Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu wytwarzanego przez dwa różne procesy u kobiet po menopauzie z osteoporozą

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu wytwarzanego przez dwa różne procesy u kobiet po menopauzie z osteoporozą

W tym badaniu porównany zostanie wpływ denosumabu wytwarzanego w dwóch różnych procesach produkcyjnych na gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Stany Zjednoczone, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
  • Ambulatoryjne kobiety po menopauzie.
  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Przesiewowa wartość BMD odpowiadająca wynikowi T mniejszemu lub równemu -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie leczenia osteoporozy lub leczenia aktywującego kości w określonych ramach czasowych
  • Niedobór witaminy D
  • Choroby i stany wpływające na metabolizm kości (np. niedoczynność/nadczynność przytarczyc; niedoczynność/nadczynność tarczycy, chyba że są stabilne i dobrze kontrolowane)
  • Przeciwwskazania do terapii denosumabem (np. hipokalcemia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Denosumab CP2
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 60 mg denosumabu wyprodukowanego przy użyciu obecnego procesu CP2 raz na 6 miesięcy przez 1 rok.
Lek: Denosumab (CP2)
Denosumab wytwarzany w procesie określanym jako CP2, podawany podskórnie z ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • XGEVA®
Eksperymentalny: Denosumab CP4
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 60 mg denosumabu wyprodukowanego przy użyciu nowego procesu CP4 raz na 6 miesięcy przez 1 rok.
Lek: Denosumab (CP4)
Denosumab wytwarzany w procesie określanym jako CP4, podawany podskórnie z ampułko-strzykawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) mierzono metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii podstawowej w surowicy C-telopeptydu kolagenu typu I (sCTX)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab (CP2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj