- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02157610
Kohdunkaulan syövästä selviytyneiden tupakoinnin lopettaminen
Kohdunkaulan syövästä selviytyneiden tupakoinnin lopettaminen turvaverkon terveydenhuoltojärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta tutkimusryhmästä. Satunnaistaminen tarkoittaa, että sinut laitetaan ryhmään sattumalta, kuten kolikonheitto. Tietokoneohjelma tekee tämän satunnaisen tehtävän.
- Jos kuulut ryhmään 1, saat ilmaisia itseapumateriaaleja ja lähetteen lopetuslinjalle.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat ilmaisia itseapumateriaaleja, lähetteen lopetuslinjalle ja 6 puhelinneuvontaa seuraavan vuoden aikana. Quitline tarjoaa ilmaisia tupakoinnin lopettamispalveluita oikeutetuille soittajille.
Riippumatta siitä, mihin ryhmään kuulut, saat myös 12 viikon nikotiinikorvaushoidon. Saamiesi nikotiinilaastarien ja pastillien vahvuus riippuu siitä, kuinka paljon tupakoit päivittäin. Nikotiinilaastaria tulee käyttää pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
Käyttämättömissä ja käytetyissä laastareissa on tarpeeksi nikotiinia lasten ja lemmikkien myrkytykseen. Muista taittaa tahmeat päät yhteen, kun olet lopettanut laastarin käytön. Jos yliannostus tapahtuu vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.
Vaikka et haluaisi käyttää nikotiinilaastaria, voit silti osallistua tutkimukseen.
Opintokyselylomakkeet:
Sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeet puhelimitse 5 kertaa:
- Perustaso
- Kuukausi 3
- Kuukausi 6
- Kuukausi 12
- Kuukausi 18
Sinulta kysytään tunteistasi, mielialoistasi, kohdunkaulan syövän tai dysplasian diagnoosista ja tupakoinnin tilasta. Näihin puheluihin kuluu joka kerta noin 45 minuuttia.
Syljen testaus:
Kuukausina 3, 6, 12 ja 18 sinua voidaan myös pyytää toimittamaan sylkinäyte kotiniinin testaamiseksi tupakointitilanteen vahvistamiseksi. Kotiniini on kemikaali, joka vapautuu kehossasi, kun se hajottaa nikotiinia. Saat postissa paketin, jossa on tarvikkeita testausta varten. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle varmistaakseen, että olet saanut pakkauksen, ja keskustellakseen ohjeista kanssasi. Jos sinulla on kysyttävää sarjan käytöstä, voit ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tutkimuksen aikana.
Syljen keräämiseksi laitat pienen palan puuvillaa suuhusi muutamaksi minuutiksi. Sinua pyydetään postittamaan sylkinäyte takaisin tutkimushenkilökunnalle käyttäen ennakkoon maksettua palautuskuorta. Sinuun saatetaan ottaa yhteyttä postitse, puhelimitse ja/tai sähköpostitse tutkimuksen aikana, jotta saat muistutuksia paketin palauttamisesta.
Puhelinneuvonta:
Jos kuulut ryhmään 2, sinulla on kuusi puhelinneuvontaa, jotka voivat kestää enintään 30 minuuttia. Nämä puhelut tulevat 12 kuukauden aikana sinulle sopivina aikoina. Puheluiden aikana sinulta kysytään, kuinka motivoitunut olet lopettamaan tupakointi, mitä esteitä sinulla saattaa olla lopettamiselle ja tupakointiin mahdollisesti liittyviä tekijöitä, kuten stressiä ja perheongelmia.
Nämä istunnot tallennetaan digitaalisesti. Tallenteita käytetään auttamaan tutkijoita varmistamaan, että ohjaajat noudattavat oikeita menettelytapoja ja auttamaan tutkijoita ymmärtämään tai parantamaan neuvontaa paremmin.
Tutkimuksen kesto:
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun täytät viimeisen kyselyn 18. kuukaudessa.
Jos haluat keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, sinun tulee kertoa tutkimushenkilökunnalle, että haluat lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen. Kun kerrot tutkimushenkilökunnalle, että haluat lopettaa osallistumisen, et saa jatkokyselyitä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty nikotiinilaastari on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 455 osallistujaa.
Syvähaastattelut:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään täyttämään kyselylomake ja osallistut syvälliseen haastatteluun.
Väestö- ja tupakointihistoriakysely:
Vierailun aikana sinua pyydetään täyttämään kysely, jotta voit kerätä väestö- ja tupakointihistoriatietoja. Voit kieltäytyä vastaamasta mihin tahansa kysymykseen, joka saa sinut tuntemaan olosi epämukavaksi. Kyselylomakkeen täyttäminen voi kestää jopa 10 minuuttia.
Perushaastattelu:
Sinua pyydetään keskustelemaan eri osista uudessa ohjelmassa, jonka tarkoituksena on auttaa kohdunkaulan syöpää sairastavia naisia lopettamaan tupakointi. Sinulta kysytään ajatuksiasi siitä, kuinka tärkeänä pidät ohjelmaa, tunteitasi sitä kohtaan ja pidätkö siitä. Haastattelu on suunniteltu suoritettavaksi ei-uhkaavalla, tuomitsemattomalla ja tukevalla tavalla.
Haastattelun tulisi kestää noin 2 tuntia.
Syvähaastattelut äänitetään ja litteroidaan (kirjoitetaan muistiin).
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun suoritat haastattelun.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Haastatteluihin osallistuu jopa 30 naista.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 350 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat Stephenson Cancer Centeriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Itse ilmoittanut nykyinen tupakoitsija
- Aiempi kohdunkaulan syöpä tai korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia
- On toimiva puhelinnumero
- Sillä on voimassa oleva kotiosoite
- Puhuu englantia, espanjaa tai molempia kieliä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- Oma ilmoitus raskaana olemisesta tai imettämisestä
- Toinen kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen
- Nikotiinilaastarin käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito (ST)
Osallistujat saavat ilmaisia itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujat saavat lähetteen Oklahoman lopetuslinjalle.
Osallistujat saavat 12 viikoksi nikotiinilaastarin ja pastillin.
Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen.
REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse.
Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
|
Osallistujat saavat ilmaisia itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
ja lähete Oklahoman lopetuslinjalle.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 12 viikon nikotiinilaastarin.
Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 8 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg laastareita.
Ne jotka tupakoivat
REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse.
Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinitabletteja.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon ajan 2 mg:n imeskelytabletteja.
|
|
Kokeellinen: Motivaatio + ongelmanratkaisu (MAPS)
Osallistujat saavat ilmaisia itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujat saavat lähetteen Oklahoman lopetuslinjalle. Osallistujat saavat 12 viikon nikotiinilaastarin ja pastillin.
Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen.
REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse.
Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
6 puhelinneuvontaa 12 kuukauden aikana.
Istunnot suoritettiin lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Istunnot tallennetaan digitaalisesti.
|
Osallistujat saavat ilmaisia itseapumateriaaleja postitettuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
ja lähete Oklahoman lopetuslinjalle.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 12 viikon nikotiinilaastarin.
Nikotiinilaastarin ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 8 viikkoa 21 mg, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg laastareita.
Ne jotka tupakoivat
REDCapilla kerätään kaikki kyselytiedot puhelimitse.
Kyselyt tehtiin alussa satunnaistaminen, sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Sylkitesti tehty 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinitabletteja.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon ajan 2 mg:n imeskelytabletteja.
6 puhelinneuvontaa 12 kuukauden aikana.
Istunnot suoritettiin lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Istunnot tallennetaan digitaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden testaamiseksi 18 kuukauden kohdalla suoritettiin logistinen regressioanalyysi käyttämällä raittiutta tulosmuuttujana ja hoitoa (kaksitasoinen kategorinen muuttuja) ennustajana, mukauttamalla kovariaatteja, erityisesti minimointimenettelyissä käytettyjä tekijöitä (rotu/etnisyys, kieli, ikä, koulutus, tulot, savukkeet/vrk, kohdunkaulansyövän vaihe ja diagnoosista kulunut aika).
Logit-linkki ja binomivarianssifunktio oletetaan yleistetylle lineaariselle sekamallille (GLMM), regressiolle ja parametroimalla ne estämällä yksittäisiä sisäkkäisiä hoitoolosuhteita.
Käsittely ja aika sisältyvät, samoin kuin niiden vuorovaikutus, oikaisu asiaankuuluvien kovariaattien mukaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20134
- R01CA172786 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00067 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Muu tunniste: Oklahoma University Health Services Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .