Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt for livmorhalskreftoverlevere

Røykeslutt for livmorhalskreftoverlevere i et sikkerhetsnett helsevesen

Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne et program kalt Motivation And Problem-Solving (MAPS) med standardbehandlingen for å hjelpe deltakere med en historie med livmorhalskreft eller høygradig livmorhalsdysplasi med å slutte å røyke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 mulige studiegrupper. Randomisering betyr at du blir satt i en gruppe ved en tilfeldighet, som en mynt. Et dataprogram vil lage denne tilfeldige oppgaven.

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du motta gratis selvhjelpsmateriell, og en henvisning til Quitline.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du motta gratis selvhjelpsmateriell, en henvisning til Quitline og 6 telefonveiledningssamtaler i løpet av det neste året. Quitline tilbyr gratis røykeslutttjenester til kvalifiserte innringere.

Uansett hvilken gruppe du er i, vil du også få 12 ukers forsyning av nikotinerstatningsbehandling. Styrken på nikotinplastrene og sugetabletter du mottar vil avhenge av hvor mye du røyker hver dag. Du bør bruke nikotinplasteret som anvist i pakningsinstruksjonene.

Ubrukte og brukte plaster har nok nikotin til å forgifte barn og kjæledyr. Pass på å brette de klebrige endene sammen når du er ferdig med å bruke plasteret. I tilfelle av utilsiktet overdose, ring legen din eller et giftkontrollsenter med en gang.

Selv om du ikke ønsker å bruke nikotinplaster, vil du fortsatt få lov til å delta i studien.

Studiespørreskjemaer:

Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer over telefon 5 ganger:

  • Grunnlinje
  • Måned 3
  • Måned 6
  • Måned 12
  • Måned 18

Du vil bli spurt om dine følelser, humør, livmorhalskreft eller dysplasidiagnose og røykestatus. Disse samtalene bør ta ca. 45 minutter hver gang.

Spytttesting:

I månedene 3, 6, 12 og 18 kan du også bli bedt om å gi en spyttprøve for å teste for kotinin for å bekrefte røykestatusen din. Kotinin er et kjemikalie som frigjøres i kroppen din når det bryter ned nikotin. Du vil motta et sett i posten med rekvisita for testing. Forskningspersonalet vil ringe deg for å forsikre deg om at du har mottatt settet og for å diskutere instruksjonene med deg. Hvis du har spørsmål om hvordan du bruker settet, kan du kontakte studiepersonalet under studien.

For å samle opp spyttet legger du et lite stykke bomull i munnen i noen minutter. Du vil bli bedt om å sende spyttprøven tilbake til forskningspersonalet ved å bruke en forhåndsbetalt returkonvolutt. Du kan bli kontaktet via e-post, telefon og/eller e-post under studien for å få påminnelser om å sende tilbake settet.

Telefonrådgivning:

Hvis du er i gruppe 2, vil du ha 6 telefonrådgivningstimer som kan vare inntil 30 minutter hver. Disse samtalene vil skje over en 12-måneders periode på tidspunkter som passer deg. Under samtalene vil du bli spurt om hvor motivert du er for å slutte å røyke, hvilke barrierer du kan ha for å slutte å slutte, og faktorer som kan være relatert til røyken din som stress og familieproblemer.

Disse øktene vil bli tatt opp digitalt. Opptakene vil bli brukt til å hjelpe forskerne med å sikre at rådgiverne følger de riktige prosedyrene og for å hjelpe etterforskerne bedre å forstå eller forbedre veiledningen.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i studien avsluttes når du fullfører den siste spørreskjemasamtalen ved måned 18.

Hvis du ønsker å forlate studien tidlig, bør du fortelle studiepersonalet at du ønsker å slutte å delta i denne forskningsstudien. Når du har fortalt studiepersonellet at du ønsker å slutte å delta, vil du ikke motta oppfølgende spørreskjematelefoner.

Dette er en undersøkende studie. Nikotinplasteret som ble brukt i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig.

Opptil 455 deltakere totalt vil delta i denne forskningsstudien.

Dybdeintervjuer:

Dersom du godtar å delta i denne studien, blir du bedt om å fylle ut et spørreskjema og vil delta i et dybdeintervju.

Demografisk og røykehistorie spørreskjema:

På tidspunktet for besøket ditt vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon og informasjon om røykehistorie. Du kan nekte å svare på spørsmål som får deg til å føle deg ukomfortabel. Spørreskjemaet kan ta opptil 10 minutter å fylle ut.

Dybdeintervju:

Du vil bli bedt om å diskutere ulike deler av et nytt program utviklet for å hjelpe kvinner med livmorhalskreft å slutte å røyke. Du vil bli spurt om dine tanker om hvor viktig du synes programmet er, dine følelser rundt det, og om du liker det. Intervjuet er laget for å gjøres på en ikke-truende, ikke-dømmende og støttende måte.

Intervjuet bør vare i ca. 2 timer.

Dybdeintervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert (skrevet ned).

Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fullført intervjuet.

Dette er en undersøkende studie.

Inntil 30 kvinner vil delta i intervjuene.

Opptil 350 deltakere totalt vil delta i denne forskningsstudien. Alle vil bli påmeldt ved Stephenson Cancer Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Selvrapportert nåværende røyker
  3. Historie om livmorhalskreft eller høygradig livmorhalsdysplasi
  4. Har et fungerende telefonnummer
  5. Har en gyldig hjemmeadresse
  6. Snakker engelsk, spansk eller begge språk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
  2. Selvrapport om å være gravid eller ammende
  3. Et annet husstandsmedlem meldte seg på studien
  4. Kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling (ST)
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder. Deltakerne får en henvisning til Oklahoma Quitline. Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinplasteret og sugetabletten. Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens. REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon. Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder. Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder. og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navn:
  • Pamfletter
Deltakerne får en 12-ukers forsyning med nikotinplaster. Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens. Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag får 8 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg plaster. De som røyker
REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon. Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinpastiller. Alle deltakere får 12 uker med 2 mg pastiller.
Eksperimentell: Motivasjon + problemløsning (MAPS)
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder. Deltakerne får en henvisning til Oklahoma Quitline. Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinplasteret og sugetabletten. Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens. REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon. Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder. Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder. 6 telefonrådgivningstimer utført over 12 måneder. Sesjoner utført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Økter tatt opp digitalt.
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder. og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navn:
  • Pamfletter
Deltakerne får en 12-ukers forsyning med nikotinplaster. Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens. Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag får 8 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg plaster. De som røyker
REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon. Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinpastiller. Alle deltakere får 12 uker med 2 mg pastiller.
6 telefonrådgivningstimer utført over 12 måneder. Sesjoner utført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Økter tatt opp digitalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med røykeavholdenhet
Tidsramme: 18 måneder
For å teste behandlingseffekt ved 18 måneder, ble logistisk regresjonsanalyse utført med abstinens som utfallsvariabel, og behandling (en kategorisk variabel på to nivåer) som prediktor, justering for kovariater, spesifikt faktorer som brukes i minimeringsprosedyrene (rase/etnisitet, språk, alder, utdanning, inntekt, sigaretter/dag, livmorhalskreftstadium og tid siden diagnose). En logit-kobling og binomial variansfunksjon antatt for generalisert lineær blandet modell (GLMM), regresjon og parametriser dem med blokkering på individuelle nestet innenfor behandlingsforhold. Behandling og tid inkludert, samt deres interaksjon, med justering for relevante kovariater.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere