Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása méhnyakrákot túlélők számára

Dohányzás abbahagyása méhnyakrákot túlélők számára egy biztonsági hálós egészségügyi rendszerben

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a Motiváció és problémamegoldás (MAPS) elnevezésű program összehasonlítása a szokásos kezeléssel, hogy segítsen a dohányzás abbahagyásában azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák vagy magas fokú méhnyak-diszplázia szerepel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a 2 lehetséges vizsgálati csoport egyikébe. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy véletlenül kerül egy csoportba, mint egy érme feldobása. Egy számítógépes program elvégzi ezt a véletlenszerű hozzárendelést.

  • Ha az 1. csoportba tartozol, ingyenes önsegítő anyagokat kapsz, és egy beutalót a Kilépővonalra.
  • Ha a 2. csoportba tartozol, a következő évben ingyenes önsegítő anyagokat, beutalót a Quitline-ra és 6 telefonos tanácsadást kapsz. A Quitline ingyenes dohányzásról való leszokási szolgáltatásokat nyújt a jogosult hívók számára.

Nem számít, melyik csoportba tartozik, 12 hetes nikotinpótló terápiát is kap. A kapott nikotin tapaszok és pasztillák erőssége attól függ, hogy mennyit dohányzik naponta. A nikotin tapaszt a csomagoláson található utasítások szerint kell használni.

A fel nem használt és használt tapaszok elegendő nikotint tartalmaznak a gyermekek és háziállatok mérgezéséhez. Ügyeljen arra, hogy a ragadós végeket összehajtsa, amikor befejezte a tapasz használatát. Véletlen túladagolás esetén azonnal hívja orvosát vagy egy mérgezési központot.

Még ha nem is kívánja használni a nikotin tapaszt, akkor is részt vehet a vizsgálatban.

Tanulmányi kérdőívek:

Telefonon 5 alkalommal kell kitölteni a kérdőíveket:

  • Alapvonal
  • 3. hónap
  • 6. hónap
  • 12. hónap
  • 18. hónap

Megkérdezik Önt érzéseiről, hangulatáról, méhnyakrák- vagy diszpláziás diagnózisáról, valamint a dohányzás állapotáról. Ezek a hívások minden alkalommal körülbelül 45 percet vesznek igénybe.

Nyálvizsgálat:

A 3., 6., 12. és 18. hónapban előfordulhat, hogy nyálmintát kell adnia a kotininszint meghatározásához, hogy megerősítse dohányzási állapotát. A kotinin egy olyan vegyi anyag, amely a nikotin lebontása során szabadul fel a szervezetben. Postán kap egy készletet a teszteléshez szükséges kellékekkel. A kutató személyzet felhívja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megkapta-e a készletet, és megvitassák Önnel az utasításokat. Ha bármilyen kérdése van a készlet használatával kapcsolatban, a vizsgálat során felveheti a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel.

A nyál összegyűjtéséhez néhány percre egy kis vattadarabot kell a szájába tenni. A nyálmintát egy előre kifizetett boríték segítségével küldje vissza a kutatószemélyzetnek. A vizsgálat során felvehetik Önnel a kapcsolatot e-mailben, telefonon és/vagy e-mailben, hogy emlékeztetőket kapjanak a készlet visszaküldésére.

Telefonos tanácsadás:

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, 6 telefonos tanácsadásra kerül sor, amelyek egyenként legfeljebb 30 percig tarthatnak. Ezek a hívások 12 hónapon keresztül zajlanak az Ön számára megfelelő időpontokban. A hívások során megkérdezik Önt arról, hogy mennyire motivált a dohányzásról való leszokásban, milyen akadályai lehetnek a leszokásnak, valamint olyan tényezőkről, amelyek összefüggésben lehetnek a dohányzással, mint például a stressz és a családi problémák.

Ezeket az üléseket digitálisan rögzítjük. A felvételek segítségével a kutatók megbizonyosodhatnak arról, hogy a tanácsadók a megfelelő eljárásokat követik, és hogy a nyomozók jobban megértsék vagy javítsák a tanácsadást.

A tanulmány hossza:

A vizsgálatban való részvétele akkor ér véget, amikor a 18. hónapban kitölti az utolsó kérdőívet.

Ha korábban szeretné elhagyni a vizsgálatot, közölje a vizsgálati személyzettel, hogy nem kíván részt venni ebben a kutatásban. Ha elmondja a vizsgálatot végző személyzetnek, hogy abba szeretné hagyni a részvételt, akkor nem kap további kérdőíves telefonhívásokat.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt nikotin tapasz az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható.

Ebben a kutatásban összesen legfeljebb 455 résztvevő vesz részt.

Mélyinterjúk:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor egy kérdőívet kell kitöltenie, és részt vesz egy mélyinterjún.

Demográfiai és dohányzástörténeti kérdőív:

Látogatása során egy kérdőívet kell kitöltenie, hogy demográfiai és dohányzástörténeti információkat gyűjtsön. Megtagadhatja a választ minden olyan kérdésre, amely kényelmetlenül érzi magát. A kérdőív kitöltése akár 10 percet is igénybe vehet.

Mélyinterjú:

Arra kérik Önt, hogy vitassa meg egy új program különböző részeit, amelyek célja, hogy segítsenek a méhnyakrákos nőknek leszokni a dohányzásról. Megkérdezik a gondolatait arról, mennyire tartja fontosnak a programot, milyen érzései vannak vele kapcsolatban, és hogy tetszik-e. Az interjút úgy tervezték meg, hogy ne fenyegető, ne ítélkezzen és segítsen.

Az interjúnak körülbelül 2 óráig kell tartania.

A mélyinterjúk hangfelvétellel és átírással (leírással) készülnek.

A tanulmányban való részvétele az interjú befejezésével véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány.

Az interjúkon legfeljebb 30 nő vesz részt.

Ebben a kutatásban összesen legfeljebb 350 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak a Stephenson Cancer Centerbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Önként bevallott jelenlegi dohányos
  3. A kórtörténetben előfordult méhnyakrák vagy magas fokú méhnyak-diszplázia
  4. Működő telefonszámmal rendelkezik
  5. Érvényes lakcímmel rendelkezik
  6. Beszél angolul, spanyolul vagy mindkét nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
  2. Önjelentés a terhességről vagy a szoptatásról
  3. A vizsgálatba egy másik háztartástag is bekapcsolódott
  4. A nikotin tapasz használatának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard kezelés (ST)
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után. A résztvevők beutalót kapnak az Oklahoma Quitline-hoz. A résztvevők 12 hétre kapnak nikotin tapaszt és pasztillát. Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján. A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál. Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban. Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan.
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után. és egy beutaló az Oklahoma Quitline-hoz.
Más nevek:
  • Pamfletek
A résztvevők 12 hetes nikotintapaszt kapnak. Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján. Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak, 8 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak. Akik dohányoznak
A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál. Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban.
Más nevek:
  • Felmérések
Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan.
A résztvevők 12 hetes nikotincukor-pasztillát kapnak. Minden résztvevő 12 hétig 2 mg-os pasztillát kap.
Kísérleti: Motiváció + Problémamegoldás (MAPS)
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után. A résztvevők beutalót kapnak az Oklahoma Quitline-hoz. A résztvevők 12 hétre kapnak nikotin tapaszt és pasztillát. Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján. A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál. Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban. Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan. 6 telefonos tanácsadás 12 hónap alatt. Az alaphelyzetben, 3, 6, 12 és 18 hónapban végrehajtott ülések. A munkamenetek digitálisan rögzítve.
A résztvevők ingyenes önsegítő anyagokat kapnak postai úton, 6 és 12 hónap után. és egy beutaló az Oklahoma Quitline-hoz.
Más nevek:
  • Pamfletek
A résztvevők 12 hetes nikotintapaszt kapnak. Nikotin tapasz rendszer a résztvevő saját bevallása szerinti dohányzási aránya alapján. Azok a résztvevők, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak, 8 hétig 21 mg-os, 2 hétig 14 mg-os és 2 hétig 7 mg-os tapaszokat kapnak. Akik dohányoznak
A REDCap a kérdőívek összes adatának telefonos összegyűjtésére szolgál. Kérdőívek a kiinduláskor a véletlenszerű besorolás érdekében, majd a 3., 6., 12. és 18. hónapban.
Más nevek:
  • Felmérések
Nyálvizsgálat 3, 6, 12 és 18 hónaposan.
A résztvevők 12 hetes nikotincukor-pasztillát kapnak. Minden résztvevő 12 hétig 2 mg-os pasztillát kap.
6 telefonos tanácsadás 12 hónap alatt. Az alaphelyzetben, 3, 6, 12 és 18 hónapban végrehajtott ülések. A munkamenetek digitálisan rögzítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzástól való megvonásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
A 18 hónapos kezelés hatásának tesztelésére logisztikus regressziós analízist végeztünk, amelyben az absztinencia kimeneti változó, és a kezelés (egy kétszintű kategorikus változó) prediktor, a kovariánsokhoz igazítva, különösen a minimalizálási eljárásokban használt tényezőkhöz (faj/etnikai hovatartozás, nyelv, életkor, iskolai végzettség, jövedelem, cigaretta/nap, méhnyakrák stádium és a diagnózis óta eltelt idő). Egy logit link és binomiális varianciafüggvény, amelyet általánosított lineáris vegyes modellhez (GLMM), regresszióhoz feltételezünk, és paraméterezzük ezeket blokkolással a kezelési feltételeken belül egymásba ágyazott egyedeken. Tartalmazza a kezelést és az időt, valamint azok interakcióját, a releváns kovariánsokhoz igazítva.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel