Двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности деносумаба, продуцируемого двумя различными процессами, у женщин в постменопаузе с остеопорозом
18 июля 2017 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности деносумаба, полученного двумя различными процессами, у женщин в постменопаузе с остеопорозом
В этом исследовании будет сравниваться влияние деносумаба, полученного в результате двух различных производственных процессов, на минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Westmout, Quebec, Канада, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-100
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-558
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Research Site
-
South Lake Tahoe, California, Соединенные Штаты, 96150
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил информированное согласие до любых действий/процедур, связанных с исследованием.
- Амбулаторные женщины в постменопаузе.
- Возраст 55 лет и старше
- Значение МПК при скрининге эквивалентно Т-баллу, меньшему или равному -2,5 в поясничном отделе позвоночника, бедре или шейке бедренной кости.
Критерий исключения:
- Назначение лечения остеопороза или активного лечения костей в определенные сроки
- Дефицит витамина D
- Заболевания и состояния, влияющие на костный метаболизм (например, гипо/гиперпаратиреоз; гипо/гипертиреоз, если состояние не стабильно и не контролируется)
- Противопоказания к терапии деносумабом (например, гипокальциемия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деносумаб CP2
Участники получали 60 мг деносумаба, изготовленного с использованием текущего процесса CP2, подкожно один раз каждые 6 месяцев в течение 1 года.
|
Деносумаб, полученный с помощью процесса, называемого CP2, вводят подкожно из предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Деносумаб CP4
Участники получали 60 мг деносумаба, изготовленного с использованием нового процесса CP4, подкожно один раз каждые 6 месяцев в течение 1 года.
|
Деносумаб, полученный с помощью процесса, называемого CP4, вводят подкожно из предварительно заполненного шприца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) измеряли методом двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептида коллагена I типа в сыворотке (sCTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена типа 1 в сыворотке (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120187
- 2013-001279-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Деносумаб (CP2)
-
AmgenЗавершенныйЗдоровый волонтерСоединенные Штаты
-
Bionos Biotech S.L.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыИспания