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Um estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe produzido por dois processos diferentes em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

18 de julho de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe produzido por dois processos diferentes em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

Este estudo irá comparar o efeito do denosumab produzido por dois processos de fabricação diferentes na densidade mineral óssea na coluna lombar em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Estados Unidos, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  • Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais.
  • Idade 55 anos ou mais
  • Valor de DMO de triagem equivalente a um escore T menor ou igual a -2,5 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur.

Critério de exclusão:

  • Administração de tratamentos de osteoporose ou tratamentos ativos ósseos dentro de prazos específicos
  • Deficiência de vitamina D
  • Doenças e condições que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, hipo/hiperparatireoidismo; hipo/hipertireoidismo, a menos que esteja estável e bem controlado)
  • Contra-indicações à terapia com denosumabe (por exemplo, hipocalcemia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Denosumabe CP2
Os participantes receberam 60 mg de denosumabe fabricado usando o atual processo CP2 por via subcutânea uma vez a cada 6 meses durante 1 ano.
Medicamento: Denosumabe (CP2)
Denosumab produzido por um processo referido como CP2, administrado por via subcutânea a partir de uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
  • XGEVA®
Experimental: Denosumabe CP4
Os participantes receberam 60 mg de denosumabe fabricado usando o novo processo CP4 por via subcutânea uma vez a cada 6 meses durante 1 ano.
Medicamento: Denosumabe (CP4)
Denosumab produzido por um processo referido como CP4, administrado por via subcutânea a partir de uma seringa pré-cheia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base e mês 12
A densidade mineral óssea da coluna lombar (BMD) foi medida por absorciometria de raios-x duplos (DXA). As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no soro colágeno tipo I C-telopeptídeo (sCTX)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12
Alteração percentual da linha de base no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico (P1NP)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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