Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Denosumab produsert av to forskjellige prosesser hos postmenopausale kvinner med osteoporose

18. juli 2017 oppdatert av: Amgen

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til denosumab produsert av to forskjellige prosesser hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Denne studien vil sammenligne effekten av denosumab produsert av to forskjellige produksjonsprosesser på beinmineraltetthet i korsryggen hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Forente stater, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Ambulerende postmenopausale kvinner.
  • Alder 55 år eller eldre
  • Screening BMD-verdi som tilsvarer en T-score mindre enn eller lik -2,5 ved korsryggen, total hofte eller lårhals.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av osteoporosebehandlinger eller beinaktive behandlinger innenfor bestemte tidsrammer
  • Vitamin D-mangel
  • Sykdommer og tilstander som påvirker benmetabolismen (f.eks. hypo/hyper-parathyroidisme; hypo/hyperthyroidisme, med mindre stabil og godt kontrollert)
  • Kontraindikasjoner for behandling med denosumab (f.eks. hypokalsemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab CP2
Deltakerne fikk 60 mg denosumab produsert ved bruk av gjeldende CP2-prosess subkutant en gang hver 6. måned i 1 år.
Legemiddel: Denosumab (CP2)
Denosumab produsert ved en prosess referert til som CP2, administrert subkutant fra en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • XGEVA®
Eksperimentell: Denosumab CP4
Deltakerne fikk 60 mg denosumab produsert ved bruk av den nye CP4-prosessen subkutant en gang hver 6. måned i 1 år.
Legemiddel: Denosumab (CP4)
Denosumab produsert ved en prosess referert til som CP4, administrert subkutant fra en ferdigfylt sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrads BMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serum type I kollagen C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Denosumab (CP2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere