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Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab, das durch zwei verschiedene Prozesse bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose hergestellt wurde

18. Juli 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab, das durch zwei verschiedene Prozesse bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose hergestellt wurde

In dieser Studie wird die Wirkung von Denosumab, das durch zwei verschiedene Herstellungsverfahren hergestellt wird, auf die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Vereinigte Staaten, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor allen studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Ambulante postmenopausale Frauen.
  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Screening-BMD-Wert, der einem T-Wert von weniger als oder gleich -2,5 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Osteoporosebehandlungen oder knochenaktiven Behandlungen innerhalb bestimmter Zeiträume
  • Mangel an Vitamin D
  • Krankheiten und Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Hypo-/Hyperparathyreose; Hypo-/Hyperthyreose, sofern nicht stabil und gut kontrolliert)
  • Kontraindikationen für eine Denosumab-Therapie (z. B. Hypokalzämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab CP2
Die Teilnehmer erhielten 1 Jahr lang alle 6 Monate subkutan 60 mg Denosumab, das nach dem aktuellen CP2-Verfahren hergestellt wurde.
Arzneimittel: Denosumab (CP2)
Denosumab wird nach einem als CP2 bezeichneten Verfahren hergestellt und subkutan aus einer Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • XGEVA®
Experimental: Denosumab CP4
Die Teilnehmer erhielten 1 Jahr lang alle 6 Monate subkutan 60 mg Denosumab, das nach dem neuen CP4-Verfahren hergestellt wurde.
Arzneimittel: Denosumab (CP4)
Denosumab, hergestellt nach einem als CP4 bezeichneten Verfahren, wird subkutan aus einer Fertigspritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Typ-I-Kollagen-C-Telopeptids im Serum (sCTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Veränderung des Serum-Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptids (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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