骨粗鬆症の閉経後の女性を対象に、2 つの異なるプロセスで製造されたデノスマブの有効性と安全性を評価する二重盲検試験
2017年7月18日 更新者：Amgen
骨粗鬆症の閉経後女性を対象に、2 つの異なるプロセスで製造されたデノスマブの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化試験
この研究では、骨粗鬆症の閉経後の女性の腰椎の骨ミネラル密度に対する 2 つの異なる製造プロセスによって生成されたデノスマブの効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Research Site
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South Lake Tahoe、California、アメリカ、96150
- Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- Research Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Research Site
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Research Site
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Quebec
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Westmout、Quebec、カナダ、H3Z 1E5
- Research Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
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Ballerup、デンマーク、2750
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Research Site
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Gliwice、ポーランド、44-100
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-501
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-558
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-368
- Research Site
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Swidnik、ポーランド、21-040
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順の前にインフォームドコンセントを提供しています
- 歩行可能な閉経後の女性。
- 年齢 55歳以上
- -腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部でのTスコアが-2.5以下のスクリーニングBMD値。
除外基準:
- 特定の時間枠内での骨粗鬆症治療または骨活性治療の投与
- ビタミンD欠乏症
- 骨代謝に影響を与える疾患および状態（例：副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、安定しており十分に制御されていない場合）
- デノスマブ療法の禁忌（低カルシウム血症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デノスマブ CP2
参加者は、現在の CP2 プロセスを使用して製造されたデノスマブ 60 mg を 6 か月に 1 回、1 年間皮下投与されました。
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CP2と呼ばれるプロセスによって製造されたデノスマブは、プレフィルドシリンジから皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：デノスマブ CP4
参加者は、新しい CP4 プロセスを使用して製造されたデノスマブ 60 mg を 6 か月に 1 回、1 年間皮下投与されました。
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CP4と呼ばれるプロセスによって生成されたデノスマブは、プレフィルドシリンジから皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
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ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 I 型コラーゲン C-テロペプチド (sCTX) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、1 か月目、6 か月目、12 か月目
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血清プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、1 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。