- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02157610
Zaprzestanie palenia dla osób, które przeżyły raka szyjki macicy
Zaprzestanie palenia dla osób, które przeżyły raka szyjki macicy w systemie opieki zdrowotnej Safety Net
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do 1 z 2 możliwych grup badawczych. Randomizacja oznacza, że zostajesz przydzielony do grupy przez przypadek, jak rzut monetą. Program komputerowy wykona to losowe zadanie.
- Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz bezpłatne materiały samopomocowe oraz skierowanie do Quitline.
- Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz bezpłatne materiały samopomocy, skierowanie do Quitline i 6 sesji poradnictwa telefonicznego w ciągu następnego roku. Quitline zapewnia bezpłatne usługi rzucania palenia kwalifikującym się dzwoniącym.
Bez względu na to, w której grupie jesteś, otrzymasz również 12-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej. Siła plastrów nikotynowych i pastylek do ssania, które otrzymujesz, będzie zależała od tego, ile palisz każdego dnia. Powinieneś używać plastra nikotynowego zgodnie z instrukcjami na opakowaniu.
Nieużywane i używane plastry zawierają wystarczającą ilość nikotyny, aby zatruć dzieci i zwierzęta domowe. Pamiętaj, aby złożyć lepkie końce razem, gdy skończysz używać plastra. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem zatruć.
Nawet jeśli nie chcesz używać plastra nikotynowego, nadal będziesz mógł wziąć udział w badaniu.
Kwestionariusze badawcze:
Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy przez telefon 5 razy:
- Linia bazowa
- Miesiąc 3
- Miesiąc 6
- Miesiąc 12
- Miesiąc 18
Zostaniesz zapytana o swoje uczucia, nastroje, rozpoznanie raka szyjki macicy lub dysplazji oraz palenie tytoniu. Za każdym razem wykonanie tych połączeń powinno zająć około 45 minut.
Badanie śliny:
W miesiącach 3, 6, 12 i 18 możesz również zostać poproszony o dostarczenie próbki śliny w celu zbadania kotyniny w celu potwierdzenia palenia. Kotynina jest substancją chemiczną uwalnianą w organizmie podczas rozkładania nikotyny. Otrzymasz pocztą zestaw z materiałami do testów. Personel badawczy zadzwoni do Ciebie, aby upewnić się, że otrzymałeś zestaw i omówić z Tobą instrukcje. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące korzystania z zestawu, możesz skontaktować się z personelem badania w trakcie badania.
Aby zebrać ślinę, włóż do ust mały kawałek waty na kilka minut. Zostaniesz poproszony o przesłanie próbki śliny z powrotem do personelu badawczego, korzystając z opłaconej z góry koperty zwrotnej. Podczas badania możesz skontaktować się z Tobą pocztą, telefonicznie i/lub e-mailem, aby otrzymać przypomnienia o odesłaniu zestawu.
Doradztwo telefoniczne:
Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz mieć 6 sesji poradnictwa telefonicznego, które mogą trwać do 30 minut każda. Połączenia te będą odbywać się przez okres 12 miesięcy w dogodnych dla Ciebie terminach. Podczas rozmów zostaniesz zapytany o to, jak bardzo jesteś zmotywowany do rzucenia palenia, jakie masz bariery w rzuceniu palenia oraz czynniki, które mogą być związane z paleniem, takie jak stres i problemy rodzinne.
Sesje te będą rejestrowane cyfrowo. Nagrania zostaną wykorzystane, aby pomóc badaczom upewnić się, że doradcy przestrzegają właściwych procedur oraz pomóc badaczom lepiej zrozumieć lub udoskonalić poradnictwo.
Długość badania:
Twój udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza w 18 miesiącu.
Jeśli chcesz wcześniej opuścić badanie, powinieneś powiedzieć personelowi badawczemu, że chcesz zrezygnować z udziału w tym badaniu. Po poinformowaniu personelu badawczego, że chcesz zrezygnować z udziału w badaniu, nie będziesz otrzymywać telefonów z kwestionariuszami uzupełniającymi.
To jest badanie eksperymentalne. Plaster nikotynowy zastosowany w tym badaniu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku.
W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 455 uczestników.
Wywiady pogłębione:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza i weźmiesz udział w wywiadzie pogłębionym.
Kwestionariusz historii demograficznej i palenia tytoniu:
Podczas wizyty zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza w celu zebrania informacji demograficznych i historii palenia. Możesz odmówić odpowiedzi na każde pytanie, które sprawia, że czujesz się nieswojo. Wypełnienie kwestionariusza może zająć do 10 minut.
Pogłębionych wywiadów:
Zostaniesz poproszona o omówienie różnych części nowego programu, którego celem jest pomoc kobietom z rakiem szyjki macicy w rzuceniu palenia. Zostaniesz poproszony o przemyślenia na temat tego, jak ważny jest program, jakie są Twoje odczucia na jego temat i czy Ci się podoba. Wywiad ma być przeprowadzony w sposób niegroźny, nieosądzający i wspierający.
Rozmowa powinna trwać około 2 godzin.
Wywiady pogłębione będą nagrywane i transkrybowane (zapisywane).
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu rozmowy kwalifikacyjnej.
To jest badanie eksperymentalne.
W rozmowach weźmie udział do 30 kobiet.
W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 350 uczestników. Wszyscy zostaną zarejestrowani w Stephenson Cancer Center.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zgłoszony obecnie palacz
- Historia raka szyjki macicy lub dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia
- Posiada działający numer telefonu
- Ma ważny adres domowy
- Mówi po angielsku, hiszpańsku lub w obu językach
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu
- Samoopis bycia w ciąży lub laktacji
- Do badania zgłosił się inny domownik
- Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie standardowe (ST)
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują skierowanie do Oklahoma Quitline.
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastra nikotynowego i pastylki do ssania.
Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia.
REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon.
Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy.
oraz skierowanie do Oklahoma Quitline.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych.
Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymują przez 8 tygodni plastry 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg.
Ci, którzy palą
REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon.
Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Inne nazwy:
Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas pastylek nikotynowych.
Wszyscy uczestnicy otrzymują 12 tygodni 2 mg pastylek do ssania.
|
|
Eksperymentalny: Motywacja + rozwiązywanie problemów (MAPY)
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują skierowanie do Oklahoma Quitline. Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastra nikotynowego i pastylki do ssania.
Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia.
REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon.
Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
6 sesji poradnictwa telefonicznego zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy.
Sesje wykonywane na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Sesje rejestrowane cyfrowo.
|
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy.
oraz skierowanie do Oklahoma Quitline.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych.
Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymują przez 8 tygodni plastry 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg.
Ci, którzy palą
REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon.
Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Inne nazwy:
Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas pastylek nikotynowych.
Wszyscy uczestnicy otrzymują 12 tygodni 2 mg pastylek do ssania.
6 sesji poradnictwa telefonicznego zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy.
Sesje wykonywane na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Sesje rejestrowane cyfrowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby przetestować efekt leczenia po 18 miesiącach, przeprowadzono analizę regresji logistycznej z abstynencją jako zmienną wynikową i leczeniem (dwupoziomowa zmienna kategoryczna) jako predyktorem, dostosowując się do współzmiennych, w szczególności czynników stosowanych w procedurach minimalizacji (rasa / pochodzenie etniczne, język, wiek, wykształcenie, dochód, papierosy dziennie, stopień zaawansowania raka szyjki macicy i czas od diagnozy).
Przyjęto połączenie logitowe i dwumianową funkcję wariancji dla uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM), regresję i parametryzację z blokowaniem na poszczególnych zagnieżdżonych w warunkach leczenia.
Uwzględniono leczenie i czas, a także ich interakcje, z dostosowaniem do odpowiednich zmiennych towarzyszących.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20134
- R01CA172786 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-00067 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Inny identyfikator: Oklahoma University Health Services Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materiały samopomocy
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Zdrowie psychiczne | Dobro dziecka | Zdrowie psychiczne dzieciUganda
-
Washington University School of MedicineBogazici UniversityZakończony
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanZakończony
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityZakończony
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundNieznanyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowegoDania
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone