Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab produceret af to forskellige processer hos postmenopausale kvinder med osteoporose

18. juli 2017 opdateret af: Amgen

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab produceret af to forskellige processer hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​denosumab produceret af to forskellige fremstillingsprocesser på knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Forenede Stater, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Ambulante postmenopausale kvinder.
  • Alder 55 år eller ældre
  • Screening-BMD-værdi svarende til en T-score mindre end eller lig med -2,5 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af osteoporosebehandlinger eller knogleaktive behandlinger inden for specifikke tidsrammer
  • D-vitamin mangel
  • Sygdomme og tilstande, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. hypo/hyper-parathyroidisme; hypo/hyperthyroidisme, medmindre stabil og velkontrolleret)
  • Kontraindikationer til behandling med denosumab (f.eks. hypocalcæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab CP2
Deltagerne modtog 60 mg denosumab fremstillet ved hjælp af den nuværende CP2-proces subkutant en gang hver 6. måned i 1 år.
Medicin: Denosumab (CP2)
Denosumab fremstillet ved en proces kaldet CP2, administreret subkutant fra en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • XGEVA®
Eksperimentel: Denosumab CP4
Deltagerne modtog 60 mg denosumab fremstillet ved hjælp af den nye CP4-proces subkutant en gang hver 6. måned i 1 år.
Medicin: Denosumab (CP4)
Denosumab fremstillet ved en proces kaldet CP4, administreret subkutant fra en fyldt sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i serum type I kollagen C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Procent ændring fra baseline i serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Denosumab (CP2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner