- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157610
Røykeslutt for livmorhalskreftoverlevere
Røykeslutt for livmorhalskreftoverlevere i et sikkerhetsnett helsevesen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 mulige studiegrupper. Randomisering betyr at du blir satt i en gruppe ved en tilfeldighet, som en mynt. Et dataprogram vil lage denne tilfeldige oppgaven.
- Hvis du er i gruppe 1, vil du motta gratis selvhjelpsmateriell, og en henvisning til Quitline.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du motta gratis selvhjelpsmateriell, en henvisning til Quitline og 6 telefonveiledningssamtaler i løpet av det neste året. Quitline tilbyr gratis røykeslutttjenester til kvalifiserte innringere.
Uansett hvilken gruppe du er i, vil du også få 12 ukers forsyning av nikotinerstatningsbehandling. Styrken på nikotinplastrene og sugetabletter du mottar vil avhenge av hvor mye du røyker hver dag. Du bør bruke nikotinplasteret som anvist i pakningsinstruksjonene.
Ubrukte og brukte plaster har nok nikotin til å forgifte barn og kjæledyr. Pass på å brette de klebrige endene sammen når du er ferdig med å bruke plasteret. I tilfelle av utilsiktet overdose, ring legen din eller et giftkontrollsenter med en gang.
Selv om du ikke ønsker å bruke nikotinplaster, vil du fortsatt få lov til å delta i studien.
Studiespørreskjemaer:
Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer over telefon 5 ganger:
- Grunnlinje
- Måned 3
- Måned 6
- Måned 12
- Måned 18
Du vil bli spurt om dine følelser, humør, livmorhalskreft eller dysplasidiagnose og røykestatus. Disse samtalene bør ta ca. 45 minutter hver gang.
Spytttesting:
I månedene 3, 6, 12 og 18 kan du også bli bedt om å gi en spyttprøve for å teste for kotinin for å bekrefte røykestatusen din. Kotinin er et kjemikalie som frigjøres i kroppen din når det bryter ned nikotin. Du vil motta et sett i posten med rekvisita for testing. Forskningspersonalet vil ringe deg for å forsikre deg om at du har mottatt settet og for å diskutere instruksjonene med deg. Hvis du har spørsmål om hvordan du bruker settet, kan du kontakte studiepersonalet under studien.
For å samle opp spyttet legger du et lite stykke bomull i munnen i noen minutter. Du vil bli bedt om å sende spyttprøven tilbake til forskningspersonalet ved å bruke en forhåndsbetalt returkonvolutt. Du kan bli kontaktet via e-post, telefon og/eller e-post under studien for å få påminnelser om å sende tilbake settet.
Telefonrådgivning:
Hvis du er i gruppe 2, vil du ha 6 telefonrådgivningstimer som kan vare inntil 30 minutter hver. Disse samtalene vil skje over en 12-måneders periode på tidspunkter som passer deg. Under samtalene vil du bli spurt om hvor motivert du er for å slutte å røyke, hvilke barrierer du kan ha for å slutte å slutte, og faktorer som kan være relatert til røyken din som stress og familieproblemer.
Disse øktene vil bli tatt opp digitalt. Opptakene vil bli brukt til å hjelpe forskerne med å sikre at rådgiverne følger de riktige prosedyrene og for å hjelpe etterforskerne bedre å forstå eller forbedre veiledningen.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i studien avsluttes når du fullfører den siste spørreskjemasamtalen ved måned 18.
Hvis du ønsker å forlate studien tidlig, bør du fortelle studiepersonalet at du ønsker å slutte å delta i denne forskningsstudien. Når du har fortalt studiepersonellet at du ønsker å slutte å delta, vil du ikke motta oppfølgende spørreskjematelefoner.
Dette er en undersøkende studie. Nikotinplasteret som ble brukt i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig.
Opptil 455 deltakere totalt vil delta i denne forskningsstudien.
Dybdeintervjuer:
Dersom du godtar å delta i denne studien, blir du bedt om å fylle ut et spørreskjema og vil delta i et dybdeintervju.
Demografisk og røykehistorie spørreskjema:
På tidspunktet for besøket ditt vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon og informasjon om røykehistorie. Du kan nekte å svare på spørsmål som får deg til å føle deg ukomfortabel. Spørreskjemaet kan ta opptil 10 minutter å fylle ut.
Dybdeintervju:
Du vil bli bedt om å diskutere ulike deler av et nytt program utviklet for å hjelpe kvinner med livmorhalskreft å slutte å røyke. Du vil bli spurt om dine tanker om hvor viktig du synes programmet er, dine følelser rundt det, og om du liker det. Intervjuet er laget for å gjøres på en ikke-truende, ikke-dømmende og støttende måte.
Intervjuet bør vare i ca. 2 timer.
Dybdeintervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert (skrevet ned).
Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fullført intervjuet.
Dette er en undersøkende studie.
Inntil 30 kvinner vil delta i intervjuene.
Opptil 350 deltakere totalt vil delta i denne forskningsstudien. Alle vil bli påmeldt ved Stephenson Cancer Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Selvrapportert nåværende røyker
- Historie om livmorhalskreft eller høygradig livmorhalsdysplasi
- Har et fungerende telefonnummer
- Har en gyldig hjemmeadresse
- Snakker engelsk, spansk eller begge språk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
- Selvrapport om å være gravid eller ammende
- Et annet husstandsmedlem meldte seg på studien
- Kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardbehandling (ST)
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Deltakerne får en henvisning til Oklahoma Quitline.
Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinplasteret og sugetabletten.
Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens.
REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon.
Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder.
og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navn:
Deltakerne får en 12-ukers forsyning med nikotinplaster.
Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens.
Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag får 8 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg plaster.
De som røyker
REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon.
Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navn:
Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinpastiller.
Alle deltakere får 12 uker med 2 mg pastiller.
|
|
Eksperimentell: Motivasjon + problemløsning (MAPS)
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Deltakerne får en henvisning til Oklahoma Quitline. Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinplasteret og sugetabletten.
Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens.
REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon.
Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
6 telefonrådgivningstimer utført over 12 måneder.
Sesjoner utført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Økter tatt opp digitalt.
|
Deltakerne mottar gratis selvhjelpsmateriell sendt ved baseline, 6 og 12 måneder.
og en henvisning til Oklahoma Quitline.
Andre navn:
Deltakerne får en 12-ukers forsyning med nikotinplaster.
Nikotinplasterregime basert på deltakerens selvrapporterte røykefrekvens.
Deltakere som røyker >10 sigaretter/dag får 8 uker med 21 mg, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg plaster.
De som røyker
REDCap vil bli brukt til å samle inn alle spørreskjemadata over telefon.
Spørreskjema utført ved baseline for å randomisere, deretter etter 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navn:
Spytttest utført ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
Deltakerne får en 12-ukers forsyning av nikotinpastiller.
Alle deltakere får 12 uker med 2 mg pastiller.
6 telefonrådgivningstimer utført over 12 måneder.
Sesjoner utført ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Økter tatt opp digitalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med røykeavholdenhet
Tidsramme: 18 måneder
|
For å teste behandlingseffekt ved 18 måneder, ble logistisk regresjonsanalyse utført med abstinens som utfallsvariabel, og behandling (en kategorisk variabel på to nivåer) som prediktor, justering for kovariater, spesifikt faktorer som brukes i minimeringsprosedyrene (rase/etnisitet, språk, alder, utdanning, inntekt, sigaretter/dag, livmorhalskreftstadium og tid siden diagnose).
En logit-kobling og binomial variansfunksjon antatt for generalisert lineær blandet modell (GLMM), regresjon og parametriser dem med blokkering på individuelle nestet innenfor behandlingsforhold.
Behandling og tid inkludert, samt deres interaksjon, med justering for relevante kovariater.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Vidrine, PHD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vidrine JI, Sutton SK, Wetter DW, Shih YT, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Jones SR, Kendzor DE, Simmons VN, Vidrine DJ. Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Survivors of Cervical Intraepithelial Neoplasia or Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2779-2788. doi: 10.1200/JCO.22.01228. Epub 2023 Mar 15.
- Jones SR, Vidrine DJ, Wetter DW, Shih YT, Sutton SK, Ramondetta LM, Elting LS, Walker JL, Smith KM, Frank-Pearce SG, Li Y, Simmons VN, Vidrine JI. Evaluation of the Efficacy of a Smoking Cessation Intervention for Cervical Cancer Survivors and Women With High-Grade Cervical Dysplasia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 30;10(12):e34502. doi: 10.2196/34502.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- MCC-20134
- R01CA172786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00067 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- 2014-0204 (Annen identifikator: Oklahoma University Health Services Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .