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Un estudio doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de denosumab producido por dos procesos diferentes en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

18 de julio de 2017 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de denosumab producido por dos procesos diferentes en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Este estudio comparará el efecto del denosumab producido por dos procesos de fabricación diferentes sobre la densidad mineral ósea en la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Estados Unidos, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
  • Mujeres posmenopáusicas ambulatorias.
  • 55 años o más
  • Valor de detección de DMO equivalente a un puntaje T menor o igual a -2.5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.

Criterio de exclusión:

  • Administración de tratamientos para la osteoporosis o tratamientos con actividad ósea en plazos específicos
  • deficiencia de vitamina D
  • Enfermedades y afecciones que afectan el metabolismo óseo (p. ej., hipo/hiperparatiroidismo; hipo/hipertiroidismo, a menos que esté estable y bien controlado)
  • Contraindicaciones para el tratamiento con denosumab (p. ej., hipocalcemia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Denosumab CP2
Los participantes recibieron 60 mg de denosumab fabricado mediante el proceso CP2 actual por vía subcutánea una vez cada 6 meses durante 1 año.
Droga: Denosumab (CP2)
Denosumab producido por un proceso denominado CP2, administrado por vía subcutánea desde una jeringa precargada.
Otros nombres:
  • XGEVA®
Experimental: Denosumab CP4
Los participantes recibieron 60 mg de denosumab fabricado con el nuevo proceso CP4 por vía subcutánea una vez cada 6 meses durante 1 año.
Droga: Denosumab (CP4)
Denosumab producido por un proceso denominado CP4, administrado por vía subcutánea desde una jeringa precargada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en suero tipo I Colágeno C-telopéptido (sCTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6 y mes 12
Línea de base, mes 1, mes 6 y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido sérico N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 6 y mes 12
Línea de base, mes 1, mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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