Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövästä selviytyneiden tupakoinnin lopettaminen

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kohdunkaulan syövästä selviytyneiden tupakoinnin lopettaminen turvaverkon terveydenhuoltojärjestelmässä

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata Motivation And Problem-Solving (MAPS) -ohjelmaa standardihoitoon auttaakseen osallistujia, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä tai korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia, lopettamaan tupakoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta tutkimusryhmästä. Satunnaistaminen tarkoittaa, että sinut laitetaan ryhmään sattumalta, kuten kolikonheitto. Tietokoneohjelma tekee tämän satunnaisen tehtävän.

  • Jos kuulut ryhmään 1, saat ilmaisia ​​itseapumateriaaleja ja lähetteen lopetuslinjalle.
  • Jos kuulut ryhmään 2, saat ilmaisia ​​itseapumateriaaleja, lähetteen lopetuslinjalle ja 6 puhelinneuvontaa seuraavan vuoden aikana. Quitline tarjoaa ilmaisia ​​tupakoinnin lopettamispalveluita oikeutetuille soittajille.

Riippumatta siitä, mihin ryhmään kuulut, saat myös 12 viikon nikotiinikorvaushoidon. Saamiesi nikotiinilaastarien ja pastillien vahvuus riippuu siitä, kuinka paljon tupakoit päivittäin. Nikotiinilaastaria tulee käyttää pakkauksen ohjeiden mukaisesti.

Käyttämättömissä ja käytetyissä laastareissa on tarpeeksi nikotiinia lasten ja lemmikkien myrkytykseen. Muista taittaa tahmeat päät yhteen, kun olet lopettanut laastarin käytön. Jos yliannostus tapahtuu vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.

Vaikka et haluaisi käyttää nikotiinilaastaria, voit silti osallistua tutkimukseen.

Opintokyselylomakkeet:

Sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeet puhelimitse 5 kertaa:

  • Perustaso
  • Kuukausi 3
  • Kuukausi 6
  • Kuukausi 12
  • Kuukausi 18

Sinulta kysytään tunteistasi, mielialoistasi, kohdunkaulan syövän tai dysplasian diagnoosista ja tupakoinnin tilasta. Näihin puheluihin kuluu joka kerta noin 45 minuuttia.

Syljen testaus:

Kuukausina 3, 6, 12 ja 18 sinua voidaan myös pyytää toimittamaan sylkinäyte kotiniinin testaamiseksi tupakointitilanteen vahvistamiseksi. Kotiniini on kemikaali, joka vapautuu kehossasi, kun se hajottaa nikotiinia. Saat postissa paketin, jossa on tarvikkeita testausta varten. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle varmistaakseen, että olet saanut pakkauksen, ja keskustellakseen ohjeista kanssasi. Jos sinulla on kysyttävää sarjan käytöstä, voit ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tutkimuksen aikana.

Syljen keräämiseksi laitat pienen palan puuvillaa suuhusi muutamaksi minuutiksi. Sinua pyydetään postittamaan sylkinäyte takaisin tutkimushenkilökunnalle käyttäen ennakkoon maksettua palautuskuorta. Sinuun saatetaan ottaa yhteyttä postitse, puhelimitse ja/tai sähköpostitse tutkimuksen aikana, jotta saat muistutuksia paketin palauttamisesta.

Puhelinneuvonta:

Jos kuulut ryhmään 2, sinulla on kuusi puhelinneuvontaa, jotka voivat kestää enintään 30 minuuttia. Nämä puhelut tulevat 12 kuukauden aikana sinulle sopivina aikoina. Puheluiden aikana sinulta kysytään, kuinka motivoitunut olet lopettamaan tupakointi, mitä esteitä sinulla saattaa olla lopettamiselle ja tupakointiin mahdollisesti liittyviä tekijöitä, kuten stressiä ja perheongelmia.

Nämä istunnot tallennetaan digitaalisesti. Tallenteita käytetään auttamaan tutkijoita varmistamaan, että ohjaajat noudattavat oikeita menettelytapoja ja auttamaan tutkijoita ymmärtämään tai parantamaan neuvontaa paremmin.

Tutkimuksen kesto:

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun täytät viimeisen kyselyn 18. kuukaudessa.

Jos haluat keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, sinun tulee kertoa tutkimushenkilökunnalle, että haluat lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen. Kun kerrot tutkimushenkilökunnalle, että haluat lopettaa osallistumisen, et saa jatkokyselyitä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty nikotiinilaastari on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla.

Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 455 osallistujaa.

Syvähaastattelut:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään täyttämään kyselylomake ja osallistut syvälliseen haastatteluun.

Väestö- ja tupakointihistoriakysely:

Vierailun aikana sinua pyydetään täyttämään kysely, jotta voit kerätä väestö- ja tupakointihistoriatietoja. Voit kieltäytyä vastaamasta mihin tahansa kysymykseen, joka saa sinut tuntemaan olosi epämukavaksi. Kyselylomakkeen täyttäminen voi kestää jopa 10 minuuttia.

Perushaastattelu:

Sinua pyydetään keskustelemaan eri osista uudessa ohjelmassa, jonka tarkoituksena on auttaa kohdunkaulan syöpää sairastavia naisia ​​lopettamaan tupakointi. Sinulta kysytään ajatuksiasi siitä, kuinka tärkeänä pidät ohjelmaa, tunteitasi sitä kohtaan ja pidätkö siitä. Haastattelu on suunniteltu suoritettavaksi ei-uhkaavalla, tuomitsemattomalla ja tukevalla tavalla.

Haastattelun tulisi kestää noin 2 tuntia.

Syvähaastattelut äänitetään ja litteroidaan (kirjoitetaan muistiin).

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun suoritat haastattelun.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Haastatteluihin osallistuu jopa 30 naista.

Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 350 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat Stephenson Cancer Centeriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Itse ilmoittanut nykyinen tupakoitsija
  3. Aiempi kohdunkaulan syöpä tai korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia
  4. On toimiva puhelinnumero
  5. Sillä on voimassa oleva kotiosoite
  6. Puhuu englantia, espanjaa tai molempia kieliä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
  2. Oma ilmoitus raskaana olemisesta tai imettämisestä
  3. Toinen kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen
  4. Nikotiinilaastarin käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiohoito (ST)
Osallistujat saavat ilmaisia ​​itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat saavat lähetteen Oklahoman lopetuslinjalle. Osallistujat saavat 12 viikoksi nikotiinilaastarin ja pastillin. Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen. REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse. Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Osallistujat saavat ilmaisia ​​itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. ja lähete Oklahoman lopetuslinjalle.
Muut nimet:
  • Pamfletteja
Osallistujat saavat 12 viikon nikotiinilaastarin. Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen. Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 8 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg laastareita. Ne jotka tupakoivat
REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse. Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinitabletteja. Kaikki osallistujat saavat 12 viikon ajan 2 mg:n imeskelytabletteja.
Kokeellinen: Motivaatio + ongelmanratkaisu (MAPS)
Osallistujat saavat ilmaisia ​​itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat saavat lähetteen Oklahoman lopetuslinjalle. Osallistujat saavat 12 viikon nikotiinilaastarin ja pastillin. Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen. REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse. Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. 6 puhelinneuvontaa 12 kuukauden aikana. Istunnot suoritettiin lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Istunnot tallennetaan digitaalisesti.
Osallistujat saavat ilmaisia ​​itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. ja lähete Oklahoman lopetuslinjalle.
Muut nimet:
  • Pamfletteja
Osallistujat saavat 12 viikon nikotiinilaastarin. Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen. Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 8 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg laastareita. Ne jotka tupakoivat
REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse. Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinitabletteja. Kaikki osallistujat saavat 12 viikon ajan 2 mg:n imeskelytabletteja.
6 puhelinneuvontaa 12 kuukauden aikana. Istunnot suoritettiin lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Istunnot tallennetaan digitaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidon tehokkuuden testaamiseksi 18 kuukauden kohdalla suoritettiin logistinen regressioanalyysi käyttämällä raittiutta tulosmuuttujana ja hoitoa (kaksitasoinen kategorinen muuttuja) ennustajana, mukauttamalla kovariaatteja, erityisesti minimointimenettelyissä käytettyjä tekijöitä (rotu/etnisyys, kieli, ikä, koulutus, tulot, savukkeet/vrk, kohdunkaulansyövän vaihe ja diagnoosista kulunut aika). Logit-linkki ja binomivarianssifunktio oletetaan yleistetylle lineaariselle sekamallille (GLMM), regressiolle ja parametroimalla ne estämällä yksittäisiä sisäkkäisiä hoitoolosuhteita. Käsittely ja aika sisältyvät, samoin kuin niiden vuorovaikutus, oikaisu asiaankuuluvien kovariaattien mukaan.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa