Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak vizsgálat a két különböző eljárással előállított denozumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2017. július 18. frissítette: Amgen

Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a két különböző eljárással előállított denozumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ez a tanulmány összehasonlítja a két különböző gyártási folyamat során előállított denosumab hatását a csont ásványianyag-sűrűségére az ágyéki gerincben csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Egyesült Államok, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • Ambuláns posztmenopauzás nők.
  • 55 éves vagy idősebb
  • Szűrési BMD-érték, amely egyenértékű -2,5-nél kisebb vagy egyenlő T-pontszámmal az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál.

Kizárási kritériumok:

  • Csontritkulás kezelések vagy csontaktív kezelések meghatározott időkereten belül
  • D-vitamin hiány
  • A csontanyagcserét befolyásoló betegségek és állapotok (pl. hypo/hyper-parathyreosis; hypo/hyperthyreosis, hacsak nem stabil és jól kontrollált)
  • A denosumab terápia ellenjavallatai (pl. hipokalcémia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Denosumab CP2
A résztvevők 60 mg, a jelenlegi CP2 eljárással előállított denosumabot kaptak szubkután 6 havonta egyszer 1 éven keresztül.
Drog: Denozumab (CP2)
A CP2-nek nevezett eljárással előállított denosumab, előretöltött fecskendőből, szubkután adva.
Más nevek:
  • XGEVA®
Kísérleti: Denosumab CP4
A résztvevők 60 mg, az új CP4 eljárással előállított denosumabot kaptak szubkután 6 havonta egyszer 1 éven keresztül.
Drog: Denozumab (CP4)
A CP4-nek nevezett eljárással előállított denosumab, előretöltött fecskendőből, szubkután adva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc BMD-jében
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az ágyéki gerinc csontsűrűségét (BMD) kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérték. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az I. típusú szérum kollagén C-telopeptidben (sCTX)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Kiindulási állapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptidjében (P1NP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Kiindulási állapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Denozumab (CP2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel