- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02157610
Dohányzás abbahagyása méhnyakrákot túlélők számára
Dohányzás abbahagyása méhnyakrákot túlélők számára egy biztonsági hálós egészségügyi rendszerben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a 2 lehetséges vizsgálati csoport egyikébe. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy véletlenül kerül egy csoportba, mint egy érme feldobása. Egy számítógépes program elvégzi ezt a véletlenszerű hozzárendelést.
- Ha az 1. csoportba tartozol, ingyenes önsegítő anyagokat kapsz, és egy beutalót a Kilépővonalra.
- Ha a 2. csoportba tartozol, a következő évben ingyenes önsegítő anyagokat, beutalót a Quitline-ra és 6 telefonos tanácsadást kapsz. A Quitline ingyenes dohányzásról való leszokási szolgáltatásokat nyújt a jogosult hívók számára.
Nem számít, melyik csoportba tartozik, 12 hetes nikotinpótló terápiát is kap. A kapott nikotin tapaszok és pasztillák erőssége attól függ, hogy mennyit dohányzik naponta. A nikotin tapaszt a csomagoláson található utasítások szerint kell használni.
A fel nem használt és használt tapaszok elegendő nikotint tartalmaznak a gyermekek és háziállatok mérgezéséhez. Ügyeljen arra, hogy a ragadós végeket összehajtsa, amikor befejezte a tapasz használatát. Véletlen túladagolás esetén azonnal hívja orvosát vagy egy mérgezési központot.
Még ha nem is kívánja használni a nikotin tapaszt, akkor is részt vehet a vizsgálatban.
Tanulmányi kérdőívek:
Telefonon 5 alkalommal kell kitölteni a kérdőíveket:
- Alapvonal
- 3. hónap
- 6. hónap
- 12. hónap
- 18. hónap
Megkérdezik Önt érzéseiről, hangulatáról, méhnyakrák- vagy diszpláziás diagnózisáról, valamint a dohányzás állapotáról. Ezek a hívások minden alkalommal körülbelül 45 percet vesznek igénybe.
Nyálvizsgálat:
A 3., 6., 12. és 18. hónapban előfordulhat, hogy nyálmintát kell adnia a kotininszint meghatározásához, hogy megerősítse dohányzási állapotát. A kotinin egy olyan vegyi anyag, amely a nikotin lebontása során szabadul fel a szervezetben. Postán kap egy készletet a teszteléshez szükséges kellékekkel. A kutató személyzet felhívja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megkapta-e a készletet, és megvitassák Önnel az utasításokat. Ha bármilyen kérdése van a készlet használatával kapcsolatban, a vizsgálat során felveheti a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel.
A nyál összegyűjtéséhez néhány percre egy kis vattadarabot kell a szájába tenni. A nyálmintát egy előre kifizetett boríték segítségével küldje vissza a kutatószemélyzetnek. A vizsgálat során felvehetik Önnel a kapcsolatot e-mailben, telefonon és/vagy e-mailben, hogy emlékeztetőket kapjanak a készlet visszaküldésére.
Telefonos tanácsadás:
Ha Ön a 2. csoportba tartozik, 6 telefonos tanácsadásra kerül sor, amelyek egyenként legfeljebb 30 percig tarthatnak. Ezek a hívások 12 hónapon keresztül zajlanak az Ön számára megfelelő időpontokban. A hívások során megkérdezik Önt arról, hogy mennyire motivált a dohányzásról való leszokásban, milyen akadályai lehetnek a leszokásnak, valamint olyan tényezőkről, amelyek összefüggésben lehetnek a dohányzással, mint például a stressz és a családi problémák.
Ezeket az üléseket digitálisan rögzítjük. A felvételek segítségével a kutatók megbizonyosodhatnak arról, hogy a tanácsadók a megfelelő eljárásokat követik, és hogy a nyomozók jobban megértsék vagy javítsák a tanácsadást.
A tanulmány hossza:
A vizsgálatban való részvétele akkor ér véget, amikor a 18. hónapban kitölti az utolsó kérdőívet.
Ha korábban szeretné elhagyni a vizsgálatot, közölje a vizsgálati személyzettel, hogy nem kíván részt venni ebben a kutatásban. Ha elmondja a vizsgálatot végző személyzetnek, hogy abba szeretné hagyni a részvételt, akkor nem kap további kérdőíves telefonhívásokat.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt nikotin tapasz az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható.
Ebben a kutatásban összesen legfeljebb 455 résztvevő vesz részt.
Mélyinterjúk:
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor egy kérdőívet kell kitöltenie, és részt vesz egy mélyinterjún.
Demográfiai és dohányzástörténeti kérdőív:
Látogatása során egy kérdőívet kell kitöltenie, hogy demográfiai és dohányzástörténeti információkat gyűjtsön. Megtagadhatja a választ minden olyan kérdésre, amely kényelmetlenül érzi magát. A kérdőív kitöltése akár 10 percet is igénybe vehet.
Mélyinterjú:
Arra kérik Önt, hogy vitassa meg egy új program különböző részeit, amelyek célja, hogy segítsenek a méhnyakrákos nőknek leszokni a dohányzásról. Megkérdezik a gondolatait arról, mennyire tartja fontosnak a programot, milyen érzései vannak vele kapcsolatban, és hogy tetszik-e. Az interjút úgy tervezték meg, hogy ne fenyegető, ne ítélkezzen és segítsen.
Az interjúnak körülbelül 2 óráig kell tartania.
A mélyinterjúk hangfelvétellel és átírással (leírással) készülnek.
A tanulmányban való részvétele az interjú befejezésével véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Az interjúkon legfeljebb 30 nő vesz részt.
Ebben a kutatásban összesen legfeljebb 350 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak a Stephenson Cancer Centerbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Önként bevallott jelenlegi dohányos
- A kórtörténetben előfordult méhnyakrák vagy magas fokú méhnyak-diszplázia
- Működő telefonszámmal rendelkezik
- Érvényes lakcímmel rendelkezik
- Beszél angolul, spanyolul vagy mindkét nyelven
Kizárási kritériumok:
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
- Önjelentés a terhességről vagy a szoptatásról
- A vizsgálatba egy másik háztartástag is bekapcsolódott
- A nikotin tapasz használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard kezelés (ST)
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után.
A résztvevők beutalót kapnak az Oklahoma Quitline-hoz.
A résztvevők 12 hétre kapnak nikotin tapaszt és pasztillát.
Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján.
A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál.
Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban.
Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan.
|
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után.
és egy beutaló az Oklahoma Quitline-hoz.
Más nevek:
A résztvevők 12 hetes nikotintapaszt kapnak.
Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján.
Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak, 8 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
Akik dohányoznak
A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál.
Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban.
Más nevek:
Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan.
A résztvevők 12 hetes nikotincukor-pasztillát kapnak.
Minden résztvevő 12 hétig 2 mg-os pasztillát kap.
|
|
Kísérleti: Motiváció + Problémamegoldás (MAPS)
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után.
A résztvevők beutalót kapnak az Oklahoma Quitline-hoz. A résztvevők 12 hétre kapnak nikotin tapaszt és pasztillát.
Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján.
A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál.
Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban.
Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan.
6 telefonos tanácsadás 12 hónap alatt.
Az alaphelyzetben, 3, 6, 12 és 18 hónapban végrehajtott ülések.
A munkamenetek digitálisan rögzítve.
|
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után.
és egy beutaló az Oklahoma Quitline-hoz.
Más nevek:
A résztvevők 12 hetes nikotintapaszt kapnak.
Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján.
Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak, 8 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak.
Akik dohányoznak
A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál.
Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban.
Más nevek:
Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan.
A résztvevők 12 hetes nikotincukor-pasztillát kapnak.
Minden résztvevő 12 hétig 2 mg-os pasztillát kap.
6 telefonos tanácsadás 12 hónap alatt.
Az alaphelyzetben, 3, 6, 12 és 18 hónapban végrehajtott ülések.
A munkamenetek digitálisan rögzítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzástól való megvonásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A 18 hónapos kezelés hatásának tesztelésére logisztikus regressziós analízist végeztünk, amelyben az absztinencia kimeneti változó, és a kezelés (egy kétszintű kategorikus változó) prediktor, a kovariánsokhoz igazítva, különösen a minimalizálási eljárásokban használt tényezőkhöz (faj/etnikai hovatartozás, nyelv, életkor, iskolai végzettség, jövedelem, cigaretta/nap, méhnyakrák stádium és a diagnózis óta eltelt idő).
Egy logit link és binomiális varianciafüggvény, amelyet általánosított lineáris vegyes modellhez (GLMM), regresszióhoz feltételezünk, és paraméterezzük ezeket blokkolással a kezelési feltételeken belül egymásba ágyazott egyedeken.
Tartalmazza a kezelést és az időt, valamint azok interakcióját, a releváns kovariánsokhoz igazítva.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-20134
- R01CA172786 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00067 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Egyéb azonosító: Oklahoma University Health Services Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .