Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus kahdella eri prosessilla tuotetun denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahdella eri prosessilla tuotetun denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

Tässä tutkimuksessa verrataan kahdella eri valmistusprosessilla tuotetun denosumabin vaikutusta luun mineraalitiheyteen lannerangassa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Yhdysvallat, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimintoja/toimenpiteitä
  • Vaihdevuodet ohittaneet naiset ambulatorisesti.
  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi
  • Seulonta-BMD-arvo, joka vastaa T-pistettä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 lannerangan, koko lonkan tai reisiluun kaulan alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteoporoosihoitojen tai luuaktiivisten hoitojen antaminen tietyissä aikarajoissa
  • D-vitamiinin puutos
  • Sairaudet ja tilat, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (esim. hypo/hyper-lisäkilpirauhasen vajaatoiminta; hypo/hypertyreoosi, elleivät ne ole vakaat ja hyvin hallinnassa)
  • Denosumabihoidon vasta-aiheet (esim. hypokalsemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Denosumabi CP2
Osallistujat saivat 60 mg nykyisellä CP2-prosessilla valmistettua denosumabia ihonalaisesti kerran 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Lääke: Denosumabi (CP2)
Denosumabi tuotetaan CP2-prosessilla, joka annetaan ihon alle esitäytetystä ruiskusta.
Muut nimet:
  • XGEVA®
Kokeellinen: Denosumabi CP4
Osallistujat saivat 60 mg denosumabia, joka oli valmistettu käyttäen uutta CP4-prosessia, ihonalaisesti kerran 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Lääke: Denosumabi (CP4)
Denosumabi tuotetaan CP4-prosessilla ja annetaan ihon alle esitäytetystä ruiskusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin I kollageeni C-telopeptidissä (sCTX)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi (CP2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa