Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van denosumab geproduceerd door twee verschillende processen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

18 juli 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van denosumab geproduceerd door twee verschillende processen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Deze studie vergelijkt het effect van denosumab geproduceerd door twee verschillende productieprocessen op de botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Verenigde Staten, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiespecifieke activiteiten/procedures
  • Ambulante postmenopauzale vrouwen.
  • Leeftijd 55 jaar of ouder
  • Screening van de BMD-waarde gelijk aan een T-score kleiner dan of gelijk aan -2,5 bij de lumbale wervelkolom, de totale heup of de femurhals.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van osteoporosebehandelingen of botactieve behandelingen binnen specifieke tijdsbestekken
  • Vitamine D-tekort
  • Ziekten en aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. hypo-/hyperparathyreoïdie; hypo-/hyperthyreoïdie, tenzij stabiel en goed onder controle gehouden)
  • Contra-indicaties voor denosumab-therapie (bijv. hypocalciëmie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Denosumab CP2
Deelnemers kregen 60 mg denosumab vervaardigd met behulp van het huidige CP2-proces subcutaan, eenmaal per 6 maanden gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Denosumab (CP2)
Denosumab geproduceerd door een proces dat CP2 wordt genoemd en subcutaan wordt toegediend vanuit een voorgevulde spuit.
Andere namen:
  • XGEVA®
Experimenteel: Denosumab CP4
Deelnemers kregen 60 mg denosumab vervaardigd met behulp van het nieuwe CP4-proces subcutaan eenmaal per 6 maanden gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Denosumab (CP4)
Denosumab geproduceerd door een proces dat CP4 wordt genoemd en subcutaan wordt toegediend vanuit een voorgevulde spuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum type I collageen C-telopeptide (sCTX)
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 6 en maand 12
Baseline, maand 1, maand 6 en maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 6 en maand 12
Baseline, maand 1, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Denosumab (CP2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren