对比 Avitene 和 OK-432 在减少乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后血清肿形成中的作用
2014年6月4日 更新者：Jia Weijuan、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
对比微纤维胶原止血粉（Avitene）和 OK-432（Sapylin）在减少乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后血清肿形成中的作用
乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后，不少患者出现血清肿形成，不容忽视。研究者旨在研究两种应用微原纤维胶原止血粉和OK-432减少血清肿形成的新方法，验证有效性和安全性这两个应用程序。尝试证明它们作为乳腺癌腋窝淋巴结清扫术的有益补充。
研究概览
详细说明
前哨淋巴结阳性患者使用微纤维胶原止血粉、OK-432或不使用等概率的保乳手术或乳房切除术加腋窝淋巴结清扫术的前瞻性随机分析。长达12个月，共招募180人在计划中。在手术期间和腋窝淋巴结切除术后，研究者根据手臂，将微纤维胶原止血粉（avitene）、OK-432（Sapylin）或什么都不放入患者的腋窝伤口。研究者将这三个手臂的统计显着性术后引流量和持续时间。还将研究与腋窝淋巴结切除术相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Zhao Jing hua
- 电话号码：+86-13560328074
- 邮箱：jinghua87@163.com
-
副研究员：
- Zhao Jing hua
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书；
- 术前活检或术中前哨淋巴结活检证实腋窝淋巴结转移，需行腋窝淋巴结清扫术
- 无青霉素过敏
- 无血液系统疾病
- 无风湿性心脏病
- 无哮喘病史或家族史
- 无腋窝手术史
排除标准：
- 有严重高血压病史
- 有糖尿病史
- 接受抗凝治疗或抗凝治疗停药不到一年
- 体重指数>30
- 不能接受电话复诊或不能到医院进行后续检查治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Avitene，引流，复查
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实验性的：Sapylin,引流,复查
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有源比较器：引流、复查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后引流量
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排水时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肿形成的并发症
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Wei juan、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月4日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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