一项双盲研究，以评估绝经后骨质疏松症妇女通过两种不同工艺生产的狄诺塞麦的疗效和安全性
2017年7月18日 更新者：Amgen
一项多中心、双盲、随机研究，以评估由两种不同工艺生产的狄诺塞麦对患有骨质疏松症的绝经后妇女的疗效和安全性
本研究将比较两种不同制造工艺生产的狄诺塞麦对患有骨质疏松症的绝经后妇女腰椎骨密度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Research Site
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Ballerup、丹麦、2750
- Research Site
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Vejle、丹麦、7100
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Research Site
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Quebec
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Westmout、Quebec、加拿大、H3Z 1E5
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-351
- Research Site
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Gliwice、波兰、44-100
- Research Site
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Kraków、波兰、31-501
- Research Site
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Lodz、波兰、90-558
- Research Site
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Lodz、波兰、90-368
- Research Site
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Swidnik、波兰、21-040
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-730
- Research Site
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California
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Santa Maria、California、美国、93454
- Research Site
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South Lake Tahoe、California、美国、96150
- Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80227
- Research Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Research Site
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
- 门诊绝经后妇女。
- 年龄 55 岁或以上
- 筛选 BMD 值等于腰椎、全髋或股骨颈的 T 分数小于或等于 -2.5。
排除标准：
- 在特定时间范围内进行骨质疏松症治疗或骨活性治疗
- 维生素 D 缺乏症
- 影响骨代谢的疾病和病症（例如，甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症；甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症，除非情况稳定且控制良好）
- 狄诺塞麦治疗的禁忌症（例如，低钙血症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：狄诺塞麦CP2
参与者每 6 个月皮下注射一次 60 mg 地诺单抗，使用当前的 CP2 工艺制造，持续 1 年。
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通过称为 CP2 的过程生产的狄诺塞麦，通过预装注射器皮下给药。
其他名称：
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实验性的：狄诺塞麦CP4
参与者每 6 个月一次皮下注射 60 mg 地诺单抗，使用新的 CP4 工艺制造，持续 1 年。
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通过称为 CP4 的过程生产的狄诺塞麦，通过预装注射器皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 是通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 I 型胶原蛋白 C 端肽 (sCTX) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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血清前胶原 1 型 N 末端前肽 (P1NP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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