- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157610
Rygestop for livmoderhalskræftoverlevere
Rygestop for livmoderhalskræftoverlevere i et sikkerhedsnet sundhedssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige studiegrupper. Randomisering betyder, at du tilfældigt bliver sat i en gruppe, som en møntvending. Et computerprogram vil lave denne tilfældige opgave.
- Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage gratis selvhjælpsmaterialer, og en henvisning til Quitline.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage gratis selvhjælpsmaterialer, en henvisning til Quitline og 6 telefonrådgivningssessioner i løbet af det næste år. Quitline tilbyder gratis rygestoptjenester til berettigede opkaldere.
Uanset hvilken gruppe du er i, vil du også modtage 12 ugers forsyning af nikotinerstatningsbehandling. Styrken af de nikotinplastre og sugetabletter, du modtager, afhænger af, hvor meget du ryger hver dag. Du skal bruge nikotinplastret som angivet i pakkens instruktioner.
Ubrugte og brugte plastre har nok nikotin til at forgifte børn og kæledyr. Sørg for at folde de klæbrige ender sammen, når du er færdig med at bruge plasteret. I tilfælde af utilsigtet overdosis skal du straks kontakte din læge eller et giftkontrolcenter.
Selvom du ikke ønsker at bruge nikotinplastret, vil du stadig få lov til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsesspørgeskemaer:
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over telefonen 5 gange:
- Baseline
- Måned 3
- Måned 6
- Måned 12
- Måned 18
Du vil blive spurgt om dine følelser, humør, livmoderhalskræft eller dysplasi-diagnose og rygestatus. Disse opkald bør tage omkring 45 minutter hver gang at gennemføre.
Spyttest:
I måned 3, 6, 12 og 18 kan du også blive bedt om at give en spytprøve for at teste for cotinin for at bekræfte din rygestatus. Kotinin er et kemikalie, der frigives i din krop, når det nedbryder nikotin. Du modtager et sæt med posten med forsyninger til test. Forskningspersonalet vil ringe til dig for at sikre, at du har modtaget sættet og for at diskutere instruktionerne med dig. Hvis du har spørgsmål til, hvordan du bruger sættet, kan du kontakte undersøgelsens personale under undersøgelsen.
For at samle spyttet vil du putte et lille stykke bomuld i munden i et par minutter. Du vil blive bedt om at sende spytprøven tilbage til forskningspersonalet ved hjælp af en forudbetalt returkuvert. Du kan blive kontaktet via mail, telefon og/eller e-mail under undersøgelsen for at få påmindelser om at sende sættet tilbage.
Telefonisk rådgivning:
Hvis du er i gruppe 2, vil du have 6 telefonrådgivningssessioner, der hver kan vare op til 30 minutter. Disse opkald vil finde sted over en 12-måneders periode på tidspunkter, der passer dig. Under opkaldene bliver du spurgt om, hvor motiveret du er til at holde op med at ryge, hvilke barrierer for at holde op med at holde op, og faktorer, der kan være relateret til din rygning såsom stress og familieproblemer.
Disse sessioner vil blive optaget digitalt. Optagelserne vil blive brugt til at hjælpe forskerne med at sikre sig, at rådgiverne følger de korrekte procedurer og til at hjælpe efterforskerne med bedre at forstå eller forbedre rådgivningen.
Undersøgelsens længde:
Din deltagelse i undersøgelsen ophører, når du udfylder det sidste spørgeskemaopkald ved måned 18.
Hvis du ønsker at forlade undersøgelsen tidligt, skal du fortælle undersøgelsespersonalet, at du ønsker at stoppe med at deltage i denne undersøgelse. Når du har fortalt undersøgelsespersonalet, at du ønsker at stoppe med at deltage, vil du ikke modtage opfølgende spørgeskemaopkald.
Dette er en undersøgelse. Det nikotinplaster, der blev brugt i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt.
Op til 455 deltagere i alt vil deltage i denne forskningsundersøgelse.
Dybdeinterviews:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, bliver du bedt om at udfylde et spørgeskema og vil deltage i et dybdegående interview.
Demografisk og rygehistorie spørgeskema:
På tidspunktet for dit besøg vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema i bestræbelserne på at indsamle demografiske og rygehistorieoplysninger. Du kan nægte at besvare ethvert spørgsmål, der får dig til at føle dig utilpas. Spørgeskemaet kan tage op til 10 minutter at udfylde.
Dybdeinterview:
Du vil blive bedt om at diskutere forskellige dele af et nyt program designet til at hjælpe kvinder med livmoderhalskræft med at holde op med at ryge. Du vil blive spurgt om dine tanker om, hvor vigtigt du synes, programmet er, dine følelser omkring det, og om du kan lide det. Interviewet er designet til at blive udført på en ikke-truende, ikke-dømmende og støttende måde.
Samtalen skal vare omkring 2 timer.
Dybdeinterviews vil blive lydoptaget og transskriberet (skrevet ned).
Din deltagelse i denne undersøgelse er slut, når du har afsluttet interviewet.
Dette er en undersøgelse.
Op til 30 kvinder vil deltage i interviewene.
Op til 350 deltagere i alt vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt Stephenson Cancer Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Selvanmeldt nuværende ryger
- Anamnese med livmoderhalskræft eller højgradig livmoderhalsdysplasi
- Har et fungerende telefonnummer
- Har en gyldig hjemmeadresse
- Taler engelsk, spansk eller begge sprog
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af tobaksstopmedicin
- Selvrapportering om at være gravid eller ammende
- Et andet husstandsmedlem meldte sig til undersøgelsen
- Kontraindikation for brug af nikotinplaster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardbehandling (ST)
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder.
Deltagerne modtager en henvisning til Oklahoma Quitline.
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster og sugetablet.
Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate.
REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen.
Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder.
og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navne:
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster.
Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, får 8 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg plastre.
Dem der ryger
REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen.
Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navne:
Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinpastiller.
Alle deltagere modtager 12 uger med 2 mg sugetabletter.
|
|
Eksperimentel: Motivation + problemløsning (MAPS)
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder.
Deltagerne modtager en henvisning til Oklahoma Quitline. Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster og sugetablet.
Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate.
REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen.
Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
6 telefonrådgivningssessioner udført over 12 måneder.
Sessioner udført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Sessioner optages digitalt.
|
Deltagerne modtager gratis selvhjælpsmateriale med posten ved baseline, 6 og 12 måneder.
og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navne:
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinplaster.
Nikotinplaster-regime baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, får 8 uger med 21 mg, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg plastre.
Dem der ryger
REDCap vil blive brugt til at indsamle alle spørgeskemadata over telefonen.
Spørgeskemaer udført ved baseline for at randomisere, derefter efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navne:
Spyttest udført efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltagerne modtager en 12-ugers forsyning af nikotinpastiller.
Alle deltagere modtager 12 uger med 2 mg sugetabletter.
6 telefonrådgivningssessioner udført over 12 måneder.
Sessioner udført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Sessioner optages digitalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med rygeafholdenhed
Tidsramme: 18 måneder
|
For at teste behandlingseffekt efter 18 måneder, blev der udført logistisk regressionsanalyse med abstinens som resultatvariabel og behandling (en kategorisk variabel på to niveauer) som prædiktor, justering for kovariater, specifikt faktorer, der anvendes i minimeringsprocedurerne (race/etnicitet, sprog, alder, uddannelse, indkomst, cigaretter/dag, livmoderhalskræftstadie og tid siden diagnosen).
En logit-link og binomial variansfunktion antaget for generaliseret lineær blandet model (GLMM), regression og parametriser dem med blokering på individuelle indlejrede inden for behandlingsbetingelser.
Behandling og tid inkluderet, samt deres interaktion, med justering for relevante kovariater.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20134
- R01CA172786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00067 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Anden identifikator: Oklahoma University Health Services Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhjælpsmaterialer
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræftVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroRekrutteringDepression | Angst | Psykisk nød | Psykologisk velværeItalien
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende