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Une étude en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dénosumab produit par deux processus différents chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

18 juillet 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dénosumab produit par deux processus différents chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Cette étude comparera l'effet du dénosumab produit par deux procédés de fabrication différents sur la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, États-Unis, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant toute activité/procédure spécifique à l'étude
  • Femmes ménopausées ambulatoires.
  • 55 ans ou plus
  • Valeur de DMO de dépistage équivalente à un T-score inférieur ou égal à -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral.

Critère d'exclusion:

  • Administration de traitements contre l'ostéoporose ou de traitements actifs osseux dans des délais précis
  • Carence en vitamine D
  • Maladies et affections qui affectent le métabolisme osseux (par exemple, hypo/hyper-parathyroïdie ; hypo/hyperthyroïdie, à moins qu'elles ne soient stables et bien contrôlées)
  • Contre-indications au traitement par denosumab (par exemple, hypocalcémie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénosumab CP2
Les participants ont reçu 60 mg de denosumab fabriqué à l'aide du processus CP2 actuel par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois pendant 1 an.
Médicament: Dénosumab (CP2)
Denosumab produit par un procédé appelé CP2, administré par voie sous-cutanée à partir d'une seringue préremplie.
Autres noms:
  • XGEVA®
Expérimental: Dénosumab CP4
Les participants ont reçu 60 mg de denosumab fabriqué à l'aide du nouveau procédé CP4 par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois pendant 1 an.
Médicament: Dénosumab (CP4)
Dénosumab produit par un procédé appelé CP4, administré par voie sous-cutanée à partir d'une seringue préremplie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne lombaire
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le télopeptide C du collagène de type I (sCTX)
Délai: Baseline, mois 1, mois 6 et mois 12
Baseline, mois 1, mois 6 et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le propeptide N-terminal de type 1 du procollagène sérique (P1NP)
Délai: Baseline, mois 1, mois 6 et mois 12
Baseline, mois 1, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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