du også modtage 12 ugers forsyning af nikotinerstatningsbehandling. Styrken af ​​de nikotinplastre og sugetabletter, du modtager, afhænger af, hvor meget du ryger hver dag. Du skal bruge nikotinplastret som angivet i pakkens instruktioner.

Ubrugte og brugte plastre har nok nikotin til at forgifte børn og kæledyr. Sørg for at folde de klæbrige ender sammen, når du er færdig med at bruge plasteret. I tilfælde af utilsigtet overdosis skal du straks kontakte din læge eller et giftkontrolcenter.

Selvom du ikke ønsker at bruge nikotinplastret, vil du stadig få lov til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsesspørgeskemaer:

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over telefonen 5 gange:

  • Baseline
  • Måned 3
  • Måned 6
  • Måned 12
  • Måned 18

Du vil blive spurgt om dine følelser, humør, livmoderhalskræft eller dysplasi-diagnose og rygestatus. Disse opkald bør tage omkring 45 minutter hver gang at gennemføre.

Spyttest:

I måned 3, 6, 12 og 18 kan du også blive bedt om at give en spytprøve for at teste for cotinin for at bekræfte din rygestatus. Kotinin er et kemikalie, der frigives i din krop, når det nedbryder nikotin. Du modtager et sæt med posten med forsyninger til test. Forskningspersonalet vil ringe til dig for at sikre, at du har modtaget sættet og for at diskutere instruktionerne med dig. Hvis du har spørgsmål til, hvordan du bruger sættet, kan du kontakte undersøgelsens personale under undersøgelsen.

For at samle spyttet vil du putte et lille stykke bomuld i munden i et par minutter. Du vil blive bedt om at sende spytprøven tilbage til forskningspersonalet ved hjælp af en forudbetalt returkuvert. Du kan blive kontaktet via mail, telefon og/eller e-mail under undersøgelsen for at få påmindelser om at sende sættet tilbage.

Telefonisk rådgivning:

Hvis du er i gruppe 2, vil du have 6 telefonrådgivningssessioner, der hver kan vare op til 30 minutter. Disse opkald vil finde sted over en 12-måneders periode på tidspunkter, der passer dig. Under opkaldene bliver du spurgt om, hvor motiveret du er til at holde op med at ryge, hvilke barrierer for at holde op med at holde op, og faktorer, der kan være relateret til din rygning såsom stress og familieproblemer.

Disse sessioner vil blive optaget digitalt. Optagelserne vil blive brugt til at hjælpe forskerne med at sikre sig, at rådgiverne følger de korrekte procedurer og til at hjælpe efterforskerne med bedre at forstå eller forbedre rådgivningen.

Undersøgelsens længde:

Din deltagelse i undersøgelsen ophører, når du udfylder det sidste spørgeskemaopkald ved måned 18.

Hvis du ønsker at forlade undersøgelsen tidligt, skal du fortælle undersøgelsespersonalet, at du ønsker at stoppe med at deltage i denne undersøgelse. Når du har fortalt undersøgelsespersonalet, at du ønsker at stoppe med at deltage, vil du ikke modtage opfølgende spørgeskemaopkald.

Dette er en undersøgelse. Det nikotinplaster, der blev brugt i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt.

Op til 455 deltagere i alt vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Dybdeinterviews:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, bliver du bedt om at udfylde et spørgeskema og vil deltage i et dybdegående interview.

Demografisk og rygehistorie spørgeskema:

På tidspunktet for dit besøg vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema i bestræbelserne på at indsamle demografiske og rygehistorieoplysninger. Du kan nægte at besvare ethvert spørgsmål, der får dig til at føle dig utilpas. Spørgeskemaet kan tage op til 10 minutter at udfylde.

Dybdeinterview:

Du vil blive bedt om at diskutere forskellige dele af et nyt program designet til at hjælpe kvinder med livmoderhalskræft med at holde op med at ryge. Du vil blive spurgt om dine tanker om, hvor vigtigt du synes, programmet er, dine følelser omkring det, og om du kan lide det. Interviewet er designet til at blive udført på en ikke-truende, ikke-dømmende og støttende måde.

Samtalen skal vare omkring 2 timer.

Dybdeinterviews vil blive lydoptaget og transskriberet (skrevet ned).

Din deltagelse i denne undersøgelse er slut, når du har afsluttet interviewet.

Dette er en undersøgelse.

Op til 30 kvinder vil deltage i interviewene.

Op til 350 deltagere i alt vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt Stephenson Cancer Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Selvanmeldt nuværende ryger
  3. Anamnese med livmoderhalskræft eller højgradig livmoderhalsdysplasi
  4. Har et fungerende telefonnummer
  5. Har en gyldig hjemmeadresse
  6. Taler engelsk, spansk eller begge sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af tobaksstopmedicin
  2. Selvrapportering om at være gravid eller ammende
  3. Et andet husstandsmedlem meldte sig til undersøgelsen
  4. Kontraindikation for brug af nikotinplaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling (ST)
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder. Deltagerne modtager en henvisning til Oklahoma Quitline. Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster og sugetablet. Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate. REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen. Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder. Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder. og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navne:
  • Pjecer
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster. Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate. Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, får 8 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg plastre. Dem der ryger
REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen. Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinpastiller. Alle deltagere modtager 12 uger med 2 mg sugetabletter.
Eksperimentel: Motivation + problemløsning (MAPS)
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder. Deltagerne modtager en henvisning til Oklahoma Quitline. Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster og sugetablet. Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate. REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen. Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder. Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder. 6 telefonrådgivningssessioner udført over 12 måneder. Sessioner udført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Sessioner optages digitalt.
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder. og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navne:
  • Pjecer
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster. Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate. Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, får 8 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg plastre. Dem der ryger
REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen. Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinpastiller. Alle deltagere modtager 12 uger med 2 mg sugetabletter.
6 telefonrådgivningssessioner udført over 12 måneder. Sessioner udført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Sessioner optages digitalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rygeafholdenhed
Tidsramme: 18 måneder
For at teste behandlingseffekt efter 18 måneder, blev der udført logistisk regressionsanalyse med abstinens som resultatvariabel og behandling (en kategorisk variabel på to niveauer) som prædiktor, justering for kovariater, specifikt faktorer, der anvendes i minimeringsprocedurerne (race/etnicitet, sprog, alder, uddannelse, indkomst, cigaretter/dag, livmoderhalskræftstadie og tid siden diagnosen). En logit-link og binomial variansfunktion antaget for generaliseret lineær blandet model (GLMM), regression og parametriser dem med blokering på individuelle indlejrede inden for behandlingsbetingelser. Behandling og tid inkluderet, samt deres interaktion, med justering for relevante kovariater.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Anslået)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvhjælpsmaterialer

Abonner