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Uno studio in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del Denosumab prodotto da due diversi processi nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

18 luglio 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Denosumab prodotto da due diversi processi nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Questo studio confronterà l'effetto del denosumab prodotto da due diversi processi di produzione sulla densità minerale ossea a livello della colonna lombare nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Stati Uniti, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Donne ambulatoriali in postmenopausa.
  • Età 55 anni o più
  • Valore BMD di screening equivalente a un punteggio T inferiore o uguale a -2,5 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di trattamenti per l'osteoporosi o trattamenti ossei attivi entro tempi specifici
  • Carenza di vitamina D
  • Malattie e condizioni che influenzano il metabolismo osseo (ad es. ipo/iperparatiroidismo; ipo/ipertiroidismo, a meno che non sia stabile e ben controllato)
  • Controindicazioni alla terapia con denosumab (ad es. ipocalcemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab CP2
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di denosumab prodotto utilizzando l'attuale processo CP2 per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi per 1 anno.
Droga: Denosumab (CP2)
Denosumab prodotto mediante un processo denominato CP2, somministrato per via sottocutanea da una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • XGEVA®
Sperimentale: Denosumab CP4
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di denosumab prodotto utilizzando il nuovo processo CP4 per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi per 1 anno.
Droga: Denosumab (CP4)
Denosumab prodotto mediante un processo denominato CP4, somministrato per via sottocutanea da una siringa preriempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel telopeptide C di collagene di tipo I nel siero (sCTX)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 6 e mese 12
Basale, mese 1, mese 6 e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene sierico di tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 6 e mese 12
Basale, mese 1, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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