골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 두 가지 다른 과정으로 생산된 데노수맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 연구
2017년 7월 18일 업데이트: Amgen
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 두 가지 다른 과정으로 생성된 데노수맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 요추에서 골밀도에 대한 두 가지 다른 제조 공정으로 생산된 데노수맙의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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California
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Research Site
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South Lake Tahoe, California, 미국, 96150
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Research Site
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Quebec
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Westmout, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Research Site
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-558
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 보행이 가능한 폐경기 여성.
- 55세 이상
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 -2.5 이하의 T-점수에 해당하는 스크리닝 BMD 값.
제외 기준:
- 특정 기간 내에 골다공증 치료 또는 골 활성 치료의 투여
- 비타민 D 결핍
- 뼈 대사에 영향을 미치는 질병 및 상태(예: 안정적이고 잘 조절되지 않는 한 저/부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하/갑상선 기능 항진증)
- 데노수맙 요법에 대한 금기(예: 저칼슘혈증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 데노수맙 CP2
참가자는 1년 동안 6개월마다 한 번씩 현재 CP2 프로세스를 사용하여 제조된 60mg 데노수맙을 피하 투여 받았습니다.
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미리 채워진 주사기에서 피하로 투여되는 CP2라고 하는 과정에 의해 생산된 데노수맙.
다른 이름들:
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실험적: 데노수맙 CP4
참가자들은 1년 동안 6개월마다 한 번씩 새로운 CP4 공정을 사용하여 제조된 데노수맙 60mg을 피하 투여 받았습니다.
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미리 채워진 주사기에서 피하로 투여되는 CP4라고 하는 과정에 의해 생산된 데노수맙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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요추 골밀도(BMD)는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 I형 콜라겐 C-텔로펩티드(sCTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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혈청 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
|
기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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