Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia dla osób, które przeżyły raka szyjki macicy

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Zaprzestanie palenia dla osób, które przeżyły raka szyjki macicy w systemie opieki zdrowotnej Safety Net

Celem tego badania naukowego jest porównanie programu o nazwie Motywacja i rozwiązywanie problemów (MAPS) ze standardowym leczeniem, aby pomóc uczestnikom z historią raka szyjki macicy lub dysplazją szyjki macicy wysokiego stopnia rzucić palenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do 1 z 2 możliwych grup badawczych. Randomizacja oznacza, że ​​zostajesz przydzielony do grupy przez przypadek, jak rzut monetą. Program komputerowy wykona to losowe zadanie.

  • Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz bezpłatne materiały samopomocowe oraz skierowanie do Quitline.
  • Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz bezpłatne materiały samopomocy, skierowanie do Quitline i 6 sesji poradnictwa telefonicznego w ciągu następnego roku. Quitline zapewnia bezpłatne usługi rzucania palenia kwalifikującym się dzwoniącym.

Bez względu na to, w której grupie jesteś, otrzymasz również 12-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej. Siła plastrów nikotynowych i pastylek do ssania, które otrzymujesz, będzie zależała od tego, ile palisz każdego dnia. Powinieneś używać plastra nikotynowego zgodnie z instrukcjami na opakowaniu.

Nieużywane i używane plastry zawierają wystarczającą ilość nikotyny, aby zatruć dzieci i zwierzęta domowe. Pamiętaj, aby złożyć lepkie końce razem, gdy skończysz używać plastra. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem zatruć.

Nawet jeśli nie chcesz używać plastra nikotynowego, nadal będziesz mógł wziąć udział w badaniu.

Kwestionariusze badawcze:

Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy przez telefon 5 razy:

  • Linia bazowa
  • Miesiąc 3
  • Miesiąc 6
  • Miesiąc 12
  • Miesiąc 18

Zostaniesz zapytana o swoje uczucia, nastroje, rozpoznanie raka szyjki macicy lub dysplazji oraz palenie tytoniu. Za każdym razem wykonanie tych połączeń powinno zająć około 45 minut.

Badanie śliny:

W miesiącach 3, 6, 12 i 18 możesz również zostać poproszony o dostarczenie próbki śliny w celu zbadania kotyniny w celu potwierdzenia palenia. Kotynina jest substancją chemiczną uwalnianą w organizmie podczas rozkładania nikotyny. Otrzymasz pocztą zestaw z materiałami do testów. Personel badawczy zadzwoni do Ciebie, aby upewnić się, że otrzymałeś zestaw i omówić z Tobą instrukcje. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące korzystania z zestawu, możesz skontaktować się z personelem badania w trakcie badania.

Aby zebrać ślinę, włóż do ust mały kawałek waty na kilka minut. Zostaniesz poproszony o przesłanie próbki śliny z powrotem do personelu badawczego, korzystając z opłaconej z góry koperty zwrotnej. Podczas badania możesz skontaktować się z Tobą pocztą, telefonicznie i/lub e-mailem, aby otrzymać przypomnienia o odesłaniu zestawu.

Doradztwo telefoniczne:

Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz mieć 6 sesji poradnictwa telefonicznego, które mogą trwać do 30 minut każda. Połączenia te będą odbywać się przez okres 12 miesięcy w dogodnych dla Ciebie terminach. Podczas rozmów zostaniesz zapytany o to, jak bardzo jesteś zmotywowany do rzucenia palenia, jakie masz bariery w rzuceniu palenia oraz czynniki, które mogą być związane z paleniem, takie jak stres i problemy rodzinne.

Sesje te będą rejestrowane cyfrowo. Nagrania zostaną wykorzystane, aby pomóc badaczom upewnić się, że doradcy przestrzegają właściwych procedur oraz pomóc badaczom lepiej zrozumieć lub udoskonalić poradnictwo.

Długość badania:

Twój udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza w 18 miesiącu.

Jeśli chcesz wcześniej opuścić badanie, powinieneś powiedzieć personelowi badawczemu, że chcesz zrezygnować z udziału w tym badaniu. Po poinformowaniu personelu badawczego, że chcesz zrezygnować z udziału w badaniu, nie będziesz otrzymywać telefonów z kwestionariuszami uzupełniającymi.

To jest badanie eksperymentalne. Plaster nikotynowy zastosowany w tym badaniu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku.

W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 455 uczestników.

Wywiady pogłębione:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza i weźmiesz udział w wywiadzie pogłębionym.

Kwestionariusz historii demograficznej i palenia tytoniu:

Podczas wizyty zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza w celu zebrania informacji demograficznych i historii palenia. Możesz odmówić odpowiedzi na każde pytanie, które sprawia, że ​​czujesz się nieswojo. Wypełnienie kwestionariusza może zająć do 10 minut.

Pogłębionych wywiadów:

Zostaniesz poproszona o omówienie różnych części nowego programu, którego celem jest pomoc kobietom z rakiem szyjki macicy w rzuceniu palenia. Zostaniesz poproszony o przemyślenia na temat tego, jak ważny jest program, jakie są Twoje odczucia na jego temat i czy Ci się podoba. Wywiad ma być przeprowadzony w sposób niegroźny, nieosądzający i wspierający.

Rozmowa powinna trwać około 2 godzin.

Wywiady pogłębione będą nagrywane i transkrybowane (zapisywane).

Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu rozmowy kwalifikacyjnej.

To jest badanie eksperymentalne.

W rozmowach weźmie udział do 30 kobiet.

W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 350 uczestników. Wszyscy zostaną zarejestrowani w Stephenson Cancer Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Zgłoszony obecnie palacz
  3. Historia raka szyjki macicy lub dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia
  4. Posiada działający numer telefonu
  5. Ma ważny adres domowy
  6. Mówi po angielsku, hiszpańsku lub w obu językach

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu
  2. Samoopis bycia w ciąży lub laktacji
  3. Do badania zgłosił się inny domownik
  4. Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie standardowe (ST)
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymują skierowanie do Oklahoma Quitline. Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastra nikotynowego i pastylki do ssania. Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia. REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon. Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach. Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy. oraz skierowanie do Oklahoma Quitline.
Inne nazwy:
  • Broszury
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych. Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia. Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymują przez 8 tygodni plastry 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg. Ci, którzy palą
REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon. Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas pastylek nikotynowych. Wszyscy uczestnicy otrzymują 12 tygodni 2 mg pastylek do ssania.
Eksperymentalny: Motywacja + rozwiązywanie problemów (MAPY)
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymują skierowanie do Oklahoma Quitline. Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastra nikotynowego i pastylki do ssania. Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia. REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon. Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach. Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy. 6 sesji poradnictwa telefonicznego zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy. Sesje wykonywane na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy. Sesje rejestrowane cyfrowo.
Uczestnicy otrzymują bezpłatne materiały samopomocy wysyłane pocztą na początku, 6 i 12 miesięcy. oraz skierowanie do Oklahoma Quitline.
Inne nazwy:
  • Broszury
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych. Reżim plastrów nikotynowych na podstawie zgłaszanego przez uczestnika wskaźnika palenia. Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymują przez 8 tygodni plastry 21 mg, 2 tygodnie 14 mg i 2 tygodnie 7 mg. Ci, którzy palą
REDCap będzie używany do zbierania wszystkich danych z kwestionariuszy przez telefon. Kwestionariusze przeprowadzane na początku badania w celu randomizacji, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Badanie śliny wykonane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy zapas pastylek nikotynowych. Wszyscy uczestnicy otrzymują 12 tygodni 2 mg pastylek do ssania.
6 sesji poradnictwa telefonicznego zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy. Sesje wykonywane na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy. Sesje rejestrowane cyfrowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby przetestować efekt leczenia po 18 miesiącach, przeprowadzono analizę regresji logistycznej z abstynencją jako zmienną wynikową i leczeniem (dwupoziomowa zmienna kategoryczna) jako predyktorem, dostosowując się do współzmiennych, w szczególności czynników stosowanych w procedurach minimalizacji (rasa / pochodzenie etniczne, język, wiek, wykształcenie, dochód, papierosy dziennie, stopień zaawansowania raka szyjki macicy i czas od diagnozy). Przyjęto połączenie logitowe i dwumianową funkcję wariancji dla uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM), regresję i parametryzację z blokowaniem na poszczególnych zagnieżdżonych w warunkach leczenia. Uwzględniono leczenie i czas, a także ich interakcje, z dostosowaniem do odpowiednich zmiennych towarzyszących.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiały samopomocy

Subskrybuj